Normaali PCNL vs endoskooppinen yhdistetty munuaistensisäinen leikkaus (ECIRS) monimutkaiseen munuaiskivitautiin liikalihavilla potilailla (ECIRS)
Vertaileva tutkimus standardin PCNL:n ja endoskooppisen yhdistetyn munuaistensisäisen kirurgian (ECIRS) välillä galdakaomodifioidun selkäleikkauksen (GMSV) -asennossa liikalihavien potilaiden monimutkaisen munuaiskivisen osalta
Ensisijainen tavoite: standardin PCNL:n ja endoskooppisen yhdistetyn munuaistensisäisen leikkauksen (ECIRS) tehokkuuden vertaaminen Galdakao-modifioidussa Supine Valdivia (GMSV) -asennossa yhdessä istunnossa lihavien potilaiden monimutkaisen nefrolitaasin hoidossa.
Toissijainen tavoite: standardin PCNL:n ja ECIRS:n turvallisuuden ja komplikaatioiden vertailu GMSV:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monimutkainen munuaiskivitauti, mukaan lukien useita perifeerisiä tai haarautuneita (osittainen tai täydellinen staghorn-kivi) munuaiskiviä, on tällä hetkellä edelleen ratkaisematon ongelma urologeille saavuttaakseen kivivapaan tilan ja minimoidakseen komplikaatioiden esiintymistiheyden. Euroopan urologialiiton virtsakivitaudin ohjeiden mukaan retrogradista munuaistensisäistä leikkausta (RIRS) suositellaan ensisijaiseksi hoidoksi alle 2 cm:n munuaiskiville ja perkutaanista nefrolitotomiaa (PCNL) suositellaan kultastandardiksi ≥ 2 cm:n pituisille munuaiskiville. .
Liikalihavuus on tunnistettu itsenäiseksi riskitekijäksi kiven muodostumiselle Yhdysvalloissa. Liikalihavuus (BMI > 35) lisää myös kirurgisten potilaiden komplikaatioiden riskiä, koska tässä ryhmässä on lisääntynyt diabeteksen, verenpainetaudin, iskeemisen sydänsairauden, leikkauksen jälkeisen syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian esiintyvyys sekä huonon röntgenkuvaus, epäselvät anatomiset maamerkit, vaikeampi pääsy munuaisiin ja huonommat kivittömät hinnat.
Tavallinen perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on yleisten ohjeiden mukaan suositeltu hoito. Kuitenkin vaadittiin useita PCNL-trakteja tai -istuntoja, jotta saavutettiin korkea kivivapaa määrä (SFR) monimutkaisissa munuaiskivissä, erityisesti staghorn-kivissä, kun taas toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot lisääntyivät samanaikaisesti. Korkeamman SFR:n saavuttamiseksi täydellinen pääsy koko munuaisensisäiseen keräysjärjestelmään on hoidon lopullinen tavoite näille potilaille, jotka kärsivät useista verhiö- tai perifeerisistä satelliittikivistä, mikä on teknisesti haastavaa RIRS- tai PCNL-monoterapian avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moataz bellah M. Adel, Master degree
- Puhelinnumero: 02 +201065440699
- Sähköposti: mezzomezzo2@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed M. Higazy, Phd
- Puhelinnumero: 02 01002609801
- Sähköposti: Ahmedmaherhigazy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11361
- Rekrytointi
- Ain shams university hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osittaiset tai täydelliset staghorn kivet)
- Guy's Stone Score III tai IV)
- Aikuiset (18-60-vuotiaat) potilaat
- Liikalihavat ja superlihavat potilaat (BMI > 30 kg/m 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä munuaishäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perkutaaninen nefrolitotomia
standardinmukainen PCNL-ryhmä (jonka suorittavat urologit, joilla on yli 2 vuoden PCNL-kokemus), fluoroskooppisesti ohjattu perkutaaninen munuaispääsy tehdään makuuasennossa oleville potilaille.
|
Munuaiskivien poistaminen nefroskoopilla vatsallaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Endoskooppinen yhdistetty munuaistensisäinen leikkaus
ECIRS-ryhmä (jotka suorittavat urologit, joilla on yli 2 vuoden kokemus PCNL- ja RIRS-hoidosta), potilaat suunnataan GMSV-asennossa.joustava
ureteroskooppi työnnetään sisääntulovaipan läpi kivien jakautumisen tarkkailemiseksi.
Fluoroskopian ja endoskooppisen näön ohjauksessa muodostetaan 18-20 Fr perkutaaninen kanava käyttämällä peräkkäisiä faskiaalilaajentimia ja yhteensopivaa tuppia kiven käsittelyä varten samanaikaisesti.
Käytämme 12-F-nefroskooppia (Karl Storz).
|
Yhdistetty monimutkainen kivenpoisto mininefroskoopilla ja joustavalla URS:llä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCNL:n tehokkuus ECIRS:iin verrattuna
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Leikkauksen kesto minuutteina (asennosta toimenpiteen loppuun) kirjataan kahdelle ryhmälle. Kivetön tila arvioidaan tavallisella vatsan röntgenkuvalla munuaisista, virtsanjohtimista ja virtsarakosta (KUB) röntgensäteitä läpäisemättömien kivien varalta ja NCCT:llä. kiiltäviä kiviä ennen sairaalasta kotiutumista.
Kivittömäksi tilaksi määritellään verihimon jäännösten puuttuminen tai ≤ 4 mm (kliinisesti merkityksetön jäännösfragmentti) ilman infektiota.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCNL:n ja ECIRS:n turvallisuus ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi.
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot kirjataan ja 30 päivän postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan muokatun Clavien-luokituksen mukaan.
|
1 kuukausi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grosso AA, Sessa F, Campi R, Viola L, Polverino P, Crisci A, Salvi M, Liatsikos E, Feu OA, DI Maida F, Tellini R, Traxer O, Cocci A, Mari A, Fiori C, Porpiglia F, Carini M, Tuccio A, Minervini A. Intraoperative and postoperative surgical complications after ureteroscopy, retrograde intrarenal surgery, and percutaneous nephrolithotomy: a systematic review. Minerva Urol Nephrol. 2021 Jun;73(3):309-332. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04294-4. Epub 2021 Apr 22.
- Cracco CM, Scoffone CM. ECIRS (Endoscopic Combined Intrarenal Surgery) in the Galdakao-modified supine Valdivia position: a new life for percutaneous surgery? World J Urol. 2011 Dec;29(6):821-7. doi: 10.1007/s00345-011-0790-0. Epub 2011 Nov 6.
- Liu YH, Jhou HJ, Chou MH, Wu ST, Cha TL, Yu DS, Sun GH, Chen PH, Meng E. Endoscopic Combined Intrarenal Surgery Versus Percutaneous Nephrolithotomy for Complex Renal Stones: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pers Med. 2022 Mar 28;12(4):532. doi: 10.3390/jpm12040532.
- Cracco CM, Scoffone CM. Endoscopic combined intrarenal surgery (ECIRS) - Tips and tricks to improve outcomes: A systematic review. Turk J Urol. 2020 Nov;46(Supp. 1):S46-S57. doi: 10.5152/tud.2020.20282. Epub 2020 Aug 25.
- Knoll T, Daels F, Desai J, Hoznek A, Knudsen B, Montanari E, Scoffone C, Skolarikos A, Tozawa K. Percutaneous nephrolithotomy: technique. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1361-1368. doi: 10.1007/s00345-017-2001-0. Epub 2017 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECIRS complex stones in obese
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .