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실제 레지스트리 - Vivally® 시스템

2024년 5월 28일 업데이트: Avation Medical, Inc.

이것은 Vivally® 시스템을 활용하는 환자의 전자 방광 일지에서 실제 투여량, 활용도, 인구 통계, 삶의 질 및 데이터를 수집하기 위한 실제 레지스트리 연구입니다. 데이터 포인트는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 Avation Medical HIPAA 준수 클라우드 데이터베이스에서 가져옵니다.

치료 준수 및 자극 지표

환자가 제공한 일기 항목

각종 설문지

참가자는 언제든지 자신의 데이터가 출판물에 포함되는 것을 거부할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

Vivally® 시스템을 활용하여 환자의 eDiaries에서 실제 투여량, 활용도, 인구통계 및 삶의 질 데이터를 수집합니다.

Vivally® System 치료법에 대한 환자의 경험과 만족도에 대한 피드백을 수집합니다.

참가자를 위한 웨어러블 Vivally® 시스템 신경조절 요법을 최적화하기 위해 투여량, 순응도 및 치료 매개변수의 추세를 식별합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43201
        • Avation Medical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격을 갖춘 임상 전문가로부터 Vivally® System을 처방받고 향후 출판을 위해 다양한 데이터 포인트를 수집할 수 있도록 사전 동의를 제공하는 모든 사람.

설명

포함 기준:

Real-World Registry Study에 참가하려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 자격을 갖춘 임상 전문가가 결정하고 처방한 대로 Vivally® 시스템에 적합한 후보입니까?
  • 본 연구와 관련된 출판물에 자신의 데이터가 포함되도록 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

특정 환자에게 Vivally® 시스템을 처방하는 것은 임상의의 재량에 달려 있지만, Vivally® 시스템은 다음과 같은 병력이나 상태를 가진 환자에게는 사용이 금지됩니다.

  • 이식형 제세동기의 심장박동기를 장착한 환자
  • 경피 경골 신경 자극 또는 골반저 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경 손상 환자
  • 이 제품은 심장 내 또는 흉강 내 사용을 위한 것이 아닙니다.

추가 금기 사항, 경고 및 주의 사항은 사용자 가이드에 나열되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 사용
기간: 연구 기간, 평균 20년
Vivally® 시스템을 활용하여 환자의 eDiaries에서 실제 투여량, 활용도, 인구통계 및 삶의 질 데이터를 수집합니다.
연구 기간, 평균 20년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 연구 기간, 평균 20년
Vivally® System 치료법에 대한 환자의 경험과 만족도에 대한 피드백을 수집하십시오.
연구 기간, 평균 20년
처방 동향
기간: 연구 기간, 평균 20년
처방자를 위한 웨어러블 Vivally® 시스템 신경조절 요법을 최적화하기 위해 투여량 추세를 식별합니다. 투여량은 치료 펄스 폭 매개변수(μs)와 치료 일정(주당 완료되는 세션)으로 구성됩니다.
연구 기간, 평균 20년
환자 준수
기간: 연구 기간, 평균 20년
참가자를 위한 웨어러블 Vivally® 시스템 신경조절 요법을 최적화하기 위해 환자 순응도 추세를 식별합니다.
연구 기간, 평균 20년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2043년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2043년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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