Tinnitus e implantes cocleares (TICIT)

Objetivo principal Determinar si existen cambios significativos en los resultados del tinnitus después de la implantación coclear en adultos con pérdida auditiva bilateral de severa a profunda.

Objetivos secundarios

1. Determine la prevalencia, naturaleza y gravedad del tinnitus antes del implante coclear.
2. Determinar la incidencia, la naturaleza y los cambios en la gravedad del tinnitus después de la implantación coclear.
3. Explore las asociaciones entre el tinnitus y los cambios en la audición, la salud psicológica, los factores relacionados con el implante coclear y la calidad de vida en receptores de implantes cocleares con y sin tinnitus.

Identificación del paciente:

Proveedores de servicios de implantación coclear en el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido

Cuestionarios estándar:

Completado de forma remota por los participantes utilizando una computadora u otro dispositivo electrónico preferido.

La muestra estará compuesta por adultos considerados elegibles para recibir un implante coclear unilateral en el Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido (UK).

Criterios de inclusión

• 18 años o más.
• Se determina que es elegible para un implante coclear unilateral.
• No recibió previamente un implante coclear en ninguno de los oídos.
• Inglés suficiente escrito o hablado para participar en actividades de estudio.
• Tener acceso a Internet o dispositivo adecuado para completar cuestionarios de estudio en línea.
• Capaz de dar consentimiento informado. Criterio de exclusión
• Dificultades importantes que impiden la realización independiente de las actividades de estudio.

Este estudio no implica intervenciones clínicas más allá de la implantación coclear que ya estarán disponibles para los participantes como parte de su vía de atención de rutina. Los participantes se someterán a evaluaciones pre y posoperatorias de rutina como parte de la atención habitual.

Los cuestionarios en línea incluirán instrumentos estándar utilizados para evaluar:

• Tinnitus y sus características, factores sociodemográficos, de estilo de vida y de salud relacionados, y acceso a la atención del tinnitus, medido con el Cuestionario de detección de investigación interdisciplinaria sobre tinnitus (ESiT-SQ) de la Escuela Europea
• Impacto del tinnitus medido con el índice funcional de tinnitus (TFI)
• Síntomas psicológicos relacionados con el tinnitus, incluida la ansiedad medida con el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), el estado de ánimo medido con la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) y el insomnio medido con el Índice de gravedad del insomnio (ISI).
• Calidad de vida sensible a cambios en la audición medida con el Índice de Servicios de Salud (HUI-3), y salud y tinnitus medidos con el Cuestionario de Calidad de Vida EuroQol (EQ-5D-5L)
• Función auditiva (SSQ-12) El cronograma de cuestionarios seguirá el cronograma de citas clínicas de rutina como parte del proceso de atención de la implantación coclear, incluida una evaluación inicial preoperatoria y 5 evaluaciones de seguimiento después de la cirugía para recibir el implante coclear, después primera cita de activación del implante coclear y después de las citas de 1, 3 y 6 meses posteriores a la activación. El cuestionario de referencia requerirá unos 40 minutos para completarse y los cuestionarios de seguimiento entre 15 y 30 minutos.

Los análisis detallados se especificarán de forma prospectiva en un plan de análisis de estudio desarrollado por el equipo de estudio. Los análisis de datos serán realizados por el equipo de estudio con el apoyo de estadísticos médicos del Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR), el Centro de Investigación Biomédica de Nottingham (BRC) y/o la Universidad de Nottingham. El software utilizado para los análisis puede incluir Excel, SPSS, R o MATLAB. Se utilizarán métodos estadísticos mixtos para caracterizar la muestra y evaluar cambios en la gravedad del tinnitus y factores específicos del paciente antes y después de la implantación. Los análisis de datos incluirán estadísticas descriptivas, modelos lineales generales/generalizados (p. ej., ANOVA, modelos de regresión) o métodos estadísticos no paramétricos cuando corresponda (p. ej., prueba U de Mann Whitney).