Rejestr w świecie rzeczywistym — system Vivally®
Jest to badanie rejestru w świecie rzeczywistym, mające na celu zebranie rzeczywistych danych dotyczących dawkowania, wykorzystania, danych demograficznych, jakości życia oraz danych z dzienników elektronicznego pęcherza moczowego pacjentów korzystających z systemu Vivally®. Punkty danych będą pobierane z bazy danych w chmurze zgodnej z Avation Medical HIPAA, obejmującej między innymi:
Wskaźniki zgodności terapii i stymulacji
Wpisy do dzienniczka dostarczone przez pacjentów
Różne ankiety
Uczestnicy mają możliwość w każdej chwili zrezygnować z publikowania swoich danych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zbieraj rzeczywiste dane dotyczące dawkowania, wykorzystania, danych demograficznych i jakości życia z eDzienników pacjentów korzystających z systemu Vivally®.
Zbieraj opinie pacjentów na temat ich doświadczeń i satysfakcji z terapii Systemem Vivally®
Identyfikacja trendów w dawkowaniu, przestrzeganiu zaleceń i parametrach terapii w celu optymalizacji terapii neuromodulacyjnej z systemem Vivally® dla uczestników
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Avation Medical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zakwalifikować się do badania rejestru w świecie rzeczywistym, Uczestnicy muszą spełnić wszystkie następujące kryteria:
- Są odpowiednimi kandydatami do systemu Vivally®, zgodnie z ustaleniami i zaleceniami licencjonowanego specjalisty klinicznego
- Wyrazili świadomą zgodę na umieszczenie ich danych w publikacjach związanych z tym badaniem
Kryteria wyłączenia:
Choć przepisanie Systemu Vivally® konkretnemu pacjentowi zależy od decyzji lekarza, stosowanie Systemu Vivally® jest przeciwwskazane u pacjentów z następującą historią lub schorzeniami:
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub wszczepionymi defibrylatorami
- Pacjenci z uszkodzeniem nerwów, które może mieć wpływ na przezskórną stymulację nerwu piszczelowego lub czynność dna miednicy
- Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania wewnątrzsercowego ani przez klatkę piersiową
Dodatkowe przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności są wymienione w Podręczniku użytkownika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Długość studiów, średnio 20 lat
|
Zbieraj rzeczywiste dane dotyczące dawkowania, wykorzystania, danych demograficznych i jakości życia z eDzienników pacjentów korzystających z systemu Vivally®.
|
Długość studiów, średnio 20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Długość studiów, średnio 20 lat
|
Zbieraj opinie pacjentów na temat ich doświadczeń i satysfakcji z terapii Systemem Vivally®.
|
Długość studiów, średnio 20 lat
|
|
Przepisywanie trendów
Ramy czasowe: Długość studiów, średnio 20 lat
|
Identyfikacja trendów w dawkowaniu w celu optymalizacji noszenia terapii neuromodulacyjnej Vivally® System dla lekarzy.
Dawkowanie składa się z parametrów szerokości impulsu terapeutycznego (μs) i harmonogramu terapii (sesje realizowane w tygodniu).
|
Długość studiów, średnio 20 lat
|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Długość studiów, średnio 20 lat
|
Identyfikuj trendy w przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta, aby zoptymalizować dla uczestników nośną terapię neuromodulacyjną Vivally® System.
|
Długość studiów, średnio 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Nietrzymanie moczu, parcia
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMOAB2301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .