Тиннитус и кохлеарная имплантация (TICIT)

Основная цель:

Определите, есть ли значимые изменения в исходах шума в ушах после кохлеарной имплантации у взрослых с двусторонней потерей слуха от тяжелой до глубокой степени.

Второстепенные цели:

1. Определите распространенность, характер и тяжесть шума в ушах перед кохлеарной имплантацией.
2. Определите частоту, характер и изменения тяжести шума в ушах после кохлеарной имплантации.
3. Изучите связь между шумом в ушах и изменениями слуха, психологическим здоровьем, факторами, связанными с кохлеарной имплантацией, и качеством жизни у реципиентов кохлеарного имплантата с шумом в ушах и без него.

Идентификация пациента:

Поставщики услуг кохлеарной имплантации Национальной службы здравоохранения Соединенного Королевства.

Стандартные анкеты:

Заполняется участниками удаленно с помощью компьютера или другого предпочтительного электронного устройства.

В выборку войдут взрослые, признанные Национальной службой здравоохранения (NHS) Соединенного Королевства (Великобритания) имеющими право на получение одностороннего кохлеарного имплантата.

Критерии включения

• 18 лет и старше.
• Определено право на одностороннюю кохлеарную имплантацию.
• Ранее не устанавливал кохлеарный имплантат ни в одно ухо.
• Достаточный письменный или устный английский для участия в учебной деятельности.
• Иметь доступ к Интернету или подходящему устройству для заполнения анкет онлайн-обучения.
• Способен дать информированное согласие. Критерий исключения
• Значительные трудности, препятствующие самостоятельному завершению учебной деятельности.

Это исследование не предполагает никаких клинических вмешательств, кроме кохлеарной имплантации, которая уже будет доступна участникам в рамках их обычного лечения. Участники будут проходить плановое пред- и послеоперационное обследование в рамках обычного ухода.

Онлайн-анкеты будут включать стандартные инструменты, используемые для оценки:

• Тиннитус и его характеристики, связанные с ним социально-демографические факторы, факторы, связанные с образом жизни и здоровьем, а также доступ к лечению тиннитуса, измеренный с помощью скринингового опросника Европейской школы междисциплинарных исследований тиннитуса (ESiT-SQ).
• Влияние тиннитуса, измеренное с помощью функционального индекса тиннитуса (TFI)
• Психологические симптомы, связанные с тиннитусом, включая тревогу, измеренную с помощью опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), настроение, измеренное с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), и бессонницу, измеренную с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI).
• Качество жизни чувствительно к изменениям слуха, измеренное с помощью индекса Health Utilities Index (HUI-3), а также состояние здоровья и шум в ушах, измеренное с помощью опросника качества жизни EuroQol (EQ-5D-5L).
• Функция слуха (SSQ-12)

График анкетирования будет соответствовать графику обычных клинических посещений в рамках программы ухода за кохлеарной имплантацией, включая предоперационную базовую оценку и 5 последующих оценок после операции по установке кохлеарного имплантата, после первого приема по активации кохлеарного имплантата и на обычных приемах через 1, 3 и 6 месяцев после активации. Для заполнения исходного вопросника потребуется около 40 минут, а для последующих вопросников — около 15-30 минут.

Подробный анализ будет проспективно указан в плане анализа исследования, разработанном исследовательской группой. Анализ данных будет проводиться исследовательской группой при поддержке медицинских статистиков Национального института медицинских исследований (NIHR), Ноттингемского центра биомедицинских исследований (BRC) и/или Ноттингемского университета. Программное обеспечение, используемое для анализа, может включать Excel, SPSS, R или MATLAB. Для характеристики выборки и оценки изменений тяжести шума в ушах и индивидуальных факторов пациента до и после имплантации будут использоваться смешанные статистические методы. Анализ данных будет включать описательную статистику, общие/обобщенные линейные модели (например, ANOVA, регрессионные модели) или непараметрические статистические методы, где это необходимо (например, U-критерий Манна-Уитни).