Registre du monde réel - Le système Vivaly®
Il s'agit d'une étude de registre du monde réel visant à collecter dans le monde réel le dosage, l'utilisation, la démographie, la qualité de vie et les données des journaux vésicaux électroniques des patients utilisant le système Vivaly®. Les points de données seront extraits de la base de données cloud conforme à la norme HIPAA d'Avation Medical, y compris, mais sans s'y limiter :
Mesures d’observance thérapeutique et de stimulation
Entrées de journal fournies par les patients
Divers questionnaires
Les participants ont la possibilité de refuser à tout moment que leurs données fassent partie d'une publication.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recueillez des données réelles sur le dosage, l'utilisation, les données démographiques et la qualité de vie à partir des journaux électroniques des patients utilisant le système Vivaly®.
Recueillir les commentaires des patients sur leur expérience et leur satisfaction avec la thérapie Vivaly® System
Identifier les tendances en matière de dosage, d'observance et de paramètres thérapeutiques afin d'optimiser la thérapie de neuromodulation portable du système Vivaly® pour les participants
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Avation Medical
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligibles à l'étude du registre du monde réel, les participants doivent satisfaire à tous les critères suivants :
- Sont un candidat approprié pour le système Vivaly® tel que déterminé et prescrit par un professionnel clinique agréé
- Avoir donné son consentement éclairé pour que ses données soient incluses dans les publications associées à cette étude
Critère d'exclusion:
Bien qu'il appartienne à la discrétion du clinicien de prescrire le système Vivaly® à un patient spécifique, le système Vivaly® est contre-indiqué pour une utilisation chez les patients présentant les antécédents ou les affections suivantes :
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs implantés
- Patients présentant des lésions nerveuses pouvant avoir un impact sur la stimulation transcutanée du nerf tibial ou sur la fonction du plancher pelvien
- Ce produit n'est pas destiné à une utilisation intra-cardiaque ou trans-thoracique
Des contre-indications, avertissements et précautions supplémentaires sont répertoriés dans le guide de l'utilisateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation dans le monde réel
Délai: Durée des études, en moyenne 20 ans
|
Recueillez des données réelles sur le dosage, l'utilisation, les données démographiques et la qualité de vie à partir des journaux électroniques des patients utilisant le système Vivaly®.
|
Durée des études, en moyenne 20 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients
Délai: Durée des études, en moyenne 20 ans
|
Recueillez les commentaires des patients sur leur expérience et leur satisfaction avec la thérapie du système Vivaly®.
|
Durée des études, en moyenne 20 ans
|
|
Tendances en matière de prescription
Délai: Durée des études, en moyenne 20 ans
|
Identifiez les tendances en matière de dosage afin d’optimiser la thérapie de neuromodulation portable du système Vivaly® pour les prescripteurs.
Le dosage comprend les paramètres de largeur d'impulsion thérapeutique (μs) et le programme de thérapie (séances effectuées par semaine).
|
Durée des études, en moyenne 20 ans
|
|
L'observance du patient
Délai: Durée des études, en moyenne 20 ans
|
Identifiez les tendances en matière d’observance des patients afin d’optimiser la thérapie de neuromodulation portable du système Vivaly® pour les participants.
|
Durée des études, en moyenne 20 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Incontinence urinaire, impériosité
Autres numéros d'identification d'étude
- AMOAB2301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .