Tinnitus en cochleaire implantaten (TICIT)

Primaire doelstelling Vaststellen of er betekenisvolle veranderingen optreden in de uitkomsten van tinnitus na cochleaire implantatie bij volwassenen met bilateraal ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies.

Secundaire doelstellingen

1. Bepaal de prevalentie, aard en ernst van tinnitus vóór cochleaire implantatie.
2. Bepaal de incidentie, aard en veranderingen in ernst van tinnitus na cochleaire implantatie.
3. Onderzoek de associaties tussen tinnitus en veranderingen in het gehoor, de psychologische gezondheid, cochleaire implantatiegerelateerde factoren en de kwaliteit van leven bij cochleaire implantaatontvangers met en zonder tinnitus.

Patiëntidentificatie:

Aanbieders van cochleaire implantatiediensten bij de National Health Service in het Verenigd Koninkrijk

Standaard vragenlijsten:

Op afstand ingevuld door deelnemers met behulp van een computer of een ander elektronisch apparaat dat de voorkeur heeft.

De steekproef zal bestaan ​​uit volwassenen die volgens de National Health Service (NHS) in het Verenigd Koninkrijk (VK) in aanmerking komen voor een eenzijdig cochleair implantaat.

Inclusiecriteria

• 18 jaar of ouder.
• Vastbesloten om in aanmerking te komen voor eenzijdige cochleaire implantatie.
• Heeft in geen van beide oren eerder een cochleair implantaat gekregen.
• Voldoende geschreven of gesproken Engels om deel te nemen aan studieactiviteiten.
• Toegang hebben tot internet of een geschikt apparaat om online onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluitingscriteria
• Aanzienlijke problemen die de onafhankelijke afronding van studieactiviteiten verhinderen.

Deze studie omvat geen andere klinische interventies dan cochleaire implantatie die al beschikbaar zullen zijn voor deelnemers als onderdeel van hun routinematige zorgtraject. Deelnemers zullen routinematige pre- en postoperatieve beoordelingen ondergaan als onderdeel van de gebruikelijke zorg.

Onlinevragenlijsten omvatten standaardinstrumenten die worden gebruikt om het volgende te beoordelen:

• Tinnitus en de kenmerken ervan, gerelateerde sociaal-demografische, levensstijl- en gezondheidsgerelateerde factoren, en toegang tot tinnituszorg zoals gemeten met de European School for Interdisciplinaire Tinnitus Research Screening Questionnaire (ESiT-SQ)
• Tinnitus-impact zoals gemeten met de Tinnitus Functional Index (TFI)
• Tinnitus-gerelateerde psychologische symptomen, waaronder angst zoals gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), stemming zoals gemeten met de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) en slapeloosheid zoals gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI).
• Levenskwaliteit gevoelig voor veranderingen in het gehoor zoals gemeten met de Health Utilities Index (HUI-3), en gezondheid en tinnitus zoals gemeten met de EuroQol Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L)
• Gehoorfunctie (SSQ-12) Het schema met vragenlijsten zal het schema volgen van routinematige klinische afspraken als onderdeel van het zorgtraject voor cochleaire implantatie, inclusief een preoperatieve basisbeoordeling en 5 vervolgbeoordelingen na de operatie om het cochleaire implantaat te ontvangen, nadat eerste afspraak voor activering van het cochleaire implantaat, en na de afspraken na 1, 3 en 6 maanden na activering. Het invullen van de basisvragenlijst duurt ongeveer 40 minuten en de vervolgvragenlijsten ongeveer 15-30 minuten.

Gedetailleerde analyses zullen prospectief worden gespecificeerd in een studieanalyseplan dat door het studieteam wordt ontwikkeld. Gegevensanalyses zullen worden uitgevoerd door het onderzoeksteam met ondersteuning van medische statistici van het National Institute for Health Research (NIHR), Nottingham Biomedical Research Centre (BRC) en/of de Universiteit van Nottingham. De software die voor analyses wordt gebruikt, kan Excel, SPSS, R of MATLAB omvatten. Gemengde statistische methoden zullen worden gebruikt om het monster te karakteriseren en veranderingen in de ernst van tinnitus en patiëntspecifieke factoren voor en na implantatie te evalueren. Gegevensanalyses omvatten beschrijvende statistieken, algemene/gegeneraliseerde lineaire modellen (bijv. ANOVA, regressiemodellen) of niet-parametrische statistische methoden, waar passend (bijv. Mann Whitney U-test).