Zumbido e implantes cocleares (TICIT)

Objetivo primário:

Determine se há mudanças significativas nos resultados do zumbido após o implante coclear em adultos com perda auditiva bilateral grave a profunda.

Objetivos secundários:

1. Determine a prevalência, natureza e gravidade do zumbido antes do implante coclear.
2. Determine a incidência, natureza e alterações na gravidade do zumbido após o implante coclear.
3. Explore associações entre zumbido e alterações na audição, saúde psicológica, fatores relacionados ao implante coclear e qualidade de vida em usuários de implante coclear com e sem zumbido.

Identificação do paciente:

Prestadores de serviços de implantação coclear no Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido.

Questionários padrão:

Concluído remotamente pelos participantes usando um computador ou outro dispositivo eletrônico preferencial.

A amostra será composta por adultos considerados elegíveis para receber um implante coclear unilateral no Serviço Nacional de Saúde (NHS) do Reino Unido (UK).

Critério de inclusão

• 18 anos ou mais.
• Determinado como elegível para implante coclear unilateral.
• Não recebeu anteriormente implante coclear em nenhum dos ouvidos.
• Inglês escrito ou falado suficiente para participar de atividades de estudo.
• Ter acesso à internet ou dispositivo adequado para preencher questionários de estudo online.
• Capaz de dar consentimento informado. Critério de exclusão
• Dificuldades significativas que impedem a conclusão independente das atividades de estudo.

Este estudo não envolve intervenções clínicas além da implantação coclear que já estarão disponíveis aos participantes como parte de seu percurso de cuidados de rotina. Os participantes serão submetidos a avaliações pré e pós-operatórias de rotina como parte dos cuidados habituais.

Os questionários online incluirão instrumentos padrão usados ​​para avaliar:

• Zumbido e suas características, fatores sociodemográficos, de estilo de vida e de saúde relacionados, e acesso aos cuidados com o zumbido, conforme medido com o Questionário de Triagem de Pesquisa Interdisciplinar sobre Zumbido da Escola Europeia (ESiT-SQ)
• Impacto do zumbido medido com o Índice Funcional do Zumbido (TFI)
• Sintomas psicológicos relacionados ao zumbido, incluindo ansiedade medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), humor medido pela Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) e insônia medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
• Qualidade de vida sensível a alterações na audição, medida com o Health Utilities Index (HUI-3), e saúde e zumbido, conforme medido com o EuroQol Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L)
• Função auditiva (SSQ-12)

O cronograma de questionários seguirá o cronograma de consultas clínicas de rotina como parte do plano de cuidados com o implante coclear, incluindo uma avaliação inicial pré-operatória e 5 avaliações de acompanhamento após a cirurgia para receber o implante coclear, após a primeira consulta de ativação do implante coclear, e em consultas de rotina de 1, 3 e 6 meses após a ativação. O questionário de linha de base exigirá cerca de 40 minutos para preencher e os questionários de acompanhamento cerca de 15-30 minutos.

As análises detalhadas serão especificadas prospectivamente em um plano de análise do estudo desenvolvido pela equipe de estudo. As análises de dados serão conduzidas pela equipe de estudo com o apoio de estatísticos médicos do Centro de Pesquisa Biomédica de Nottingham (BRC) do Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde (NIHR) e/ou da Universidade de Nottingham. O software utilizado para análises pode incluir Excel, SPSS, R ou MATLAB. Métodos estatísticos mistos serão usados ​​para caracterizar a amostra e avaliar mudanças na gravidade do zumbido e fatores específicos do paciente antes e depois da implantação. As análises de dados incluirão estatísticas descritivas, modelos lineares gerais/generalizados (por exemplo, ANOVA, modelos de regressão) ou métodos estatísticos não paramétricos quando apropriado (por exemplo, teste U de Mann Whitney).