Registro do Mundo Real - O Sistema Vivally®
Este é um estudo de registro do mundo real para coletar dosagem, utilização, dados demográficos, qualidade de vida e dados do mundo real dos diários da bexiga eletrônica de pacientes que utilizam o sistema Vivally®. Os pontos de dados serão extraídos do banco de dados em nuvem da Avation Medical compatível com HIPAA, incluindo, mas não se limitando a:
Métricas de adesão à terapia e estimulação
Entradas no diário fornecidas pelos pacientes
Vários questionários
Os participantes têm a opção de optar por não permitir que seus dados façam parte de qualquer publicação a qualquer momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Colete dados reais de dosagem, utilização, dados demográficos e qualidade de vida dos diários eletrônicos de pacientes que utilizam o sistema Vivally®.
Obtenha feedback dos pacientes sobre sua experiência e satisfação com a terapia do Sistema Vivally®
Identifique tendências em dosagem, conformidade e parâmetros de terapia para otimizar a terapia de neuromodulação do Sistema Vivally® para participantes
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem elegíveis para o Estudo de Registro do Mundo Real, os participantes devem satisfazer todos os seguintes critérios:
- São candidatos apropriados para o Sistema Villy® conforme determinado e prescrito por um profissional clínico licenciado
- Forneceram consentimento informado para que seus dados fossem incluídos em publicações associadas a este estudo
Critério de exclusão:
Embora fique a critério do médico prescrever o Sistema Vivally® para um paciente específico, o Sistema Vivally® é contra-indicado para uso em pacientes que tenham os seguintes históricos ou condições:
- Pacientes com marca-passos ou desfibriladores implantados
- Pacientes com lesões nervosas que possam afetar a estimulação transcutânea do nervo tibial ou a função do assoalho pélvico
- Este produto não se destina ao uso intracardíaco ou transtorácico
Contra-indicações, advertências e precauções adicionais estão listadas no Guia do Usuário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso no mundo real
Prazo: Duração do estudo, em média 20 anos
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Colete dados reais de dosagem, utilização, dados demográficos e qualidade de vida dos diários eletrônicos de pacientes que utilizam o sistema Vivally®.
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Duração do estudo, em média 20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Paciente
Prazo: Duração do estudo, em média 20 anos
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Obtenha feedback dos pacientes sobre sua experiência e satisfação com a terapia do Sistema Vivally®.
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Duração do estudo, em média 20 anos
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Tendências de prescrição
Prazo: Duração do estudo, em média 20 anos
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Identifique tendências na dosagem para otimizar a terapia de neuromodulação do Sistema Vivally® para prescritores.
A dosagem consiste em parâmetros de largura de pulso da terapia (μs) e cronograma de terapia (sessões concluídas por semana).
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Duração do estudo, em média 20 anos
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Conformidade do Paciente
Prazo: Duração do estudo, em média 20 anos
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Identifique tendências na adesão do paciente para otimizar a terapia de neuromodulação do Sistema Vivally® para os participantes.
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Duração do estudo, em média 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMOAB2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .