NLPC estándar frente a cirugía intrarrenal combinada endoscópica (ECIRS) para la nefrolitiasis compleja en pacientes obesos (ECIRS)
Estudio comparativo entre la NLPC estándar y la cirugía intrarrenal endoscópica combinada (ECIRS) en la posición supina Valdivia modificada con Galdakao (GMSV) para la nefrolitiasis compleja en pacientes obesos
Objetivo principal: comparar la eficacia de la NLPC estándar y la cirugía intrarrenal endoscópica combinada (ECIRS) en posición supina de Valdivia modificada por Galdakao (GMSV) en una sola sesión para el tratamiento de la nefrolitiasis compleja en pacientes obesos.
Objetivo secundario: comparar la seguridad y las complicaciones de la NLPC estándar y la ECIRS en el GMSV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefrolitiasis compleja, que incluye múltiples cálculos renales periféricos o ramificados (cálculos coraliformes parciales o completos), sigue siendo actualmente un problema intratable para que los urólogos logren un estado libre de cálculos y minimicen las tasas de complicaciones. Según las directrices de urolitiasis de la Asociación Europea de Urología, la cirugía intrarrenal retrógrada (CRIR) se recomienda como tratamiento de primera línea para los cálculos renales < 2 cm, y la nefrolitotomía percutánea (NLPC) como estándar de oro para los cálculos renales ≥ 2 cm de longitud. .
La obesidad ha sido identificada como un factor de riesgo independiente para la formación de cálculos en los Estados Unidos. La obesidad (IMC >35) también coloca a los pacientes quirúrgicos en mayor riesgo de complicaciones, debido a la mayor incidencia en este grupo de diabetes, hipertensión, cardiopatía isquémica, trombosis venosa profunda postoperatoria y embolia pulmonar, y debido a una mala visualización radiográfica. puntos de referencia anatómicos oscuros, acceso renal más difícil y tasas inferiores sin cálculos.
La nefrolitotomía percutánea estándar (NLPC) es el tratamiento recomendado por las principales guías. Sin embargo, se requirieron múltiples tramos o sesiones de NLPC para obtener una alta tasa libre de cálculos (SFR) para los cálculos renales complejos, especialmente los cálculos coraliformes, mientras que las complicaciones relacionadas con el procedimiento aumentaron de manera concomitante. Para adquirir una SFR más alta, el acceso completo a todo el sistema colector intrarrenal es el objetivo final del tratamiento para estos pacientes que padecen múltiples cálculos caliciales o satélites periféricos, lo cual es técnicamente un desafío mediante la monoterapia con RIRS o PCNL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moataz bellah M. Adel, Master degree
- Número de teléfono: 02 +201065440699
- Correo electrónico: mezzomezzo2@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed M. Higazy, Phd
- Número de teléfono: 02 01002609801
- Correo electrónico: Ahmedmaherhigazy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11361
- Reclutamiento
- Ain shams university hospitals
-
Contacto:
- Ahmed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Piedras cuerno de ciervo parciales o completas)
- Puntuación III o IV de la piedra de Guy)
- Pacientes adultos (18-60) años.
- Pacientes obesos y superobesos (IMC > 30 kg/m 2).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías renales congénitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nefrolitotomía percutánea
En el grupo de NLPC estándar (será realizado por urólogos con más de 2 años de experiencia en NLPC), se realizará acceso renal percutáneo guiado por fluoroscopia para pacientes en decúbito prono.
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Eliminación de cálculos renales con nefroscopio en decúbito prono
Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía intrarrenal combinada endoscópica
En el grupo ECIRS (será realizado por urólogos con más de 2 años de experiencia en PCNL y RIRS), los pacientes serán orientados en la posición GMSV.flexible
Se insertará un ureteroscopio a través de la vaina de acceso para observar la distribución de los cálculos.
Bajo la guía de fluoroscopia y visión endoscópica, se establecerá un tracto percutáneo de 18-20 Fr utilizando dilatadores fasciales secuenciales y una vaina correspondiente para la manipulación de cálculos simultáneamente.
Utilizamos un nefroscopio 12-F (Karl Storz).
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Eliminación de cálculos compleja combinada con mininefroscopio y URS flexible
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de PCNL frente a ECIRS
Periodo de tiempo: 2 días
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Se registrará la duración de la operación en minutos (desde el posicionamiento hasta el final del procedimiento) para los dos grupos. El estado libre de cálculos se evaluará con una radiografía simple de abdomen de los riñones, uréteres y vejiga (KUB) para cálculos radiopacos y NCCT para cálculos brillantes antes del alta hospitalaria.
El estado libre de cálculos se define como residuos caliciales nulos o pequeños de ≤ 4 mm (fragmento residual clínicamente insignificante) sin infección.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y complicaciones de PCNL Vs ECIRS
Periodo de tiempo: 1 mes.
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Se registrarán las complicaciones intraoperatorias y las complicaciones posoperatorias a los 30 días se clasificarán según la clasificación de Clavien modificada.
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1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grosso AA, Sessa F, Campi R, Viola L, Polverino P, Crisci A, Salvi M, Liatsikos E, Feu OA, DI Maida F, Tellini R, Traxer O, Cocci A, Mari A, Fiori C, Porpiglia F, Carini M, Tuccio A, Minervini A. Intraoperative and postoperative surgical complications after ureteroscopy, retrograde intrarenal surgery, and percutaneous nephrolithotomy: a systematic review. Minerva Urol Nephrol. 2021 Jun;73(3):309-332. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04294-4. Epub 2021 Apr 22.
- Cracco CM, Scoffone CM. ECIRS (Endoscopic Combined Intrarenal Surgery) in the Galdakao-modified supine Valdivia position: a new life for percutaneous surgery? World J Urol. 2011 Dec;29(6):821-7. doi: 10.1007/s00345-011-0790-0. Epub 2011 Nov 6.
- Liu YH, Jhou HJ, Chou MH, Wu ST, Cha TL, Yu DS, Sun GH, Chen PH, Meng E. Endoscopic Combined Intrarenal Surgery Versus Percutaneous Nephrolithotomy for Complex Renal Stones: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pers Med. 2022 Mar 28;12(4):532. doi: 10.3390/jpm12040532.
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- Knoll T, Daels F, Desai J, Hoznek A, Knudsen B, Montanari E, Scoffone C, Skolarikos A, Tozawa K. Percutaneous nephrolithotomy: technique. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1361-1368. doi: 10.1007/s00345-017-2001-0. Epub 2017 Jan 25.
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Finalización primaria (Estimado)
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- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- ECIRS complex stones in obese
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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