Real-World Registry - Vivally®-järjestelmä
Tämä on Real-World Registry Study, jonka tarkoituksena on kerätä Vivally®-järjestelmää käyttävien potilaiden todellista annostusta, käyttöä, demografisia tietoja, elämänlaatua ja tietoja e-virtsarakon päiväkirjoista. Datapisteet otetaan Avation Medical HIPAA -yhteensopivasta pilvitietokannasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
Hoidon noudattaminen ja stimulaatiomittarit
Potilaiden toimittamat päiväkirjamerkinnät
Erilaisia kyselylomakkeita
Osallistujilla on mahdollisuus milloin tahansa kieltäytyä antamasta tietojaan mihin tahansa julkaisuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerää todellisia annostus-, käyttö-, väestö- ja elämänlaatutietoja Vivally®-järjestelmää käyttävien potilaiden ePäiväkirjoista.
Kerää potilailta palautetta heidän kokemuksistaan ja tyytyväisyydestään Vivally® System -hoitoon
Tunnista annostelu-, hoito- ja hoitoparametritrendit, jotta voit optimoida puettavan Vivally® System -hermomodulaatiohoidon osallistujille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Avation Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu Real-World Registry Study -tutkimukseen, osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ovat sopiva ehdokas Vivally®-järjestelmään lisensoidun kliinisen ammattilaisen määrittämän ja määräämän mukaisesti
- ovat antaneet tietoisen suostumuksensa siihen, että heidän tietonsa sisällytetään tähän tutkimukseen liittyviin julkaisuihin
Poissulkemiskriteerit:
Vaikka kliinikon harkinnan mukaan Vivally®-järjestelmän määrääminen tietylle potilaalle on riippuvainen, Vivally®-järjestelmän käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on seuraavat sairaudet:
- Potilaat, joilla on implantoidun defibrillaattorin sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on hermovaurio, joka voi vaikuttaa joko transkutaaniseen sääriluun hermostimulaatioon tai lantionpohjan toimintaan
- Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi sydämensisäisesti tai rintakehän läpi
Muut vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimet on lueteltu käyttöoppaassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaalimaailman käyttö
Aikaikkuna: Opintojen kesto, keskimäärin 20 vuotta
|
Kerää todellisia annostus-, käyttö-, väestö- ja elämänlaatutietoja Vivally®-järjestelmää käyttävien potilaiden ePäiväkirjoista.
|
Opintojen kesto, keskimäärin 20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen kesto, keskimäärin 20 vuotta
|
Kerää potilailta palautetta heidän kokemuksistaan ja tyytyväisyydestään Vivally® System -hoitoon.
|
Opintojen kesto, keskimäärin 20 vuotta
|
|
Lääkemääräystrendit
Aikaikkuna: Opintojen kesto, keskimäärin 20 vuotta
|
Tunnista annostelutrendit, jotta voit optimoida puettavan Vivally® Systemin neuromodulaatiohoidon lääkemääräysten määrääjille.
Annostelu koostuu hoitopulssin leveysparametreista (μs) ja hoito-ohjelmasta (jaksot päättyneet viikossa).
|
Opintojen kesto, keskimäärin 20 vuotta
|
|
Potilaan noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen kesto, keskimäärin 20 vuotta
|
Tunnista potilaan hoitomyöntyvyyden trendit, jotta voit optimoida puettavan Vivally® Systemin neuromodulaatiohoidon osallistujille.
|
Opintojen kesto, keskimäärin 20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Virtsankarkailu, pakko
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMOAB2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .