Acufene e impianti cocleari (TICIT)

Obiettivo primario:

Determinare se ci sono cambiamenti significativi negli esiti dell'acufene in seguito all'impianto cocleare negli adulti con perdita dell'udito bilaterale da grave a profonda.

Obiettivi secondari:

1. Determinare la prevalenza, la natura e la gravità dell'acufene prima dell'impianto cocleare.
2. Determinare l'incidenza, la natura e i cambiamenti nella gravità dell'acufene dopo l'impianto cocleare.
3. Esplorare le associazioni tra acufene e cambiamenti nell'udito, nella salute psicologica, nei fattori correlati all'impianto cocleare e nella qualità della vita nei portatori di impianti cocleari con e senza acufene.

Identificazione del paziente:

Fornitori di servizi di impianto cocleare nel Servizio sanitario nazionale nel Regno Unito.

Questionari standard:

Completato in remoto dai partecipanti utilizzando un computer o altro dispositivo elettronico preferito.

Il campione comprenderà gli adulti ritenuti idonei a ricevere un impianto cocleare unilaterale dal Servizio Sanitario Nazionale (NHS) nel Regno Unito (UK).

Criterio di inclusione

• 18 anni o più.
• Determinato per essere idoneo all'impianto cocleare unilaterale.
• Non ha ricevuto in precedenza un impianto cocleare in nessuno dei due orecchi.
• Inglese scritto o parlato sufficiente per partecipare alle attività di studio.
• Avere accesso a Internet o a un dispositivo idoneo per completare i questionari di studio online.
• In grado di dare il consenso informato. Criteri di esclusione
• Difficoltà significative che impediscono il completamento autonomo delle attività di studio.

Questo studio non prevede interventi clinici oltre all’impianto cocleare che sarà già disponibile per i partecipanti come parte del loro percorso di cura di routine. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni pre e postoperatorie di routine come parte delle cure abituali.

I questionari online includeranno strumenti standard utilizzati per valutare:

• Acufene e sue caratteristiche, fattori socio-demografici, stile di vita e relativi alla salute correlati e accesso alle cure per l'acufene misurati con il questionario di screening della ricerca interdisciplinare sull'acufene (ESiT-SQ)
• Impatto dell'acufene misurato con l'indice funzionale dell'acufene (TFI)
• Sintomi psicologici correlati all'acufene tra cui ansia misurata con il Patient Health Questionnaire (PHQ-9), umore misurato con il Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) e insonnia misurata utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI)
• Qualità della vita sensibile ai cambiamenti dell'udito misurati con l'Health Utilities Index (HUI-3) e alla salute e all'acufene misurati con il questionario EuroQol sulla qualità della vita (EQ-5D-5L)
• Funzione uditiva (SSQ-12)

Il programma dei questionari seguirà il programma degli appuntamenti clinici di routine come parte del percorso di cura dell'impianto cocleare, inclusa una valutazione di base preoperatoria e 5 valutazioni di follow-up dopo l'intervento chirurgico per ricevere l'impianto cocleare, dopo il primo appuntamento per l'attivazione dell'impianto cocleare e agli appuntamenti di routine a 1, 3 e 6 mesi dopo l'attivazione. Il questionario di base richiederà circa 40 minuti per essere completato e i questionari di follow-up richiederanno circa 15-30 minuti.

Le analisi dettagliate saranno specificate in modo prospettico in un piano di analisi dello studio sviluppato dal gruppo di studio. Le analisi dei dati saranno condotte dal team di studio con il supporto di statistici medici presso il National Institute for Health Research (NIHR) Nottingham Biomedical Research Center (BRC) e/o l’Università di Nottingham. Il software utilizzato per le analisi può includere Excel, SPSS, R o MATLAB. Verranno utilizzati metodi statistici misti per caratterizzare il campione e valutare i cambiamenti nella gravità dell'acufene e i fattori specifici del paziente prima e dopo l'impianto. Le analisi dei dati includeranno statistiche descrittive, modelli lineari generali/generalizzati (ad esempio, ANOVA, modelli di regressione) o metodi statistici non parametrici, ove appropriato (ad esempio, test U di Mann Whitney).