現実世界のレジストリ - Vivally® システム
これは、Vivally® システムを利用して、現実世界の投与量、使用状況、人口統計、生活の質、および患者の電子膀胱日記からデータを収集するための現実世界レジストリ研究です。 データ ポイントは、Avation Medical HIPAA 準拠のクラウド データベースから抽出されます。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
治療コンプライアンスと刺激の測定基準
患者様からご提供いただいた日記
各種アンケート
参加者には、自分のデータが出版物の一部になることをいつでも許可しないようにオプトアウトするオプションがあります。
調査の概要
詳細な説明
Vivally® システムを利用して、患者の電子日記から実際の投与量、使用量、人口統計、生活の質のデータを収集します。
Vivally® システム療法の経験と満足度について患者からのフィードバックを収集します
参加者向けのウェアラブル Vivally® システム神経調節療法を最適化するために、投与量、コンプライアンス、および治療パラメーターの傾向を特定します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- Avation Medical
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
Real-World Registry Study の参加資格を得るには、参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 資格のある臨床専門家によって判断され、処方された Vivally® システムの適切な候補者である
- この研究に関連する出版物にデータを掲載することにインフォームドコンセントを提供していること
除外基準:
特定の患者に Vivally® システムを処方するかどうかは臨床医の裁量に任されていますが、Vivally® システムは以下の病歴や症状のある患者への使用は禁忌です。
- 植込み型除細動器のペースメーカーを装着している患者
- 経皮脛骨神経刺激または骨盤底機能のいずれかに影響を与える可能性のある神経損傷のある患者
- この製品は心臓内または経胸腔内での使用を目的としていません。
追加の禁忌、警告、予防措置はユーザーガイドに記載されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の使用法
時間枠：研究期間、平均20年
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Vivally® システムを利用して、患者の電子日記から実際の投与量、使用量、人口統計、生活の質のデータを収集します。
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研究期間、平均20年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠：研究期間、平均20年
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Vivally® システム療法の経験と満足度について患者からのフィードバックを収集します。
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研究期間、平均20年
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処方の傾向
時間枠：研究期間、平均20年
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処方者向けのウェアラブル Vivally® システム神経調節療法を最適化するために、投与量の傾向を特定します。
投与量は、治療パルス幅パラメーター (μs) と治療スケジュール (週ごとに完了するセッション) で構成されます。
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研究期間、平均20年
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患者のコンプライアンス
時間枠：研究期間、平均20年
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参加者向けのウェアラブル Vivally® システム神経調節療法を最適化するために、患者のコンプライアンスの傾向を特定します。
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研究期間、平均20年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMOAB2301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。