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Reales Register – Das Vivally®-System

28. Mai 2024 aktualisiert von: Avation Medical, Inc.

Dabei handelt es sich um eine praxisnahe Registerstudie zur Erfassung realer Dosierungs-, Anwendungs-, Bevölkerungs- und Lebensqualitätsdaten sowie Daten aus den E-Blasen-Tagebüchern von Patienten, die das Vivally®-System verwenden. Datenpunkte werden aus der HIPAA-konformen Cloud-Datenbank von Avation Medical entnommen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Therapie-Compliance und Stimulationsmetriken

Von Patienten bereitgestellte Tagebucheinträge

Verschiedene Fragebögen

Teilnehmer haben die Möglichkeit, der Veröffentlichung ihrer Daten jederzeit zu widersprechen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sammeln Sie reale Daten zu Dosierung, Nutzung, demografischen Daten und Lebensqualität aus den eTagebüchern von Patienten, die das Vivally®-System nutzen.

Sammeln Sie Feedback von Patienten zu ihren Erfahrungen und ihrer Zufriedenheit mit der Vivally® System-Therapie

Identifizieren Sie Trends bei Dosierung, Compliance und Therapieparametern, um die tragbare Neuromodulationstherapie des Vivally® Systems für die Teilnehmer zu optimieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Person, der das Vivally®-System von einem zugelassenen klinischen Fachmann verschrieben wurde und die eine Einverständniserklärung abgibt, um die Erfassung verschiedener Datenpunkte für zukünftige Veröffentlichungen zu ermöglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Real-World Registry Study teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Sind ein geeigneter Kandidat für das Vivally®-System, wie von einem zugelassenen klinischen Fachmann bestimmt und verschrieben
  • Sie haben eine Einverständniserklärung zur Aufnahme ihrer Daten in Veröffentlichungen im Zusammenhang mit dieser Studie abgegeben

Ausschlusskriterien:

Während es im Ermessen des Arztes liegt, das Vivally®-System einem bestimmten Patienten zu verschreiben, ist die Verwendung des Vivally®-Systems bei Patienten mit den folgenden Vorgeschichten oder Erkrankungen kontraindiziert:

  • Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierten Defibrillatoren
  • Patienten mit Nervenschäden, die entweder die transkutane Stimulation des Schienbeinnervs oder die Beckenbodenfunktion beeinträchtigen könnten
  • Dieses Produkt ist nicht für die intrakardiale oder transthorakale Anwendung bestimmt

Weitere Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen sind im Benutzerhandbuch aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Praxisnahe Nutzung
Zeitfenster: Studiendauer durchschnittlich 20 Jahre
Sammeln Sie reale Daten zu Dosierung, Nutzung, demografischen Daten und Lebensqualität aus den eTagebüchern von Patienten, die das Vivally®-System nutzen.
Studiendauer durchschnittlich 20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Studiendauer durchschnittlich 20 Jahre
Sammeln Sie Feedback von Patienten zu ihren Erfahrungen und ihrer Zufriedenheit mit der Vivally® System-Therapie.
Studiendauer durchschnittlich 20 Jahre
Verschreibungstrends
Zeitfenster: Studiendauer durchschnittlich 20 Jahre
Identifizieren Sie Dosierungstrends, um die tragbare Vivally® System-Neuromodulationstherapie für verschreibende Ärzte zu optimieren. Die Dosierung besteht aus Therapieimpulsbreitenparametern (μs) und Therapieplan (abgeschlossene Sitzungen pro Woche).
Studiendauer durchschnittlich 20 Jahre
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Studiendauer durchschnittlich 20 Jahre
Identifizieren Sie Trends in der Patientencompliance, um die tragbare Vivally® System-Neuromodulationstherapie für die Teilnehmer zu optimieren.
Studiendauer durchschnittlich 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avation Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2043

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2043

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMOAB2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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