耳鳴りと人工内耳 (TICIT)

主な目的 両側の重度から重度の難聴を患う成人に対する人工内耳移植後の耳鳴りの転帰に意味のある変化があるかどうかを判断する。

二次的な目的

1. 人工内耳を移植する前に、耳鳴りの有病率、性質、重症度を判断します。
2. 人工内耳後の耳鳴りの発生率、性質、重症度の変化を判断します。
3. 耳鳴がある場合とない場合の人工内耳装用者の聴力、心理的健康、人工内耳関連要因、および生活の質の変化と耳鳴りとの関連性を調査します。

患者の身元確認:

英国国民保健サービスにおける人工内耳サービスのプロバイダー

標準的なアンケート:

参加者はコンピュータまたはその他の電子デバイスを使用してリモートで完了します。

サンプルには、英国（UK）の国民保健サービス（NHS）で片側人工内耳を受ける資格があると判断された成人が含まれます。

包含基準

• 18歳以上。
• 片側の人工内耳移植の適応があると判断された。
• 以前にどちらの耳にも人工内耳を受けていない。
• 学習活動に参加するのに十分な英語の書き言葉または話し言葉。
• オンライン学習アンケートに記入するために、インターネットまたは適切なデバイスにアクセスできるようにしてください。
• インフォームド・コンセントを与えることができる。 除外基準
• 学習活動を独立して完了することを妨げる重大な困難。

この研究には、参加者が日常的なケア経路の一部としてすでに利用できる人工内耳以外の臨床介入は含まれていません。 参加者は通常のケアの一環として、定期的な術前および術後の評価を受けます。

オンラインアンケートには、以下を評価するために使用される標準的な手段が含まれます。

• European School for Interdisciplinary Tinnitus Research Screening Questionnaire (ESiT-SQ) で測定した、耳鳴りとその特徴、関連する社会人口動態、ライフスタイル、健康関連要因、および耳鳴りケアへのアクセス
• 耳鳴り機能指数（TFI）で測定した耳鳴りの影響
• 患者健康質問票（PHQ-9）で測定される不安、全般性不安障害評価（GAD-7）で測定される気分、および不眠症重症度指数（ISI）を使用して測定される不眠症などの耳鳴り関連の精神症状。
• Health Utilities Index (HUI-3) で測定される聴力の変化、および EuroQol Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) で測定される健康と耳鳴りの影響を受けやすい生活の質
• 聴力機能 (SSQ-12) アンケートのスケジュールは、術前のベースライン評価と、人工内耳を受けるための手術後の 5 回のフォローアップ評価を含む人工内耳ケア経路の一部として、定期的な臨床予約のスケジュールに従います。最初の人工内耳アクティベーション予約、およびアクティベーション後 1 か月、3 か月、および 6 か月後の予約後。 ベースラインアンケートの記入には約 40 分、フォローアップアンケートには約 15 ～ 30 分かかります。

詳細な分析は、研究チームによって作成された研究分析計画で将来に向けて指定されます。 データ分析は、国立衛生研究所（NIHR）ノッティンガム生物医学研究センター（BRC）および/またはノッティンガム大学の医療統計学者の支援を受けて、研究チームによって実施されます。 分析に利用されるソフトウェアには、Excel、SPSS、R、または MATLAB が含まれます。 混合統計的手法を使用してサンプルの特徴を明らかにし、移植前後の耳鳴りの重症度および患者固有の要因の変化を評価します。 データ分析には、記述統計、一般/一般化線形モデル (ANOVA、回帰モデルなど)、または必要に応じてノンパラメトリック統計手法 (マン ホイットニー U 検定など) が含まれます。