Registro del mundo real: el sistema Vivally®
Este es un estudio de registro del mundo real para recopilar dosis, utilización, datos demográficos, calidad de vida y datos del mundo real de los diarios de vejiga electrónica de los pacientes que utilizan el sistema Vivally®. Los puntos de datos se extraerán de la base de datos en la nube que cumple con HIPAA de Avation Medical, que incluye, entre otros:
Métricas de estimulación y cumplimiento de la terapia
Entradas del diario proporcionadas por los pacientes.
Varios cuestionarios
Los participantes tienen la opción de optar por no permitir que sus datos formen parte de cualquier publicación en cualquier momento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopile datos de dosificación, utilización, datos demográficos y calidad de vida del mundo real de los diarios electrónicos de los pacientes que utilizan el sistema Vivally®.
Recopilar comentarios de los pacientes sobre su experiencia y satisfacción con la terapia del Sistema Vivally®
Identificar tendencias en dosificación, cumplimiento y parámetros de terapia para optimizar la terapia de neuromodulación del sistema Vivally® portátil para los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Avation Medical
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para el Estudio de registro del mundo real, los participantes deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Es un candidato apropiado para el sistema Vivally® según lo determine y prescriba un profesional clínico autorizado.
- Haber dado su consentimiento informado para que sus datos se incluyan en publicaciones asociadas a este estudio.
Criterio de exclusión:
Si bien queda a criterio del médico prescribir el sistema Vivally® para un paciente específico, el sistema Vivally® está contraindicado para su uso en pacientes que tienen los siguientes antecedentes o afecciones:
- Pacientes con marcapasos o desfibriladores implantados.
- Pacientes con daño nervioso que podría afectar la estimulación transcutánea del nervio tibial o la función del suelo pélvico.
- Este producto no está diseñado para uso intracardíaco o transtorácico.
En la Guía del usuario se enumeran contraindicaciones, advertencias y precauciones adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso en el mundo real
Periodo de tiempo: Duración de los estudios, en promedio 20 años.
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Recopile datos de dosificación, utilización, datos demográficos y calidad de vida del mundo real de los diarios electrónicos de los pacientes que utilizan el sistema Vivally®.
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Duración de los estudios, en promedio 20 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Duración de los estudios, en promedio 20 años.
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Recopile comentarios de los pacientes sobre su experiencia y satisfacción con la terapia del Sistema Vivally®.
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Duración de los estudios, en promedio 20 años.
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Tendencias de prescripción
Periodo de tiempo: Duración de los estudios, en promedio 20 años.
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Identificar tendencias en la dosificación para optimizar la terapia de neuromodulación del sistema Vivally® portátil para prescriptores.
La dosificación consta de los parámetros de ancho de pulso de la terapia (μs) y el programa de terapia (sesiones completadas por semana).
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Duración de los estudios, en promedio 20 años.
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Duración de los estudios, en promedio 20 años.
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Identificar tendencias en el cumplimiento del paciente para optimizar la terapia de neuromodulación del sistema Vivally® portátil para los participantes.
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Duración de los estudios, en promedio 20 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
Otros números de identificación del estudio
- AMOAB2301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .