- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06085846
실제 레지스트리 - Vivally® 시스템
이것은 Vivally® 시스템을 활용하는 환자의 전자 방광 일지에서 실제 투여량, 활용도, 인구 통계, 삶의 질 및 데이터를 수집하기 위한 실제 레지스트리 연구입니다. 데이터 포인트는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 Avation Medical HIPAA 준수 클라우드 데이터베이스에서 가져옵니다.
치료 준수 및 자극 지표
환자가 제공한 일기 항목
각종 설문지
참가자는 언제든지 자신의 데이터가 출판물에 포함되는 것을 거부할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Vivally® 시스템을 활용하여 환자의 eDiaries에서 실제 투여량, 활용도, 인구통계 및 삶의 질 데이터를 수집합니다.
Vivally® System 치료법에 대한 환자의 경험과 만족도에 대한 피드백을 수집합니다.
참가자를 위한 웨어러블 Vivally® 시스템 신경조절 요법을 최적화하기 위해 투여량, 순응도 및 치료 매개변수의 추세를 식별합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Avation Medical
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
Real-World Registry Study에 참가하려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 자격을 갖춘 임상 전문가가 결정하고 처방한 대로 Vivally® 시스템에 적합한 후보입니까?
- 본 연구와 관련된 출판물에 자신의 데이터가 포함되도록 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
특정 환자에게 Vivally® 시스템을 처방하는 것은 임상의의 재량에 달려 있지만, Vivally® 시스템은 다음과 같은 병력이나 상태를 가진 환자에게는 사용이 금지됩니다.
- 이식형 제세동기의 심장박동기를 장착한 환자
- 경피 경골 신경 자극 또는 골반저 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경 손상 환자
- 이 제품은 심장 내 또는 흉강 내 사용을 위한 것이 아닙니다.
추가 금기 사항, 경고 및 주의 사항은 사용자 가이드에 나열되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 사용
기간: 연구 기간, 평균 20년
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Vivally® 시스템을 활용하여 환자의 eDiaries에서 실제 투여량, 활용도, 인구통계 및 삶의 질 데이터를 수집합니다.
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연구 기간, 평균 20년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 연구 기간, 평균 20년
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Vivally® System 치료법에 대한 환자의 경험과 만족도에 대한 피드백을 수집하십시오.
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연구 기간, 평균 20년
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처방 동향
기간: 연구 기간, 평균 20년
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처방자를 위한 웨어러블 Vivally® 시스템 신경조절 요법을 최적화하기 위해 투여량 추세를 식별합니다.
투여량은 치료 펄스 폭 매개변수(μs)와 치료 일정(주당 완료되는 세션)으로 구성됩니다.
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연구 기간, 평균 20년
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환자 준수
기간: 연구 기간, 평균 20년
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참가자를 위한 웨어러블 Vivally® 시스템 신경조절 요법을 최적화하기 위해 환자 순응도 추세를 식별합니다.
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연구 기간, 평균 20년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMOAB2301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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