Real-World register - Het Vivally®-systeem
Dit is een real-world registerstudie om dosering, gebruik, demografische gegevens, kwaliteit van leven en gegevens uit de e-blaasdagboeken van patiënten die het Vivally®-systeem gebruiken, in de echte wereld te verzamelen. Gegevenspunten zullen worden ontleend aan de Avation Medical HIPAA-compatibele clouddatabase, inclusief maar niet beperkt tot:
Therapietrouw en stimulatiestatistieken
Dagboekaantekeningen verstrekt door patiënten
Diverse vragenlijsten
Deelnemers hebben op elk moment de mogelijkheid om zich af te melden voor het feit dat hun gegevens deel uitmaken van enige publicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzamel gegevens over dosering, gebruik, demografische gegevens en kwaliteit van leven uit de e-dagboeken van patiënten die het Vivally®-systeem gebruiken.
Verzamel feedback van patiënten over hun ervaringen en tevredenheid met de Vivally®-systeemtherapie
Identificeer trends in dosering, therapietrouw en therapieparameters om de draagbare neuromodulatietherapie van het Vivally®-systeem voor deelnemers te optimaliseren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Avation Medical
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor het Real-World Registry-onderzoek moeten deelnemers aan alle volgende criteria voldoen:
- Zijn een geschikte kandidaat voor het Vivally®-systeem, zoals bepaald en voorgeschreven door een erkende klinische professional
- Hebben geïnformeerde toestemming gegeven om hun gegevens op te nemen in publicaties die verband houden met dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Hoewel het aan het oordeel van de arts is om het Vivally®-systeem voor te schrijven aan een specifieke patiënt, is het Vivally®-systeem gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met de volgende geschiedenis of aandoeningen:
- Patiënten met pacemakers of geïmplanteerde defibrillatoren
- Patiënten met zenuwbeschadiging die de transcutane tibiale zenuwstimulatie of de bekkenbodemfunctie kan beïnvloeden
- Dit product is niet bedoeld voor intracardiaal of transthoracaal gebruik
Aanvullende contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen staan vermeld in de gebruikershandleiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik in de echte wereld
Tijdsspanne: Studieduur, gemiddeld 20 jaar
|
Verzamel gegevens over dosering, gebruik, demografische gegevens en kwaliteit van leven uit de e-dagboeken van patiënten die het Vivally®-systeem gebruiken.
|
Studieduur, gemiddeld 20 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Studieduur, gemiddeld 20 jaar
|
Verzamel feedback van patiënten over hun ervaringen en tevredenheid met de Vivally®-systeemtherapie.
|
Studieduur, gemiddeld 20 jaar
|
|
Trends voorschrijven
Tijdsspanne: Studieduur, gemiddeld 20 jaar
|
Identificeer trends in dosering om de draagbare neuromodulatietherapie van het Vivally®-systeem voor voorschrijvers te optimaliseren.
De dosering bestaat uit therapiepulsbreedteparameters (μs) en therapieschema (sessies voltooid per week).
|
Studieduur, gemiddeld 20 jaar
|
|
Patiëntnaleving
Tijdsspanne: Studieduur, gemiddeld 20 jaar
|
Identificeer trends in de therapietrouw van patiënten om de draagbare neuromodulatietherapie van het Vivally®-systeem voor deelnemers te optimaliseren.
|
Studieduur, gemiddeld 20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMOAB2301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .