Registr skutečného světa – systém Vivally®
Toto je studie skutečného světového registru, která shromažďuje skutečné dávkování, využití, demografické údaje, kvalitu života a údaje z deníků e-močového měchýře pacientů využívajících systém Vivally®. Datové body budou čerpány z cloudové databáze Avation Medical vyhovující standardu HIPAA, včetně, ale bez omezení na:
Metriky compliance a stimulace terapie
Záznamy do deníku poskytnuté pacienty
Různé dotazníky
Účastníci mají možnost kdykoli odmítnout, aby jejich data byla součástí jakékoli publikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sbírejte skutečné údaje o dávkování, využití, demografii a kvalitě života z eDiaries pacientů využívajících systém Vivally®.
Získejte zpětnou vazbu od pacientů o jejich zkušenostech a spokojenosti s terapií Vivally® System
Identifikujte trendy v dávkování, poddajnosti a parametrech terapie za účelem optimalizace nositelné neuromodulační terapie Vivally® System pro účastníky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Avation Medical
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli účastníci způsobilí pro studii Real-World Registry Study, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Jsou vhodným kandidátem pro systém Vivally®, jak je určeno a předepsáno licencovaným klinickým odborníkem
- Poskytli informovaný souhlas s tím, aby jejich údaje byly zahrnuty do publikací souvisejících s touto studií
Kritéria vyloučení:
I když je na uvážení lékaře, aby předepsal systém Vivally® pro konkrétního pacienta, použití systému Vivally® je kontraindikováno u pacientů, kteří mají následující anamnézu nebo onemocnění:
- Pacienti s kardiostimulátory nebo implantovanými defibrilátory
- Pacienti s poškozením nervů, které by mohlo ovlivnit buď transkutánní stimulaci tibiálního nervu nebo funkci pánevního dna
- Tento produkt není určen pro intrakardiální nebo transtorakální použití
Další kontraindikace, varování a opatření jsou uvedeny v uživatelské příručce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití v reálném světě
Časové okno: Délka studia v průměru 20 let
|
Sbírejte skutečné údaje o dávkování, využití, demografii a kvalitě života z eDiaries pacientů využívajících systém Vivally®.
|
Délka studia v průměru 20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Délka studia v průměru 20 let
|
Získejte zpětnou vazbu od pacientů o jejich zkušenostech a spokojenosti s terapií Vivally® System.
|
Délka studia v průměru 20 let
|
|
Trendy předepisování
Časové okno: Délka studia v průměru 20 let
|
Identifikujte trendy v dávkování za účelem optimalizace nositelné neuromodulační terapie Vivally® System pro předepisující lékaře.
Dávkování se skládá z parametrů šířky terapeutického pulzu (μs) a plánu terapie (sezení dokončená za týden).
|
Délka studia v průměru 20 let
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: Délka studia v průměru 20 let
|
Identifikujte trendy v compliance pacienta za účelem optimalizace nositelné neuromodulační terapie Vivally® System pro účastníky.
|
Délka studia v průměru 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMOAB2301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .