Реальный реестр — система Vivally®
Это исследование реестра в реальном мире, целью которого является сбор реальных дозировок, использования, демографических данных, качества жизни, а также данных из электронных дневников мочевого пузыря пациентов, использующих систему Vivally®. Точки данных будут взяты из облачной базы данных Avation Medical, соответствующей требованиям HIPAA, включая, помимо прочего:
Показатели соблюдения терапии и стимуляции
Записи в дневнике, предоставленные пациентами
Различные анкеты
Участники имеют возможность в любое время отказаться от включения своих данных в любую публикацию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Собирайте реальные данные о дозировке, использовании, демографии и качестве жизни из электронных дневников пациентов, использующих систему Vivally®.
Соберите отзывы пациентов об их опыте и удовлетворенности терапией с помощью системы Vivally®.
Определить тенденции в дозировке, соблюдении режима лечения и параметрах терапии, чтобы оптимизировать носимую нейромодуляционную терапию системы Vivally® для участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Avation Medical
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в исследовании реальных реестров, участники должны соответствовать всем следующим критериям:
- Являетесь подходящим кандидатом для системы Vivally®, как это определено и предписано лицензированным клиническим специалистом.
- Предоставили информированное согласие на включение своих данных в публикации, связанные с этим исследованием.
Критерий исключения:
Хотя назначение системы Vivally® конкретному пациенту остается на усмотрение врача, использование системы Vivally® противопоказано пациентам, у которых имеется следующий анамнез или состояния:
- Пациенты с кардиостимуляторами имплантированных дефибрилляторов
- Пациенты с повреждением нервов, которое может повлиять либо на чрескожную стимуляцию большеберцового нерва, либо на функцию тазового дна.
- Этот продукт не предназначен для внутрисердечного или трансторакального применения.
Дополнительные противопоказания, предупреждения и меры предосторожности перечислены в руководстве пользователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реальное использование
Временное ограничение: Продолжительность обучения, в среднем 20 лет
|
Собирайте реальные данные о дозировке, использовании, демографии и качестве жизни из электронных дневников пациентов, использующих систему Vivally®.
|
Продолжительность обучения, в среднем 20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Продолжительность обучения, в среднем 20 лет
|
Соберите отзывы пациентов об их опыте и удовлетворенности терапией с помощью системы Vivally®.
|
Продолжительность обучения, в среднем 20 лет
|
|
Предписание тенденций
Временное ограничение: Продолжительность обучения, в среднем 20 лет
|
Определить тенденции в дозировании, чтобы оптимизировать носимую нейромодуляционную терапию системы Vivally® для врачей, назначающих лекарства.
Дозирование состоит из параметров ширины импульса терапии (мкс) и графика терапии (сеансов, завершенных в неделю).
|
Продолжительность обучения, в среднем 20 лет
|
|
Соблюдение требований пациента
Временное ограничение: Продолжительность обучения, в среднем 20 лет
|
Определите тенденции в соблюдении пациентами режима лечения, чтобы оптимизировать нейромодуляционную терапию с помощью портативной системы Vivally® для участников.
|
Продолжительность обучения, в среднем 20 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Недержание мочи, позывы
Другие идентификационные номера исследования
- AMOAB2301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .