Real-World Registry - Vivally®-systemet
Dette er en Real-World Registry Study til at indsamle den virkelige verden dosering, udnyttelse, demografi, livskvalitet og data fra e-blære dagbøger for patienter, der bruger Vivally® System. Datapunkter vil blive trukket fra Avation Medicals HIPAA-kompatible clouddatabase, herunder men ikke begrænset til:
Terapioverholdelse og stimulationsmålinger
Dagbogsoptegnelser leveret af patienter
Diverse spørgeskemaer
Deltagere har mulighed for at fravælge at tillade deres data at være en del af enhver publikation til enhver tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indsaml data om dosering, anvendelse, demografi og livskvalitet i den virkelige verden fra e-dagbøgerne for patienter, der bruger Vivally®-systemet.
Indsaml feedback fra patienter om deres oplevelse og tilfredshed med Vivally® System-terapien
Identificer tendenser i dosering, compliance og terapiparametre for at optimere den bærbare Vivally® System neuromodulationsterapi for deltagere
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- Avation Medical
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til Real-World Registry Study skal deltagerne opfylde alle følgende kriterier:
- Er en passende kandidat til Vivally®-systemet som bestemt og ordineret af en autoriseret klinisk professionel
- Har givet informeret samtykke til at få deres data inkluderet i publikationer i forbindelse med denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Selvom det er op til klinikerens skøn at ordinere Vivally®-systemet til en specifik patient, er Vivally®-systemet kontraindiceret til brug på patienter, som har følgende historie eller tilstande:
- Patienter med pacemakere af implanterede defibrillatorer
- Patienter med nerveskade, der kan påvirke enten transkutan tibial nervestimulation eller bækkenbundsfunktion
- Dette produkt er ikke beregnet til intra-kardial eller trans-thorax brug
Yderligere kontraindikationer, advarsler og forholdsregler er anført i brugervejledningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug i den virkelige verden
Tidsramme: Studielængde, i gennemsnit 20 år
|
Indsaml data om dosering, anvendelse, demografi og livskvalitet i den virkelige verden fra e-dagbøgerne for patienter, der bruger Vivally®-systemet.
|
Studielængde, i gennemsnit 20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Studielængde, i gennemsnit 20 år
|
Indsaml feedback fra patienter om deres oplevelse og tilfredshed med Vivally® System-terapien.
|
Studielængde, i gennemsnit 20 år
|
|
Forskrivningstendenser
Tidsramme: Studielængde, i gennemsnit 20 år
|
Identificer tendenser i dosering for at optimere den bærbare Vivally® System neuromodulationsterapi til ordinerende læger.
Dosering består af terapipulsbreddeparametre (μs) og behandlingsplan (sessioner fuldført pr. uge).
|
Studielængde, i gennemsnit 20 år
|
|
Patient Compliance
Tidsramme: Studielængde, i gennemsnit 20 år
|
Identificer tendenser i patientcompliance for at optimere den bærbare Vivally® System neuromodulationsterapi for deltagerne.
|
Studielængde, i gennemsnit 20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMOAB2301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .