PCNL standard rispetto alla chirurgia intrarenale combinata endoscopica (ECIRS) per la nefrolitiasi complessa nei pazienti obesi (ECIRS)
Studio comparativo tra PCNL standard e chirurgia intrarenale combinata endoscopica (ECIRS) nella posizione Galdakaomodificata supina Valdivia (GMSV) per la nefrolitiasi complessa nei pazienti obesi
Obiettivo primario: confrontare l'efficacia del PCNL standard e della chirurgia intrarenale combinata endoscopica (ECIRS) nella posizione supina Valdivia (GMSV) modificata con Galdakao in un'unica sessione per il trattamento della nefrolitiasi complessa nei pazienti obesi.
Obiettivo secondario: confrontare la sicurezza e le complicanze del PCNL standard e dell'ECIRS nel GMSV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefrolitiasi complessa, comprendente calcoli renali multipli periferici o ramificati (calcoli di staghorn parziali o completi), è ancora attualmente un problema irrisolvibile per gli urologi per ottenere uno stato libero da calcoli e ridurre al minimo i tassi di complicanze. Secondo le linee guida dell’Associazione Europea di Urologia sull’urolitiasi, la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) è raccomandata come trattamento di prima linea per i calcoli renali < 2 cm e la nefrolitotomia percutanea (PCNL) è raccomandata come gold standard per i calcoli renali di lunghezza ≥ 2 cm. .
L’obesità è stata identificata come un fattore di rischio indipendente per la formazione di calcoli negli Stati Uniti. L'obesità (IMC >35) espone inoltre i pazienti chirurgici a un rischio maggiore di complicanze, a causa della maggiore incidenza in questo gruppo di diabete, ipertensione, cardiopatia ischemica, trombosi venosa profonda postoperatoria ed embolia polmonare e a causa della scarsa visualizzazione radiografica. punti di riferimento anatomici oscuri, accesso renale più difficile e tassi inferiori di assenza di calcoli.
La nefrolitotomia percutanea standard (PCNL) è il trattamento raccomandato dalle principali linee guida. Tuttavia, sono stati necessari più tratti o sessioni di PCNL per ottenere un tasso elevato di calcoli renali (SFR) elevati per calcoli renali complessi, in particolare calcoli a corno di cervo, mentre le complicanze correlate alla procedura aumentavano in concomitanza. Per acquisire un SFR più elevato, l'accesso completo all'intero sistema di raccolta intrarenale è l'obiettivo finale del trattamento per questi pazienti affetti da calcoli caliceali multipli o satelliti periferici, che è tecnicamente impegnativo mediante la monoterapia RIRS o PCNL.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Moataz bellah M. Adel, Master degree
- Numero di telefono: 02 +201065440699
- Email: mezzomezzo2@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed M. Higazy, Phd
- Numero di telefono: 02 01002609801
- Email: Ahmedmaherhigazy@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11361
- Reclutamento
- Ain shams university hospitals
-
Contatto:
- Ahmed
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pietre di corno di cervo parziali o complete)
- Guy's Stone Score III o IV)
- Pazienti adulti (18-60 anni).
- Pazienti obesi e super obesi (BMI > 30 kg/m 2).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie renali congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Nefrolitotomia percutanea
il gruppo PCNL standard (sarà eseguito da urologi con più di 2 anni di esperienza di PCNL), l'accesso renale percutaneo sotto guida fluoroscopica sarà effettuato per i pazienti in posizione prona.
|
Eliminazione dei calcoli renali con nefroscopio in posizione prona
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Chirurgia intrarenale combinata endoscopica
il gruppo ECIRS (sarà eseguito da urologi con più di 2 anni di esperienza di PCNL e RIRS), i pazienti saranno orientati nella posizione GMSV.flessibile
l'ureteroscopio verrà inserito attraverso la guaina di accesso per osservare la distribuzione dei calcoli.
Sotto la guida della fluoroscopia e della visione endoscopica, verrà stabilito un tratto percutaneo di 18-20 Fr utilizzando simultaneamente dilatatori fasciali sequenziali e una guaina corrispondente per la manipolazione dei calcoli.
Usiamo un nefroscopio 12-F (Karl Storz).
|
Rimozione combinata di calcoli complessi con mini-nefroscopio e URS flessibile
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia di PCNL vs ECIRS
Lasso di tempo: 2 giorni
|
La durata dell'intervento in minuti (dal posizionamento alla fine della procedura) sarà registrata per i due gruppi. Lo stato libero da calcoli sarà valutato con una radiografia addominale semplice di reni, ureteri e vescica (KUB) per i calcoli radiopachi e NCCT per pietre lucenti prima della dimissione dall'ospedale.
Lo stato privo di calcoli è definito come assenza o piccoli residui caliceali di ≤ 4 mm (frammento residuo clinicamente insignificante) senza infezione.
|
2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e complicazione di PCNL Vs ECIRS
Lasso di tempo: 1 mese.
|
Le complicanze intraoperatorie verranno registrate e le complicanze postoperatorie a 30 giorni verranno classificate secondo la classificazione di Clavien modificata.
|
1 mese.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grosso AA, Sessa F, Campi R, Viola L, Polverino P, Crisci A, Salvi M, Liatsikos E, Feu OA, DI Maida F, Tellini R, Traxer O, Cocci A, Mari A, Fiori C, Porpiglia F, Carini M, Tuccio A, Minervini A. Intraoperative and postoperative surgical complications after ureteroscopy, retrograde intrarenal surgery, and percutaneous nephrolithotomy: a systematic review. Minerva Urol Nephrol. 2021 Jun;73(3):309-332. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04294-4. Epub 2021 Apr 22.
- Cracco CM, Scoffone CM. ECIRS (Endoscopic Combined Intrarenal Surgery) in the Galdakao-modified supine Valdivia position: a new life for percutaneous surgery? World J Urol. 2011 Dec;29(6):821-7. doi: 10.1007/s00345-011-0790-0. Epub 2011 Nov 6.
- Liu YH, Jhou HJ, Chou MH, Wu ST, Cha TL, Yu DS, Sun GH, Chen PH, Meng E. Endoscopic Combined Intrarenal Surgery Versus Percutaneous Nephrolithotomy for Complex Renal Stones: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pers Med. 2022 Mar 28;12(4):532. doi: 10.3390/jpm12040532.
- Cracco CM, Scoffone CM. Endoscopic combined intrarenal surgery (ECIRS) - Tips and tricks to improve outcomes: A systematic review. Turk J Urol. 2020 Nov;46(Supp. 1):S46-S57. doi: 10.5152/tud.2020.20282. Epub 2020 Aug 25.
- Knoll T, Daels F, Desai J, Hoznek A, Knudsen B, Montanari E, Scoffone C, Skolarikos A, Tozawa K. Percutaneous nephrolithotomy: technique. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1361-1368. doi: 10.1007/s00345-017-2001-0. Epub 2017 Jan 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECIRS complex stones in obese
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .