Tinnitus a kochleární implantáty (TICIT)

Primární cíl:

Zjistěte, zda existují významné změny ve výsledcích tinnitu po kochleární implantaci u dospělých s oboustrannou těžkou až hlubokou ztrátou sluchu.

Sekundární cíle:

1. Před kochleární implantací určete prevalenci, povahu a závažnost tinnitu.
2. Určete výskyt, povahu a změny v závažnosti tinnitu po kochleární implantaci.
3. Prozkoumejte souvislosti mezi tinnitem a změnami ve sluchu, psychologickým zdravím, faktory souvisejícími s kochleární implantací a kvalitou života u příjemců kochleárního implantátu s tinnitem a bez něj.

Identifikace pacienta:

Poskytovatelé služeb kochleární implantace na National Health Service ve Spojeném království.

Standardní dotazníky:

Dokončeno na dálku účastníky pomocí počítače nebo jiného preferovaného elektronického zařízení.

Vzorek bude zahrnovat dospělé osoby, které Národní zdravotní služba (NHS) ve Spojeném království (UK) určí jako způsobilé pro přijetí jednostranného kochleárního implantátu.

Kritéria pro zařazení

• 18 let nebo starší.
• Určeno jako způsobilé pro jednostrannou kochleární implantaci.
• Dříve nedostal kochleární implantát do žádného ucha.
• Dostatek psané nebo mluvené angličtiny k účasti na studijních aktivitách.
• Mít přístup k internetu nebo vhodné zařízení k vyplnění online studijních dotazníků.
• Umět dát informovaný souhlas. Kritéria vyloučení
• Značné obtíže bránící samostatnému absolvování studijních aktivit.

Tato studie nezahrnuje žádné klinické intervence kromě kochleární implantace, které již budou účastníkům k dispozici jako součást jejich rutinní cesty péče. Účastníci podstoupí rutinní předoperační a pooperační vyšetření jako součást běžné péče.

Online dotazníky budou obsahovat standardní nástroje používané k hodnocení:

• Tinnitus a jeho charakteristiky, související sociodemografické faktory, faktory související se životním stylem a zdravím a přístup k péči o tinnitus podle měření dotazníkem screeningu Evropské školy pro interdisciplinární výzkum tinnitu (ESiT-SQ)
• Dopad tinnitu měřený pomocí funkčního indexu tinnitu (TFI)
• Psychologické příznaky související s tinnitem, včetně úzkosti měřené pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), nálada měřená pomocí Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) a nespavost měřená pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI)
• Kvalita života citlivá na změny sluchu měřená indexem Health Utilities Index (HUI-3) a zdraví a tinnitus měřené dotazníkem EuroQol Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L)
• Funkce sluchu (SSQ-12)

Harmonogram dotazníků se bude řídit harmonogramem rutinních klinických schůzek v rámci cesty péče o kochleární implantaci, včetně předoperačního základního hodnocení a 5 následných hodnocení po operaci k přijetí kochleárního implantátu, po první schůzce s aktivací kochleárního implantátu a při rutinních 1-, 3- a 6-měsíčních schůzkách po aktivaci. Základní dotazník bude vyžadovat asi 40 minut na vyplnění a následné dotazníky asi 15-30 minut.

Podrobné analýzy budou prospektivně specifikovány v plánu analýzy studie vypracovaném studijním týmem. Analýzy dat provede studijní tým s podporou lékařských statistiků z Národního institutu pro výzkum zdraví (NIHR) Nottinghamského biomedicínského výzkumného centra (BRC) a/nebo University of Nottingham. Software používaný pro analýzy může zahrnovat Excel, SPSS, R nebo MATLAB. K charakterizaci vzorku a vyhodnocení změn závažnosti tinnitu a faktorů specifických pro pacienta před a po implantaci budou použity smíšené statistické metody. Analýzy dat budou zahrnovat deskriptivní statistiku, obecné/zobecněné lineární modely (např. ANOVA, regresní modely) nebo neparametrické statistické metody, kde je to vhodné (např. Mann Whitney U test).