Tinnitus og cochlear implantater (TICIT)

Primært mål Bestem, om der er meningsfulde ændringer i tinnitus-resultater efter cochlear implantation hos voksne med bilateralt alvorligt til dybt høretab.

Sekundære mål

1. Bestem prævalensen, arten og sværhedsgraden af ​​tinnitus før cochlear implantation.
2. Bestem forekomsten, arten og ændringer i sværhedsgraden af ​​tinnitus efter cochlear implantation.
3. Udforsk sammenhænge mellem tinnitus og ændringer i hørelsen, psykologisk sundhed, cochleaimplantationsrelaterede faktorer og livskvalitet hos cochleaimplantatmodtagere med og uden tinnitus.

Patient identifikation:

Udbydere af cochlear implantationstjenester på National Health Service i Det Forenede Kongerige

Standard spørgeskemaer:

Udfyldes eksternt af deltagere ved hjælp af en computer eller anden foretrukken elektronisk enhed.

Prøven vil omfatte voksne, der vurderes at være berettiget til at modtage et unilateralt cochleært implantat på National Health Service (NHS) i Det Forenede Kongerige (UK).

Inklusionskriterier

• 18 år eller ældre.
• Fast besluttet på at være berettiget til unilateral cochlear implantation.
• Har ikke tidligere fået et cochleaimplantat i nogen af ​​ørerne.
• Tilstrækkelig skriftlig eller mundtlig engelsk til at deltage i studieaktiviteter.
• Har adgang til internet eller passende enhed til at udfylde online undersøgelsesspørgeskemaer.
• Kan give informeret samtykke. Eksklusionskriterier
• Væsentlige vanskeligheder med at forhindre selvstændig gennemførelse af studieaktiviteter.

Denne undersøgelse involverer ingen kliniske interventioner ud over cochlear implantation, som allerede vil være tilgængelige for deltagerne som en del af deres rutinemæssige behandlingsforløb. Deltagerne vil gennemgå rutinepræ- og postoperative vurderinger som en del af sædvanlig pleje.

Online spørgeskemaer vil omfatte standardinstrumenter, der bruges til at vurdere:

• Tinnitus og dens karakteristika, relaterede sociodemografiske, livsstils- og sundhedsrelaterede faktorer og adgang til tinnitusbehandling målt med European School for Interdisciplinary Tinnitus Research Screening Questionnaire (ESiT-SQ)
• Tinnituspåvirkning målt med Tinnitus Functional Index (TFI)
• Tinnitus-relaterede psykologiske symptomer inklusive angst målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) stemning målt med Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) og søvnløshed målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).
• Livskvalitet følsom over for ændringer i hørelsen målt med Health Utilities Index (HUI-3) og sundhed og tinnitus målt med EuroQol Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L)
• Hørefunktion (SSQ-12) Skemaet med spørgeskemaer vil følge tidsplanen for rutinemæssige kliniske aftaler som en del af cochlear implantation plejeforløbet, herunder en præoperativ baseline vurdering, og 5 opfølgende vurderinger efter operationen for at modtage cochlear implantatet, efter første tid til aktivering af cochleaimplantat, og efter 1-, 3- og 6-måneders aftaler efter aktivering. Basislinjespørgeskemaet vil tage omkring 40 minutter at udfylde og følge op på spørgeskemaer omkring 15-30 minutter.

Detaljerede analyser vil blive specificeret prospektivt i en undersøgelsesanalyseplan udviklet af undersøgelsesholdet. Dataanalyser vil blive udført af undersøgelsesholdet med støtte fra medicinske statistikere ved National Institute for Health Research (NIHR) Nottingham Biomedical Research Center (BRC) og/eller University of Nottingham. Softwaren, der bruges til analyser, kan omfatte Excel, SPSS, R eller MATLAB. Blandede statistiske metoder vil blive brugt til at karakterisere prøven og evaluere ændringer i sværhedsgraden af ​​tinnitus og patientspecifikke faktorer før og efter implantation. Dataanalyser vil omfatte beskrivende statistikker, generelle/generaliserede lineære modeller (f.eks. ANOVA, regressionsmodeller) eller ikke-parametriske statistiske metoder, hvor det er relevant (f.eks. Mann Whitney U-test).