Tinnitus og cochleaimplantater (TICIT)

Primært mål Avgjøre om det er meningsfulle endringer i tinnitusutfall etter cochleaimplantasjon hos voksne med bilateralt alvorlig til dyptgående hørselstap.

Sekundære mål

1. Bestem prevalensen, arten og alvorlighetsgraden av tinnitus før cochleaimplantasjon.
2. Bestem forekomst, natur og endringer i alvorlighetsgrad av tinnitus etter cochleaimplantasjon.
3. Utforsk sammenhenger mellom tinnitus og endringer i hørsel, psykologisk helse, cochleaimplantasjonsrelaterte faktorer og livskvalitet hos cochleaimplantatmottakere med og uten tinnitus.

Pasientidentifikasjon:

Tilbydere av cochleaimplantasjonstjenester på National Health Service i Storbritannia

Standard spørreskjema:

Utfylt eksternt av deltakere ved hjelp av en datamaskin eller annen foretrukket elektronisk enhet.

Utvalget vil bestå av voksne som er fastslått som kvalifisert til å motta et unilateralt cochleaimplantat på National Health Service (NHS) i Storbritannia (Storbritannia).

Inklusjonskriterier

• 18 år eller eldre.
• Fast bestemt på å være kvalifisert for ensidig cochleaimplantasjon.
• Fikk ikke tidligere cochleaimplantat i noen av ørene.
• Tilstrekkelig skriftlig eller muntlig engelsk for å delta i studieaktiviteter.
• Ha tilgang til internett eller passende enhet for å fylle ut spørreskjemaer på nett.
• Kunne gi informert samtykke. Eksklusjonskriterier
• Betydelige vanskeligheter med å hindre selvstendig gjennomføring av studieaktiviteter.

Denne studien involverer ingen kliniske intervensjoner utover cochleaimplantasjon som allerede vil være tilgjengelig for deltakerne som en del av deres rutinemessige behandlingsvei. Deltakerne vil gjennomgå rutinemessige pre- og postoperative vurderinger som en del av vanlig omsorg.

Online spørreskjemaer vil inkludere standardinstrumenter som brukes til å vurdere:

• Tinnitus og dens egenskaper, relaterte sosiodemografiske, livsstils- og helserelaterte faktorer, og tilgang til tinnitusbehandling målt med European School for Interdisciplinary Tinnitus Research Screening Questionnaire (ESiT-SQ)
• Tinnituspåvirkning målt med Tinnitus Functional Index (TFI)
• Tinnitus-relaterte psykologiske symptomer inkludert angst målt med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) stemningen målt med generalisert angstlidelsesvurdering (GAD-7) og søvnløshet målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI).
• Livskvalitet som er følsom for endringer i hørselen målt med Health Utilities Index (HUI-3), og helse og tinnitus målt med EuroQol Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L)
• Hørselsfunksjon (SSQ-12) Tidsplanen for spørreskjemaer vil følge tidsplanen for rutinemessige kliniske avtaler som en del av cochleaimplantasjonsbehandlingen, inkludert en preoperativ baselinevurdering, og 5 oppfølgingsvurderinger etter operasjonen for å motta cochleaimplantatet, etter første time for cochleaimplantataktivering, og etter 1-, 3- og 6-måneders avtaler etter aktivering. Grunnskjemaet vil ta ca. 40 minutter å fylle ut og følge opp spørreskjemaer i ca. 15-30 minutter.

Detaljerte analyser vil bli spesifisert prospektivt i en studieanalyseplan utarbeidet av studieteamet. Dataanalyser vil bli utført av studieteamet med støtte fra medisinske statistikere ved National Institute for Health Research (NIHR) Nottingham Biomedical Research Center (BRC) og/eller University of Nottingham. Programvaren som brukes til analyser kan inkludere Excel, SPSS, R eller MATLAB. Blandede statistiske metoder vil bli brukt for å karakterisere prøven og evaluere endringer i alvorlighetsgraden av tinnitus og pasientspesifikke faktorer før og etter implantasjon. Dataanalyser vil inkludere beskrivende statistikk, generelle/generaliserte lineære modeller (f.eks. ANOVA, regresjonsmodeller) eller ikke-parametriske statistiske metoder der det er hensiktsmessig (f.eks. Mann Whitney U-test).