이명 및 달팽이관 임플란트 (TICIT)
인공와우 이식 후 이명 결과를 예측하는 요인의 평가
일차 목표 양측 중심도 청력 손실이 있는 성인의 인공와우 이식 후 이명 결과에 의미 있는 변화가 있는지 확인합니다.
보조 목표
- 인공와우 이식 전에 이명의 유병률, 특성 및 심각도를 확인합니다.
- 인공와우 이식 후 이명의 발생률, 성격 및 심각도 변화를 확인합니다.
- 이명이 있거나 없는 인공와우 이식 환자의 청력, 심리적 건강, 인공와우 이식 관련 요인, 삶의 질 변화와 이명 사이의 연관성을 살펴보세요.
환자 식별:
영국 국립보건서비스(National Health Service)의 인공와우 이식 서비스 제공업체
표준 설문지:
컴퓨터나 기타 선호하는 전자 장치를 사용하여 참가자가 원격으로 완료합니다.
샘플은 영국(UK)의 국립보건서비스(NHS)에서 편측 인공와우 이식을 받을 자격이 있는 것으로 결정된 성인으로 구성됩니다.
포함 기준
- 18세 이상.
- 편측 인공와우 이식에 적합한 것으로 결정되었습니다.
- 이전에 양쪽 귀에 인공와우 이식을 받은 적이 없습니다.
- 학습 활동에 참여하기에 충분한 서면 또는 음성 영어.
- 온라인 학습 설문지를 작성하기 위해 인터넷이나 적절한 장치에 접속할 수 있어야 합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 제외 기준
- 독립적인 학습 활동 완료를 방해하는 심각한 어려움.
이 연구에는 일상적인 치료 경로의 일부로 참가자에게 이미 제공될 인공와우 이식 이상의 임상적 개입이 포함되어 있지 않습니다. 참가자는 일반적인 관리의 일환으로 정기적인 수술 전 및 수술 후 평가를 받게 됩니다.
온라인 설문지에는 다음을 평가하는 데 사용되는 표준 도구가 포함됩니다.
- 유럽 학제간 이명 연구 선별 설문지(ESiT-SQ)를 통해 측정한 이명 및 그 특성, 관련 사회 인구통계학적, 생활 방식 및 건강 관련 요인, 이명 치료에 대한 접근성
- 이명 기능 지수(TFI)로 측정된 이명 영향
- 일반 불안 장애 평가(GAD-7)로 측정한 환자 건강 설문지(PHQ-9) 기분으로 측정한 불안과 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 불면증을 포함한 이명 관련 심리적 증상.
- Health Utilities Index(HUI-3)로 측정된 청력 변화에 민감한 삶의 질, EuroQol QOL(Quality of Life Questionnaire)(EQ-5D-5L)로 측정된 건강 및 이명
- 청력 기능(SSQ-12) 설문지 일정은 수술 전 기본 평가와 인공와우 이식을 받기 위한 수술 후 5회의 후속 평가를 포함하여 인공와우 이식 관리 경로의 일부로 일상적인 임상 예약 일정을 따릅니다. 첫 번째 인공와우 활성화 예약 및 활성화 후 1개월, 3개월 및 6개월 예약 후. 기본 설문지를 작성하는 데 약 40분이 소요되며 후속 설문지는 약 15~30분이 소요됩니다.
자세한 분석은 연구팀이 개발한 연구 분석 계획에 전향적으로 명시될 것입니다. 데이터 분석은 국립보건연구소(NIHR) 노팅엄 생물의학 연구센터(BRC) 및/또는 노팅엄 대학교의 의학 통계학자들의 지원을 받아 연구팀이 수행할 예정입니다. 분석에 사용되는 소프트웨어에는 Excel, SPSS, R 또는 MATLAB이 포함될 수 있습니다. 혼합된 통계 방법을 사용하여 샘플을 특성화하고 이식 전후의 이명 심각도 및 환자별 요인의 변화를 평가합니다. 데이터 분석에는 기술 통계, 일반/일반화 선형 모델(예: ANOVA, 회귀 모델) 또는 적절한 경우 비모수적 통계 방법(예: Mann Whitney U 테스트)이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
양측성 중심도 청력 손실이 있는 성인의 인공와우 이식 후 이명 결과에 의미 있는 변화가 있는지 확인합니다.
보조 목표:
- 인공와우 이식 전에 이명의 유병률, 특성 및 심각도를 확인합니다.
- 인공와우 이식 후 이명의 발생률, 성격 및 심각도 변화를 확인합니다.
- 이명이 있거나 없는 인공와우 이식 환자의 청력, 심리적 건강, 인공와우 이식 관련 요인, 삶의 질 변화와 이명 사이의 연관성을 살펴보세요.
환자 식별:
영국 국립보건서비스(National Health Service)의 인공와우 이식 서비스 제공업체입니다.
표준 설문지:
컴퓨터나 기타 선호하는 전자 장치를 사용하여 참가자가 원격으로 완료합니다.
샘플은 영국(UK)의 국립보건서비스(NHS)에서 편측 인공와우 이식을 받을 자격이 있는 것으로 결정된 성인으로 구성됩니다.
포함 기준
- 18세 이상.
- 편측 인공와우 이식에 적합한 것으로 결정되었습니다.
- 이전에 양쪽 귀에 인공와우 이식을 받은 적이 없습니다.
- 학습 활동에 참여하기에 충분한 서면 또는 음성 영어.
- 온라인 학습 설문지를 작성하기 위해 인터넷이나 적절한 장치에 접속할 수 있어야 합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 제외 기준
- 독립적인 학습 활동 완료를 방해하는 심각한 어려움.
이 연구에는 일상적인 치료 경로의 일부로 참가자에게 이미 제공될 인공와우 이식 이상의 임상적 개입이 포함되어 있지 않습니다. 참가자는 일반적인 관리의 일환으로 정기적인 수술 전 및 수술 후 평가를 받게 됩니다.
온라인 설문지에는 다음을 평가하는 데 사용되는 표준 도구가 포함됩니다.
- 유럽 학제간 이명 연구 선별 설문지(ESiT-SQ)를 통해 측정한 이명 및 그 특성, 관련 사회 인구통계학적, 생활 방식 및 건강 관련 요인, 이명 치료에 대한 접근성
- 이명 기능 지수(TFI)로 측정된 이명 영향
- 일반 불안 장애 평가(GAD-7)로 측정한 환자 건강 설문지(PHQ-9) 기분으로 측정한 불안과 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 불면증을 포함한 이명 관련 심리적 증상
- Health Utilities Index(HUI-3)로 측정한 청력 변화에 민감한 삶의 질, EuroQol 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)로 측정한 건강 및 이명
- 청각기능(SSQ-12)
설문지 일정은 수술 전 기본 평가, 인공와우 이식을 받기 위한 수술 후 첫 번째 인공와우 활성화 예약 후 5회의 후속 평가를 포함하여 인공와우 이식 관리 경로의 일부로 일상적인 임상 예약 일정을 따릅니다. 활성화 후 1개월, 3개월, 6개월 간의 정기 약속에서. 기본 설문지를 작성하는 데 약 40분이 소요되며 후속 설문지는 약 15~30분이 소요됩니다.
자세한 분석은 연구팀이 개발한 연구 분석 계획에 전향적으로 명시될 것입니다. 데이터 분석은 국립 보건 연구소(NIHR) 노팅엄 생물의학 연구 센터(BRC) 및/또는 노팅엄 대학교의 의학 통계학자들의 지원을 받아 연구팀이 수행할 것입니다. 분석에 사용되는 소프트웨어에는 Excel, SPSS, R 또는 MATLAB이 포함될 수 있습니다. 혼합된 통계 방법을 사용하여 샘플을 특성화하고 이식 전후의 이명 심각도 및 환자별 요인의 변화를 평가합니다. 데이터 분석에는 기술 통계, 일반/일반화 선형 모델(예: ANOVA, 회귀 모델) 또는 적절한 경우 비모수적 통계 방법(예: Mann Whitney U 테스트)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG1 5DU
- Nottingham Auditory Implant Programme
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 편측 인공와우 이식에 적합한 것으로 결정되었습니다.
- 이전에 양쪽 귀에 인공와우 이식을 받은 적이 없습니다.
- 학습 활동에 참여하기에 충분한 서면 또는 음성 영어.
- 온라인 학습 설문지를 작성하기 위해 인터넷이나 적절한 장치에 접속할 수 있어야 합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 독립적인 학습 활동 완료를 방해하는 심각한 어려움.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
달팽이관 이식 환자
이 연구에는 일상적인 치료 경로의 일부로 참가자에게 이미 제공될 인공와우 이식 이상의 임상적 개입이 포함되어 있지 않습니다.
참가자는 일반적인 관리의 일환으로 정기적인 수술 전 및 수술 후 평가를 받게 됩니다.
|
달팽이관 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이명의 영향
기간: 인공와우 이식 전, 인공와우 이식 후 2주, 인공와우 활성화 직후, 인공와우 활성화 후 1개월, 3개월, 6개월 후
|
이명 기능 지수(TFI).
최대 점수: 250점, 점수가 높을수록 이명 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
인공와우 이식 전, 인공와우 이식 후 2주, 인공와우 활성화 직후, 인공와우 활성화 후 1개월, 3개월, 6개월 후
|
|
환자의 건강
기간: 인공와우 이식 전, 인공와우 이식 후 2주, 인공와우 활성화 후 1, 3, 6개월
|
환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
인공와우 이식 전, 인공와우 이식 후 2주, 인공와우 활성화 후 1, 3, 6개월
|
|
불안
기간: 인공와우 이식 전, 인공와우 이식 후 2주, 인공와우 활성화 후 1, 3, 6개월
|
범불안장애평가(GAD-7)는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냅니다.
|
인공와우 이식 전, 인공와우 이식 후 2주, 인공와우 활성화 후 1, 3, 6개월
|
|
불명증
기간: 인공와우 이식 전, 인공와우 이식 후 2주, 인공와우 활성화 후 1, 3, 6개월
|
불면증 심각도 지수(ISI)는 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증이 더 심함을 나타냅니다.
|
인공와우 이식 전, 인공와우 이식 후 2주, 인공와우 활성화 후 1, 3, 6개월
|
|
청각 기능
기간: 인공와우 이식 전, 인공와우 이식 후 2주, 인공와우 활성화 직후, 인공와우 활성화 후 1개월, 3개월, 6개월 후
|
SSQ-12(Speech, Spatial and Qualities of Hearing) 설문지는 0~120점을 기록하며 점수가 높을수록 청각 능력이 우수함을 의미합니다.
|
인공와우 이식 전, 인공와우 이식 후 2주, 인공와우 활성화 직후, 인공와우 활성화 후 1개월, 3개월, 6개월 후
|
|
이명의 특징과 관련된 의학적, 사회인구학적 요인
기간: 인공와우 이식 전, 인공와우 이식 후 2주, 인공와우 활성화 직후, 인공와우 활성화 후 1개월, 3개월, 6개월
|
학제간 이명 연구 선별 설문지를 위한 유럽 학교(ESiT-SQ).
이것은 수치 채점 시스템이 없는 사례 이력 설문지입니다.
|
인공와우 이식 전, 인공와우 이식 후 2주, 인공와우 활성화 직후, 인공와우 활성화 후 1개월, 3개월, 6개월
|
|
삶의 질
기간: 인공와우 이식 전, 인공와우 이식 후 2주, 인공와우 활성화 후 1, 3, 6개월
|
EuroQol 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)는 0에서 100까지 점수를 매겼으며 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
인공와우 이식 전, 인공와우 이식 후 2주, 인공와우 활성화 후 1, 3, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Derek J Hoare, PhD, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .