Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard PCNL vs endoskopisk kombinert intrarenal kirurgi (ECIRS) for kompleks nefrolithiasis hos overvektige pasienter (ECIRS)

10. oktober 2023 oppdatert av: Moataz bellah Mohamed, Ain Shams University

Sammenlignende studie mellom standard PCNL og endoskopisk kombinert intrarenal kirurgi (ECIRS) i Galdakaomodified Supine Valdivia (GMSV) posisjon for kompleks nefrolithiasis hos overvektige pasienter

Primært mål: å sammenligne effekten av standard PCNL og endoskopisk kombinert intrarenal kirurgi (ECIRS) i Galdakao-modifisert Supine Valdivia (GMSV) posisjon i en enkelt sesjon for behandling av kompleks nefrolithiasis hos overvektige pasienter.

Sekundært mål: å sammenligne sikkerhet og komplikasjoner av standard PCNL og ECIRS i GMSV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kompleks nefrolithiasis inkludert flere perifere eller forgrenede (delvise eller komplette staghorn calculi) nyrestein, er fortsatt et vanskelig problem for urologer for å oppnå steinfri status og minimere komplikasjonsfrekvensen. I henhold til European Association of Urology Urolithiasis Guidelines anbefales retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) som førstelinjebehandling for nyrestein < 2 cm, og perkutan nefrolitotomi (PCNL) anbefales som gullstandard for nyrestein ≥ 2 cm i lengde .

Fedme har blitt identifisert som en uavhengig risikofaktor for steindannelse i USA. Fedme (BMI >35) gir også kirurgiske pasienter en større risiko for komplikasjoner på grunn av økt forekomst i denne gruppen av diabetes, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, postoperativ dyp venetrombose og lungeemboli, og på grunn av dårlig radiografisk visualisering, obskure anatomiske landemerker, vanskeligere nyretilgang og dårligere steinfrie rater.

Standard perkutan nefrolitotomi (PCNL) er den anbefalte behandlingen i henhold til hovedretningslinjene. Imidlertid var flere kanaler eller økter med PCNL nødvendig for å oppnå en høy steinfri rate (SFR) for komplekse nyresten, spesielt staghornsteiner, mens prosedyrerelaterte komplikasjoner økte samtidig. For å oppnå en høyere SFR, er full tilgang til hele det intrarenale oppsamlingssystemet det endelige målet for behandlingen for disse pasientene som lider av flere kalyceale eller perifere satellittstein, som er teknisk utfordrende ved hjelp av RIRS eller PCNL monoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Moataz bellah M. Adel, Master degree
  • Telefonnummer: 02 +201065440699
  • E-post: mezzomezzo2@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11361
        • Rekruttering
        • Ain shams university hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Ahmed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delvis eller fullstendig staghornsteiner)
  • Guy's Stone Score III eller IV)
  • Voksne (18-60) år gamle pasienter
  • Overvektige og overvektige pasienter (BMI > 30 kg/m 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med medfødte nyreanomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan nefrolitotomi
standard-PCNL-gruppen (vil utføres av urologer med mer enn 2 års erfaring med PCNL), vil det gjøres fluoroskopisk veiledet perkutan nyretilgang for pasienter i liggende stilling.
Fremgangsmåte: Perkutan nefrolitotomi
Fjerning av nyrestein med nefroskop i liggende stilling
Andre navn:
  • PCNL
Aktiv komparator: Endoskopisk kombinert intrarenal kirurgi
ECIRS-gruppen (vil utføres av urologer med mer enn 2 års erfaring med PCNL og RIRS), pasienter vil bli orientert i GMSV-posisjonen.fleksibel ureteroskop vil bli satt inn gjennom tilgangshylsen for å observere steinfordelingen. Under veiledning av fluoroskopi og endoskopisk syn, vil en 18-20 Fr perkutan kanal etableres ved bruk av sekvensielle fasciedilatatorer og en matchende kappe for steinmanipulering samtidig. Vi bruker et 12-F nefroskop (Karl Storz).
Fremgangsmåte: Endoskopisk kombinert intrarenal kirurgi
Kombinert kompleks steinklaring med mininefroskop og fleksibel URS
Andre navn:
  • ECIRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av PCNL vs ECIRS
Tidsramme: 2 dager
Operasjonsvarighet i minutter (fra posisjonering til slutten av prosedyren) vil bli registrert for de to gruppene Steinfri status vil bli evaluert med et vanlig abdominal røntgenbilde av nyrene, urinlederne og blæren (KUB) for røntgengjennomtette steiner og NCCT for lysende steiner før utskrivning fra sykehus. Steinfri status er definert som ingen eller små kalkrester på ≤ 4 mm (klinisk ubetydelig restfragment) uten infeksjon.
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og komplikasjon av PCNL vs ECIRS
Tidsramme: 1 måned.
Intraoperative komplikasjoner vil bli registrert og 30-dagers postoperative komplikasjoner vil bli gradert i henhold til den modifiserte Clavien-klassifiseringen.
1 måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECIRS complex stones in obese

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere