Standardní PCNL versus endoskopická kombinovaná intrarenální chirurgie (ECIRS) pro komplexní nefrolitiázu u obézních pacientů (ECIRS)
Srovnávací studie mezi standardní PCNL a endoskopickou kombinovanou intrarenální chirurgií (ECIRS) v poloze Galdakaomodifikované supinové valdivie (GMSV) pro komplexní nefrolitiázu u obézních pacientů
Primární cíl: porovnání účinnosti standardní PCNL a endoskopické kombinované intrarenální chirurgie (ECIRS) v Galdakao-modifikované poloze supine Valdivia (GMSV) v jediném sezení pro léčbu komplexní nefrolitiázy u obézních pacientů.
Sekundární cíl: porovnání bezpečnosti a komplikací standardních PCNL a ECIRS v GMSV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Komplexní nefrolitiáza zahrnující mnohočetné periferní nebo rozvětvené (částečné nebo úplné staghornové konkrementy) ledvinové kameny je v současnosti pro urology stále neřešitelným problémem, jak dosáhnout stavu bez konkrementů a minimalizovat počet komplikací. Podle pokynů Evropské asociace urologické urolitiázy se jako léčba první volby u ledvinových kamenů < 2 cm doporučuje retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) a u ledvinových kamenů o délce ≥ 2 cm se doporučuje perkutánní nefrolitotomie (PCNL) jako zlatý standard. .
Obezita byla ve Spojených státech identifikována jako nezávislý rizikový faktor pro tvorbu kamenů. Obezita (BMI > 35) také vystavuje chirurgické pacienty většímu riziku komplikací, protože v této skupině je zvýšený výskyt diabetu, hypertenze, ischemické choroby srdeční, pooperační hluboké žilní trombózy a plicní embolie a kvůli špatné rentgenové vizualizaci, nejasné anatomické orientační body, obtížnější renální přístup a nižší míra bezkremene.
Standardní perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je doporučená léčba podle hlavních doporučení. K získání vysoké míry bez kamenů (SFR) u komplexních ledvinových konkrementů, zejména staghornových konkrementů, však bylo zapotřebí více traktů nebo sezení PCNL, zatímco komplikace související s výkonem souběžně narůstaly. Pro získání vyšší SFR je konečným cílem léčby těchto pacientů trpících mnohočetnými kalichovými nebo periferními satelitními konkrementy plný přístup k celému intrarenálnímu sběrnému systému, což je technicky náročné pomocí monoterapie RIRS nebo PCNL.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Moataz bellah M. Adel, Master degree
- Telefonní číslo: 02 +201065440699
- E-mail: mezzomezzo2@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed M. Higazy, Phd
- Telefonní číslo: 02 01002609801
- E-mail: Ahmedmaherhigazy@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11361
- Nábor
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Částečné nebo úplné staghornové kameny)
- Guy's Stone Score III nebo IV)
- Dospělí pacienti (18-60) let
- Obézní a superobézní pacienti (BMI > 30 kg/m 2).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vrozenými ledvinovými anomáliemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní nefrolitotomie
standardní skupina PCNL (provedou urologové s více než 2letou praxí v PCNL), pacientům v poloze na břiše bude proveden perkutánní renální přístup fluoroskopicky řízený.
|
Clearance ledvinových kamenů s nefroskopem v poloze na břiše
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická kombinovaná intrarenální chirurgie
skupina ECIRS (provedou urologové s více než 2letou praxí PCNL a RIRS), pacienti budou orientováni v pozici GMSV.flexibilní
ureteroskop bude zaveden přes přístupové pouzdro, aby bylo možné sledovat distribuci kamenů.
Pod vedením skiaskopie a endoskopického vidění bude vytvořen 18-20 Fr perkutánní trakt pomocí sekvenčních fasciálních dilatátorů a odpovídajícího sheathu pro simultánní manipulaci s kameny.
Používáme 12-F nefroskop (Karl Storz).
|
Kombinované komplexní čištění kamenů pomocí mininefroskopu a flexibilního URS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost PCNL vs. ECIRS
Časové okno: 2 dny
|
Doba operace v minutách (od umístění do konce procedury) bude zaznamenána pro dvě skupiny Stav bez kamenů bude vyhodnocen pomocí prostého abdominálního rentgenového snímku ledvin, močovodů a močového měchýře (KUB) pro rentgenkontrastní kameny a NCCT pro světélkující kameny před propuštěním z nemocnice.
Stav bez kamenů je definován jako žádné nebo malé zbytky kalichu ≤ 4 mm (klinicky nevýznamný reziduální fragment) bez infekce.
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a komplikace PCNL vs ECIRS
Časové okno: 1 měsíc.
|
Intraoperační komplikace budou zaznamenány a 30denní pooperační komplikace budou odstupňovány podle modifikované Clavienovy klasifikace.
|
1 měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grosso AA, Sessa F, Campi R, Viola L, Polverino P, Crisci A, Salvi M, Liatsikos E, Feu OA, DI Maida F, Tellini R, Traxer O, Cocci A, Mari A, Fiori C, Porpiglia F, Carini M, Tuccio A, Minervini A. Intraoperative and postoperative surgical complications after ureteroscopy, retrograde intrarenal surgery, and percutaneous nephrolithotomy: a systematic review. Minerva Urol Nephrol. 2021 Jun;73(3):309-332. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04294-4. Epub 2021 Apr 22.
- Cracco CM, Scoffone CM. ECIRS (Endoscopic Combined Intrarenal Surgery) in the Galdakao-modified supine Valdivia position: a new life for percutaneous surgery? World J Urol. 2011 Dec;29(6):821-7. doi: 10.1007/s00345-011-0790-0. Epub 2011 Nov 6.
- Liu YH, Jhou HJ, Chou MH, Wu ST, Cha TL, Yu DS, Sun GH, Chen PH, Meng E. Endoscopic Combined Intrarenal Surgery Versus Percutaneous Nephrolithotomy for Complex Renal Stones: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pers Med. 2022 Mar 28;12(4):532. doi: 10.3390/jpm12040532.
- Cracco CM, Scoffone CM. Endoscopic combined intrarenal surgery (ECIRS) - Tips and tricks to improve outcomes: A systematic review. Turk J Urol. 2020 Nov;46(Supp. 1):S46-S57. doi: 10.5152/tud.2020.20282. Epub 2020 Aug 25.
- Knoll T, Daels F, Desai J, Hoznek A, Knudsen B, Montanari E, Scoffone C, Skolarikos A, Tozawa K. Percutaneous nephrolithotomy: technique. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1361-1368. doi: 10.1007/s00345-017-2001-0. Epub 2017 Jan 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECIRS complex stones in obese
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .