Real-World Registry - Vivally®-systemet
Dette er en Real-World Registry Study for å samle inn reell dosering, bruk, demografi, livskvalitet og data fra e-blæredagbøkene til pasienter som bruker Vivally®-systemet. Datapunkter vil bli hentet fra Avation Medicals HIPAA-kompatible skydatabase inkludert, men ikke begrenset til:
Terapioverholdelse og stimuleringsmålinger
Dagbokoppføringer levert av pasienter
Ulike spørreskjemaer
Deltakere har muligheten til å velge bort å la dataene deres være en del av enhver publikasjon når som helst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samle virkelige doserings-, bruks-, demografi- og livskvalitetsdata fra e-dagbøkene til pasienter som bruker Vivally®-systemet.
Samle tilbakemeldinger fra pasienter om deres opplevelse og tilfredshet med Vivally® System-terapien
Identifiser trender i doserings-, compliance- og terapiparametere for å optimalisere den bærbare Vivally® System nevromodulasjonsterapien for deltakerne
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- Avation Medical
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for Real-World Registry Study, må deltakerne tilfredsstille alle følgende kriterier:
- Er en passende kandidat for Vivally®-systemet som bestemt og foreskrevet av en lisensiert klinisk fagperson
- Har gitt informert samtykke til å få dataene deres inkludert i publikasjoner knyttet til denne studien
Ekskluderingskriterier:
Selv om det er opp til klinikerens skjønn å foreskrive Vivally®-systemet til en spesifikk pasient, er Vivally®-systemet kontraindisert for bruk på pasienter som har følgende historie eller tilstander:
- Pasienter med pacemakere av implanterte defibrillatorer
- Pasienter med nerveskade som kan påvirke enten transkutan tibial nervestimulering eller bekkenbunnsfunksjon
- Dette produktet er ikke beregnet for intra-kardial eller trans-thorax bruk
Ytterligere kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler er oppført i brukerveiledningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk i den virkelige verden
Tidsramme: Studietid, i gjennomsnitt 20 år
|
Samle virkelige doserings-, bruks-, demografi- og livskvalitetsdata fra e-dagbøkene til pasienter som bruker Vivally®-systemet.
|
Studietid, i gjennomsnitt 20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Studietid, i gjennomsnitt 20 år
|
Samle tilbakemeldinger fra pasienter om deres opplevelse og tilfredshet med Vivally® System-terapien.
|
Studietid, i gjennomsnitt 20 år
|
|
Forskrivningstrender
Tidsramme: Studietid, i gjennomsnitt 20 år
|
Identifiser trender innen dosering for å optimalisere den bærbare Vivally® System nevromodulasjonsterapien for forskrivere.
Dosering består av terapipulsbreddeparametere (μs) og behandlingsplan (sesjoner fullført per uke).
|
Studietid, i gjennomsnitt 20 år
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Studietid, i gjennomsnitt 20 år
|
Identifiser trender i pasientens etterlevelse for å optimalisere den bærbare Vivally® System nevromodulasjonsterapien for deltakerne.
|
Studietid, i gjennomsnitt 20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMOAB2301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .