Acouphènes et implants cochléaires (TICIT)

Objectif principal:

Déterminez s'il existe des changements significatifs dans les résultats des acouphènes après l'implantation cochléaire chez les adultes présentant une perte auditive bilatérale sévère à profonde.

Objectifs secondaires :

1. Déterminez la prévalence, la nature et la gravité des acouphènes avant l’implantation cochléaire.
2. Déterminer l'incidence, la nature et les changements de gravité des acouphènes après l'implantation cochléaire.
3. Explorez les associations entre les acouphènes et les modifications de l'audition, la santé psychologique, les facteurs liés à l'implantation cochléaire et la qualité de vie des receveurs d'implants cochléaires avec et sans acouphènes.

Identification des patients :

Fournisseurs de services d'implantation cochléaire du National Health Service au Royaume-Uni.

Questionnaires standards :

Complété à distance par les participants à l'aide d'un ordinateur ou d'un autre appareil électronique préféré.

L'échantillon comprendra des adultes déterminés comme éligibles pour recevoir un implant cochléaire unilatéral sur le National Health Service (NHS) au Royaume-Uni (UK).

Critère d'intégration

• 18 ans ou plus.
• Déterminé à être éligible à une implantation cochléaire unilatérale.
• N’a jamais reçu d’implant cochléaire dans aucune des deux oreilles.
• Anglais suffisant écrit ou parlé pour participer aux activités d’étude.
• Avoir accès à Internet ou à un appareil approprié pour remplir des questionnaires d'étude en ligne.
• Capable de donner son consentement éclairé. Critère d'exclusion
• Difficultés importantes empêchant l'achèvement indépendant des activités d'études.

Cette étude n'implique aucune intervention clinique au-delà de l'implantation cochléaire qui sera déjà disponible pour les participants dans le cadre de leur parcours de soins de routine. Les participants subiront des évaluations pré- et postopératoires de routine dans le cadre des soins habituels.

Les questionnaires en ligne comprendront des instruments standard utilisés pour évaluer :

• Acouphènes et leurs caractéristiques, facteurs sociodémographiques, liés au mode de vie et à la santé associés, et accès aux soins contre les acouphènes, tels que mesurés avec le questionnaire de dépistage de l'École européenne de recherche interdisciplinaire sur les acouphènes (ESiT-SQ)
• Impact des acouphènes tel que mesuré avec l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
• Symptômes psychologiques liés aux acouphènes, y compris l'anxiété mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), l'humeur mesurée à l'aide de l'évaluation des troubles anxieux généralisés (GAD-7) et l'insomnie mesurée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
• Qualité de vie sensible aux changements de l'audition telle que mesurée avec l'indice d'utilité de la santé (HUI-3) et à la santé et aux acouphènes tels que mesurés avec le questionnaire EuroQol sur la qualité de vie (EQ-5D-5L).
• Fonction auditive (SSQ-12)

Le calendrier des questionnaires suivra le calendrier des rendez-vous cliniques de routine dans le cadre du parcours de soins d'implantation cochléaire, y compris une évaluation de base préopératoire et 5 évaluations de suivi après la chirurgie pour recevoir l'implant cochléaire, après le premier rendez-vous d'activation de l'implant cochléaire, et lors des rendez-vous de routine à 1, 3 et 6 mois après l'activation. Le questionnaire de base nécessitera environ 40 minutes pour remplir et suivre les questionnaires environ 15 à 30 minutes.

Des analyses détaillées seront précisées de manière prospective dans un plan d'analyse d'étude élaboré par l'équipe d'étude. Les analyses de données seront menées par l'équipe d'étude avec le soutien de statisticiens médicaux du National Institute for Health Research (NIHR) Nottingham Biomedical Research Center (BRC) et/ou de l'Université de Nottingham. Le logiciel utilisé pour les analyses peut inclure Excel, SPSS, R ou MATLAB. Des méthodes statistiques mixtes seront utilisées pour caractériser l'échantillon et évaluer les changements dans la gravité des acouphènes et des facteurs spécifiques au patient avant et après l'implantation. Les analyses de données comprendront des statistiques descriptives, des modèles linéaires généraux/généralisés (par exemple, ANOVA, modèles de régression) ou des méthodes statistiques non paramétriques, le cas échéant (par exemple, test U de Mann Whitney).