Tinnitus ja sisäkorvaistutteet (TICIT)
Tinnitustuloksia ennakoivien tekijöiden arviointi sisäkorvaistutuksen jälkeen
Ensisijainen tavoite Selvitä, onko tinnituksen tuloksissa merkittäviä muutoksia sisäkorvaistutuksen jälkeen aikuisilla, joilla on molemminpuolinen, vaikeasta syvään kuulonmenetys.
Toissijaiset tavoitteet
- Selvitä tinnituksen esiintyvyys, luonne ja vaikeusaste ennen sisäkorvaistutusta.
- Selvitä tinnituksen esiintyvyys, luonne ja vaikeusasteen muutokset sisäkorvaistutuksen jälkeen.
- Tutki tinnituksen ja kuulomuutosten, psykologisen terveyden, sisäkorvaistutteisiin liittyvien tekijöiden ja sisäkorvaistutteiden saajien elämänlaadun välisiä yhteyksiä, joilla on tinnitus tai ei.
Potilaan tunnistetiedot:
Sisäkorvaistutuspalvelujen tarjoajat National Health Servicessä Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Vakiokyselylomakkeet:
Osallistujat suorittavat etänä tietokoneen tai muun ensisijaisen elektronisen laitteen avulla.
Näyte koostuu aikuisista, joiden on todettu olevan kelvollisia saamaan yksipuolisen sisäkorvaistutteen National Health Servicen (NHS) kautta Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Määritetty soveltuvaksi yksipuoliseen sisäkorvaistutteeseen.
- Ei aiemmin saanut sisäkorvaistutetta kumpaankaan korvaan.
- Riittävä kirjallinen tai suullinen englannin taito osallistuaksesi opintotoimintaan.
- Sinulla on pääsy Internetiin tai sopivaan laitteeseen online-tutkimuskyselyiden täyttämiseen.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit
- Merkittävät vaikeudet, jotka estävät opiskelutoiminnan itsenäisen suorittamisen.
Tämä tutkimus ei sisällä kliinisiä interventioita sisäkorvaistutuksen lisäksi, jotka ovat jo osallistujien saatavilla osana heidän rutiinihoitoaan. Osallistujat käyvät läpi rutiininomaiset pre- ja postoperatiiviset arvioinnit osana tavallista hoitoa.
Online-kyselylomakkeet sisältävät vakiovälineitä, joita käytetään arvioimaan:
- Tinnitus ja sen ominaisuudet, siihen liittyvät sosio-demografiset, elämäntapa- ja terveyteen liittyvät tekijät sekä tinnituksen hoidon saatavuus mitattuna European School for Interdisciplinary Tinnitus Research Screening Questionnairella (ESiT-SQ)
- Tinnituksen vaikutus mitattuna tinnitusfunktionaalisella indeksillä (TFI)
- Tinnitukseen liittyvät psyykkiset oireet, mukaan lukien ahdistuneisuus mitattuna Patient Health Questionnaire (PHQ-9) mielialalla mitattuna yleisellä ahdistuneisuushäiriöarviolla (GAD-7) ja unettomuus mitattuna Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä.
- Elämänlaatu, joka on herkkä kuulon muutoksille Health Utilities -indeksillä (HUI-3) mitattuna, ja terveys ja tinnitus mitattuna EuroQol Life Quality of Life Questionnaire -kyselyllä (EQ-5D-5L)
- Kuulotoiminto (SSQ-12) Kyselylomakkeiden aikataulu noudattaa rutiininomaisten kliinisten tapaamisten aikataulua osana sisäkorvaistutteen hoitoreittiä, mukaan lukien ennen leikkausta tehty perusarviointi ja 5 seurantaarviointia leikkauksen jälkeen sisäkorvaistutteen saamiseksi, sen jälkeen ensimmäisellä sisäkorvaistutteen aktivointikäynnillä ja 1, 3 ja 6 kuukauden käyntien jälkeen aktivoinnin jälkeen. Peruskyselylomake vaatii noin 40 minuuttia kyselylomakkeiden täyttämiseen ja seurantaan noin 15-30 minuuttia.
Yksityiskohtaiset analyysit määritellään prospektiivisesti tutkimusryhmän laatimassa tutkimusanalyysisuunnitelmassa. Tutkimusryhmä suorittaa data-analyysit National Institute for Health Researchin (NIHR) Nottinghamin biolääketieteellisen tutkimuskeskuksen (BRC) ja/tai Nottinghamin yliopiston lääketieteellisten tilastotieteilijöiden tuella. Analyyseihin käytettävä ohjelmisto voi olla Excel, SPSS, R tai MATLAB. Näytteen karakterisoimiseen ja tinnituksen vakavuuden ja potilaskohtaisten tekijöiden muutosten arvioimiseen ennen ja jälkeen implantaatiota käytetään sekatilastollisia menetelmiä. Data-analyysit sisältävät kuvailevia tilastoja, yleisiä/yleistettyjä lineaarisia malleja (esim. ANOVA, regressiomallit) tai ei-parametrisiä tilastollisia menetelmiä tarvittaessa (esim. Mann Whitneyn U-testi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Selvitä, onko tinnituksen tuloksissa merkittäviä muutoksia sisäkorvaistutuksen jälkeen aikuisilla, joilla on molemminpuolinen vakava tai syvä kuulonmenetys.
Toissijaiset tavoitteet:
- Selvitä tinnituksen esiintyvyys, luonne ja vaikeusaste ennen sisäkorvaistutusta.
- Selvitä tinnituksen esiintyvyys, luonne ja vaikeusasteen muutokset sisäkorvaistutuksen jälkeen.
- Tutki tinnituksen ja kuulomuutosten, psykologisen terveyden, sisäkorvaistutteisiin liittyvien tekijöiden ja sisäkorvaimplanttien saajien elämänlaadun välisiä yhteyksiä, joilla on tinnitus tai ei.
Potilaan tunnistetiedot:
Sisäkorvaistutuspalvelujen tarjoajat National Health Servicessä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Vakiokyselylomakkeet:
Osallistujat suorittavat etänä tietokoneen tai muun ensisijaisen elektronisen laitteen avulla.
Näyte koostuu aikuisista, joiden on todettu olevan kelvollisia saamaan yksipuolisen sisäkorvaistutteen National Health Servicen (NHS) kautta Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Määritetty soveltuvaksi yksipuoliseen sisäkorvaistutteeseen.
- Ei aiemmin saanut sisäkorvaistutetta kumpaankaan korvaan.
- Riittävä kirjallinen tai suullinen englannin taito osallistuaksesi opintotoimintaan.
- Sinulla on pääsy Internetiin tai sopivaan laitteeseen online-tutkimuskyselyiden täyttämiseen.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit
- Merkittävät vaikeudet, jotka estävät opiskelutoiminnan itsenäisen suorittamisen.
Tämä tutkimus ei sisällä kliinisiä interventioita sisäkorvaistutuksen lisäksi, jotka ovat jo osallistujien saatavilla osana heidän rutiinihoitoaan. Osallistujat käyvät läpi rutiininomaiset pre- ja postoperatiiviset arvioinnit osana normaalia hoitoa.
Online-kyselylomakkeet sisältävät vakiovälineitä, joita käytetään arvioimaan:
- Tinnitus ja sen ominaisuudet, siihen liittyvät sosio-demografiset, elämäntapa- ja terveyteen liittyvät tekijät sekä tinnituksen hoidon saatavuus mitattuna European School for Interdisciplinary Tinnitus Research Screening Questionnairella (ESiT-SQ)
- Tinnituksen vaikutus mitattuna tinnitusfunktionaalisella indeksillä (TFI)
- Tinnitukseen liittyvät psyykkiset oireet, mukaan lukien ahdistuneisuus mitattuna Patient Health Questionnaire (PHQ-9) mielialalla mitattuna yleisellä ahdistuneisuushäiriöarviolla (GAD-7) ja unettomuus mitattuna Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä
- Elämänlaatu, joka on herkkä kuulon muutoksille Health Utilities -indeksillä (HUI-3) mitattuna, ja terveys ja tinnitus mitattuna EuroQol Life Quality of Life Questionnaire -kyselyllä (EQ-5D-5L)
- Kuulotoiminto (SSQ-12)
Kyselylomakkeiden aikataulu noudattaa rutiininomaisten kliinisten tapaamisten aikataulua osana sisäkorvaistutteen hoitoreittiä, mukaan lukien ennen leikkausta tehty perusarviointi ja 5 seurantaarviointia leikkauksen jälkeen sisäkorvaistutteen saamiseksi, ensimmäisen sisäkorvaistutteen aktivointikäynnin jälkeen ja rutiinitapaamisissa 1, 3 ja 6 kuukauden ajan aktivoinnin jälkeen. Peruskyselylomake vaatii noin 40 minuuttia kyselylomakkeiden täyttämiseen ja seurantaan noin 15-30 minuuttia.
Yksityiskohtaiset analyysit määritellään prospektiivisesti tutkimusryhmän laatimassa tutkimusanalyysisuunnitelmassa. Tutkimusryhmä suorittaa data-analyysit National Institute for Health Researchin (NIHR) Nottinghamin biolääketieteellisen tutkimuskeskuksen (BRC) ja/tai Nottinghamin yliopiston lääketieteellisten tilastotieteilijöiden tuella. Analyyseihin käytettävä ohjelmisto voi olla Excel, SPSS, R tai MATLAB. Näytteen karakterisoimiseen ja tinnituksen vakavuuden ja potilaskohtaisten tekijöiden muutosten arvioimiseen ennen ja jälkeen implantaatiota käytetään sekatilastollisia menetelmiä. Data-analyysit sisältävät kuvailevia tilastoja, yleisiä/yleistettyjä lineaarisia malleja (esim. ANOVA, regressiomallit) tai ei-parametrisiä tilastollisia menetelmiä tarvittaessa (esim. Mann Whitneyn U-testi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG1 5DU
- Nottingham Auditory Implant Programme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Määritetty soveltuvaksi yksipuoliseen sisäkorvaistutteeseen.
- Ei aiemmin saanut sisäkorvaistutetta kumpaankaan korvaan.
- Riittävä kirjallinen tai suullinen englannin taito osallistuaksesi opintotoimintaan.
- Sinulla on pääsy Internetiin tai sopivaan laitteeseen online-tutkimuskyselyiden täyttämiseen.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät vaikeudet, jotka estävät opiskelutoiminnan itsenäisen suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sisäkorvaistutteiden vastaanottajat
Tämä tutkimus ei sisällä kliinisiä interventioita sisäkorvaistutuksen lisäksi, jotka ovat jo osallistujien saatavilla osana heidän rutiinihoitoaan.
Osallistujat käyvät läpi rutiininomaiset pre- ja postoperatiiviset arvioinnit osana tavallista hoitoa.
|
Cochlear implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen vaikutus
Aikaikkuna: Ennen sisäkorvaistutusta, kaksi viikkoa sisäkorvaistutteen jälkeen, välittömästi sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen ja yksi, kolme ja kuusi kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Tinnituksen toiminnallinen indeksi (TFI).
Maksimipistemäärä: 250, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tinnituksen oireiden vakavuutta
|
Ennen sisäkorvaistutusta, kaksi viikkoa sisäkorvaistutteen jälkeen, välittömästi sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen ja yksi, kolme ja kuusi kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Potilaan terveys
Aikaikkuna: Ennen sisäkorvaistutusta, kaksi viikkoa sisäkorvaistutuksen jälkeen ja yksi, kolme ja kuusi kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteet voivat vaihdella välillä 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita
|
Ennen sisäkorvaistutusta, kaksi viikkoa sisäkorvaistutuksen jälkeen ja yksi, kolme ja kuusi kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ennen sisäkorvaistutusta, kaksi viikkoa sisäkorvaistutuksen jälkeen ja yksi, kolme ja kuusi kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöarviointi (GAD-7) sai arvosanan 0–21, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan ahdistuneisuuteen
|
Ennen sisäkorvaistutusta, kaksi viikkoa sisäkorvaistutuksen jälkeen ja yksi, kolme ja kuusi kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: Ennen sisäkorvaistutusta, kaksi viikkoa sisäkorvaistutuksen jälkeen ja yksi, kolme ja kuusi kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Insomnia Severity Index (ISI) sai arvot 0–28 ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan unettomuuteen
|
Ennen sisäkorvaistutusta, kaksi viikkoa sisäkorvaistutuksen jälkeen ja yksi, kolme ja kuusi kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Kuulotoiminto
Aikaikkuna: Ennen sisäkorvaistutusta, kaksi viikkoa sisäkorvaistutteen jälkeen, välittömästi sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen ja yksi, kolme ja kuusi kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Puhe-, tila- ja kuuloominaisuudet (SSQ-12) -kyselylomakkeen pisteet 0-120, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kuulokykyä
|
Ennen sisäkorvaistutusta, kaksi viikkoa sisäkorvaistutteen jälkeen, välittömästi sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen ja yksi, kolme ja kuusi kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Tinnituksen ominaisuudet ja niihin liittyvät lääketieteelliset ja sosiodemografiset tekijät
Aikaikkuna: Ennen sisäkorvaistutusta, kaksi viikkoa sisäkorvaistutteen jälkeen, välittömästi sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen ja yksi, kolme ja kuusi kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
European School for Interdisciplinary Tinnitus Research Screening Questionnaire (ESiT-SQ).
Tämä on tapaushistoriakysely ilman numeerista pisteytysjärjestelmää.
|
Ennen sisäkorvaistutusta, kaksi viikkoa sisäkorvaistutteen jälkeen, välittömästi sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen ja yksi, kolme ja kuusi kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen sisäkorvaistutusta, kaksi viikkoa sisäkorvaistutuksen jälkeen ja yksi, kolme ja kuusi kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
EuroQol Life Quality Questionnaire (EQ-5D-5L) sai arvosanan 0–100, ja matalampi pistemäärä viittaa huonompaan terveyteen
|
Ennen sisäkorvaistutusta, kaksi viikkoa sisäkorvaistutuksen jälkeen ja yksi, kolme ja kuusi kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Derek J Hoare, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23004
- 292855 (Muu tunniste: IRAS project ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .