Implanty ślimakowe i szumy uszne (TICIT)
Ocena czynników prognozujących skutki szumu w uszach po wszczepieniu implantu ślimakowego
Cel główny Ustalenie, czy istnieją znaczące zmiany w leczeniu szumów usznych po wszczepieniu implantu ślimakowego u dorosłych z obustronnym ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego.
Cele drugorzędne
- Przed wszczepieniem implantu ślimakowego należy określić częstość występowania, charakter i nasilenie szumu w uszach.
- Określ częstość występowania, charakter i zmiany w nasileniu szumu w uszach po wszczepieniu implantu ślimakowego.
- Zbadaj powiązania między szumami usznymi a zmianami w słuchu, zdrowiem psychicznym, czynnikami związanymi z implantacją ślimakową i jakością życia pacjentów z szumami usznymi i bez nich.
Identyfikacja pacjenta:
Dostawcy usług implantacji ślimakowej w ramach krajowej służby zdrowia w Wielkiej Brytanii
Standardowe kwestionariusze:
Wypełniane zdalnie przez uczestników przy użyciu komputera lub innego preferowanego urządzenia elektronicznego.
Próba będzie obejmować osoby dorosłe uznane za kwalifikujące się do otrzymania jednostronnego implantu ślimakowego w ramach krajowej służby zdrowia (NHS) w Wielkiej Brytanii (UK).
Kryteria przyjęcia
- 18 lat lub więcej.
- Uznano, że kwalifikuje się do jednostronnej implantacji ślimakowej.
- Nie otrzymał wcześniej implantu ślimakowego w żadnym uchu.
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego w mowie lub piśmie, aby móc uczestniczyć w zajęciach edukacyjnych.
- Mieć dostęp do Internetu lub odpowiedniego urządzenia, aby wypełnić kwestionariusze badawcze online.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Kryteria wyłączenia
- Istotne trudności uniemożliwiające samodzielne realizowanie zajęć studyjnych.
Badanie to nie obejmuje żadnych interwencji klinicznych poza implantacją ślimakową, która będzie już dostępna dla uczestników w ramach ich rutynowej ścieżki opieki. W ramach zwykłej opieki uczestnicy przejdą rutynowe badania przed i pooperacyjne.
Kwestionariusze internetowe będą zawierać standardowe instrumenty stosowane do oceny:
- Szum w uszach i jego charakterystyka, powiązane czynniki społeczno-demograficzne, związane ze stylem życia i zdrowiem oraz dostęp do leczenia szumów usznych mierzone za pomocą kwestionariusza przesiewowego Europejskiej Szkoły Interdyscyplinarnych Badań nad Szumami Usznymi (ESiT-SQ)
- Wpływ szumu usznego mierzony za pomocą wskaźnika funkcjonalnego szumu usznego (TFI)
- Objawy psychiczne związane z szumem usznym, w tym lęk mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), nastrój mierzony za pomocą Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) i bezsenność mierzona za pomocą Wskaźnika Ciężkości Bezsenności (ISI).
- Jakość życia wrażliwa na zmiany słuchu mierzona za pomocą wskaźnika użyteczności publicznej (HUI-3) oraz zdrowie i szumy uszne mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia EuroQol (EQ-5D-5L)
- Funkcja słuchu (SSQ-12) Harmonogram kwestionariuszy będzie zgodny z harmonogramem rutynowych wizyt klinicznych w ramach ścieżki opieki nad implantem ślimakowym, włączając wyjściową ocenę przedoperacyjną i 5 ocen kontrolnych po operacji w celu otrzymania implantu ślimakowego, po pierwszej wizyty aktywacyjnej implantu ślimakowego oraz po wizytach 1, 3 i 6 miesięcznych po aktywacji. Wypełnienie kwestionariusza podstawowego będzie wymagało około 40 minut, a kwestionariuszy uzupełniających około 15–30 minut.
Szczegółowe analizy zostaną określone prospektywnie w planie analizy badania opracowanym przez zespół badawczy. Analizy danych zostaną przeprowadzone przez zespół badawczy przy wsparciu statystyków medycznych z Narodowego Instytutu Badań nad Zdrowiem (NIHR), Centrum Badań Biomedycznych w Nottingham (BRC) i/lub Uniwersytetu w Nottingham. Oprogramowanie wykorzystywane do analiz może obejmować Excel, SPSS, R lub MATLAB. Do scharakteryzowania próbki i oceny zmian w nasileniu szumu w uszach oraz czynników specyficznych dla pacjenta przed i po implantacji zostaną zastosowane mieszane metody statystyczne. Analizy danych będą obejmować statystyki opisowe, ogólne/uogólnione modele liniowe (np. ANOVA, modele regresji) lub, w stosownych przypadkach, nieparametryczne metody statystyczne (np. test U Manna-Whitneya).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Określić, czy występują znaczące zmiany w występowaniu szumów usznych po wszczepieniu implantu ślimakowego u dorosłych z obustronnym ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego.
Cele drugorzędne:
- Przed wszczepieniem implantu ślimakowego należy określić częstość występowania, charakter i nasilenie szumu w uszach.
- Określ częstość występowania, charakter i zmiany w nasileniu szumu w uszach po wszczepieniu implantu ślimakowego.
- Zbadaj powiązania między szumami usznymi a zmianami w słuchu, zdrowiem psychicznym, czynnikami związanymi z implantacją ślimakową i jakością życia pacjentów z szumami usznymi i bez nich.
Identyfikacja pacjenta:
Dostawcy usług implantacji ślimakowej w ramach krajowej służby zdrowia w Wielkiej Brytanii.
Standardowe kwestionariusze:
Wypełniane zdalnie przez uczestników przy użyciu komputera lub innego preferowanego urządzenia elektronicznego.
Próba będzie obejmować osoby dorosłe uznane za kwalifikujące się do otrzymania jednostronnego implantu ślimakowego w ramach krajowej służby zdrowia (NHS) w Wielkiej Brytanii (UK).
Kryteria przyjęcia
- 18 lat lub więcej.
- Uznano, że kwalifikuje się do jednostronnej implantacji ślimakowej.
- Nie otrzymał wcześniej implantu ślimakowego w żadnym uchu.
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego w mowie lub piśmie, aby móc uczestniczyć w zajęciach edukacyjnych.
- Mieć dostęp do Internetu lub odpowiedniego urządzenia, aby wypełnić kwestionariusze badawcze online.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Kryteria wyłączenia
- Istotne trudności uniemożliwiające samodzielne realizowanie zajęć studyjnych.
Badanie to nie obejmuje żadnych interwencji klinicznych poza implantacją ślimakową, która będzie już dostępna dla uczestników w ramach ich rutynowej ścieżki opieki. W ramach zwykłej opieki uczestnicy przejdą rutynowe badania przed i pooperacyjne.
Kwestionariusze internetowe będą zawierać standardowe instrumenty stosowane do oceny:
- Szum w uszach i jego charakterystyka, powiązane czynniki społeczno-demograficzne, związane ze stylem życia i zdrowiem oraz dostęp do leczenia szumów usznych mierzone za pomocą kwestionariusza przesiewowego Europejskiej Szkoły Interdyscyplinarnych Badań nad Szumami Usznymi (ESiT-SQ)
- Wpływ szumu usznego mierzony za pomocą wskaźnika funkcjonalnego szumu usznego (TFI)
- Objawy psychiczne związane z szumem usznym, w tym lęk mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), nastrój mierzony za pomocą Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) i bezsenność mierzona za pomocą Wskaźnika Ciężkości Bezsenności (ISI).
- Jakość życia wrażliwa na zmiany słuchu mierzona za pomocą wskaźnika użyteczności publicznej (HUI-3) oraz zdrowie i szumy uszne mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia EuroQol (EQ-5D-5L)
- Funkcja słuchu (SSQ-12)
Harmonogram kwestionariuszy będzie zgodny z harmonogramem rutynowych wizyt klinicznych w ramach ścieżki opieki nad implantem ślimakowym, włączając wyjściową ocenę przedoperacyjną i 5 ocen kontrolnych po operacji w celu otrzymania implantu ślimakowego, po pierwszej wizycie aktywacyjnej w celu aktywacji implantu ślimakowego oraz podczas rutynowych wizyt po 1, 3 i 6 miesiącach od aktywacji. Wypełnienie kwestionariusza podstawowego będzie wymagało około 40 minut, a kwestionariuszy uzupełniających około 15–30 minut.
Szczegółowe analizy zostaną określone prospektywnie w planie analizy badania opracowanym przez zespół badawczy. Analizy danych zostaną przeprowadzone przez zespół badawczy przy wsparciu statystyków medycznych z Narodowego Instytutu Badań nad Zdrowiem (NIHR), Centrum Badań Biomedycznych w Nottingham (BRC) i/lub Uniwersytetu w Nottingham. Oprogramowanie wykorzystywane do analiz może obejmować Excel, SPSS, R lub MATLAB. Do scharakteryzowania próbki i oceny zmian w nasileniu szumu w uszach oraz czynników specyficznych dla pacjenta przed i po implantacji zostaną zastosowane mieszane metody statystyczne. Analizy danych będą obejmować statystyki opisowe, ogólne/uogólnione modele liniowe (np. ANOVA, modele regresji) lub, w stosownych przypadkach, nieparametryczne metody statystyczne (np. test U Manna-Whitneya).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG1 5DU
- Nottingham Auditory Implant Programme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Uznano, że kwalifikuje się do jednostronnej implantacji ślimakowej.
- Nie otrzymał wcześniej implantu ślimakowego w żadnym uchu.
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego w mowie lub piśmie, aby móc uczestniczyć w zajęciach edukacyjnych.
- Mieć dostęp do Internetu lub odpowiedniego urządzenia, aby wypełnić kwestionariusze badawcze online.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Istotne trudności uniemożliwiające samodzielne realizowanie zajęć studyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biorcy implantów ślimakowych
Badanie to nie obejmuje żadnych interwencji klinicznych poza implantacją ślimakową, która będzie już dostępna dla uczestników w ramach ich rutynowej ścieżki opieki.
W ramach zwykłej opieki uczestnicy przejdą rutynowe badania przed i pooperacyjne.
|
Implant ślimakowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ szumu w uszach
Ramy czasowe: Przed implantacją ślimakową, dwa tygodnie po implantacji ślimaka, bezpośrednio po aktywacji implantu ślimakowego oraz jeden, trzy i sześć miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
|
Wskaźnik czynnościowy szumu w uszach (TFI).
Maksymalny wynik: 250, wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów szumu w uszach
|
Przed implantacją ślimakową, dwa tygodnie po implantacji ślimaka, bezpośrednio po aktywacji implantu ślimakowego oraz jeden, trzy i sześć miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
|
|
Zdrowie pacjenta
Ramy czasowe: Przed implantacją ślimakową, dwa tygodnie po implantacji ślimakowej oraz jeden, trzy i sześć miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
|
Wyniki w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) mogą wahać się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
|
Przed implantacją ślimakową, dwa tygodnie po implantacji ślimakowej oraz jeden, trzy i sześć miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Przed implantacją ślimakową, dwa tygodnie po implantacji ślimakowej oraz jeden, trzy i sześć miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
|
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) punktowana od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy lęk
|
Przed implantacją ślimakową, dwa tygodnie po implantacji ślimakowej oraz jeden, trzy i sześć miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: Przed implantacją ślimakową, dwa tygodnie po implantacji ślimakowej oraz jeden, trzy i sześć miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) uzyskał wynik od 0 do 28, przy czym wyższy wynik oznaczał poważniejszą bezsenność
|
Przed implantacją ślimakową, dwa tygodnie po implantacji ślimakowej oraz jeden, trzy i sześć miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
|
|
Funkcja słuchu
Ramy czasowe: Przed implantacją ślimakową, dwa tygodnie po implantacji ślimaka, bezpośrednio po aktywacji implantu ślimakowego oraz jeden, trzy i sześć miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
|
Kwestionariusz dotyczący mowy, przestrzeni i jakości słuchu (SSQ-12) uzyskał wynik 0–120, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą zdolność słyszenia
|
Przed implantacją ślimakową, dwa tygodnie po implantacji ślimaka, bezpośrednio po aktywacji implantu ślimakowego oraz jeden, trzy i sześć miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
|
|
Charakterystyka szumów usznych i powiązane czynniki medyczne i socjodemograficzne
Ramy czasowe: Przed implantacją ślimakową, dwa tygodnie po implantacji ślimakowej, bezpośrednio po aktywacji implantu ślimakowego oraz jeden, trzy i sześć miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
|
Kwestionariusz przesiewowy Europejskiej Szkoły Interdyscyplinarnych Badań nad Szumami Usznymi (ESiT-SQ).
Jest to kwestionariusz historii przypadku bez numerycznego systemu punktacji.
|
Przed implantacją ślimakową, dwa tygodnie po implantacji ślimakowej, bezpośrednio po aktywacji implantu ślimakowego oraz jeden, trzy i sześć miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed implantacją ślimakową, dwa tygodnie po implantacji ślimakowej oraz jeden, trzy i sześć miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
|
Kwestionariusz Jakości Życia EuroQol (EQ-5D-5L) punktowany od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia
|
Przed implantacją ślimakową, dwa tygodnie po implantacji ślimakowej oraz jeden, trzy i sześć miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derek J Hoare, PhD, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23004
- 292855 (Inny identyfikator: IRAS project ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .