救急部門における自殺願望のある患者に対するケタミンの実現可能性と安全性
2026年4月12日 更新者：Lindsay Maguire, MD
救急部門における急性自殺願望のある患者に対する単回投与ケタミンの実現可能性と安全性
現在、救急科 (ED) では、真の精神科救急である自殺念慮に対して、すぐに利用できる薬理学的介入はありません。
研究者らは、自殺念慮を抱えて救急外来を受診した患者を対象に、治療抵抗性うつ病への使用が確立されている薬剤である低用量の静脈内ケタミンを試験することを目指している。
調査の概要
詳細な説明
この第 1 相試験では、研究者の目的は、研究用量と投与経路の安全性と実現可能性を確立すること、また、抑うつ症状や自殺願望の症状、入院期間の軽減における有効性に関する予備データを提供することです。 選ばれた患者にはケタミン0.2mg/kgがIV投与され、救急室で2時間観察される。 バイタルサインと症状が監視されます。 その後、患者は標準治療に従って最終治療を受けるために入院精神病院に移送されます。 調査は0、2時間、24時間、および72時間の時点で実施され、うつ病および自殺の症状を評価します。 ED 提供者と看護スタッフは、この目的のために ED 管理の使いやすさと実現可能性を評価する簡単なアンケートに回答するよう求められます。
具体的な目標は以下のとおりです。
- 急性自殺願望のある患者に対する救急外来での単回点滴静注としてのケタミンの安全性を判断すること。
- 急性自殺願望のある患者に対する救急外来でのケタミン投与の実現可能性を判断すること。
- MADRS および C-SSRS によって測定された急性期のうつ病および自殺念慮に対するケタミン投与の影響を判定する。
- ED 到着から入院精神病院からの退院まで計算した入院期間への影響を判定する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucas Lemar
- メール：llemar@kumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lindsay Maguire, MD
- 電話番号：913-588-3580
- メール：lmaguire@kumc.edu
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66101
- まだ募集していません
- University of Kansas Strawberry Hill Campus
-
コンタクト：
- Tyler Kjorvestad, MD
- メール：tkjorvestad@kumc.edu
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center Emergency Department
-
コンタクト：
- Lindsay Maguire, MD
- 電話番号：8048144509
- メール：lmaguire@kumc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性自殺願望（受動的または能動的）
- GCS15
除外基準:
- 精神病の歴史
- 臨床的中毒
- 高血圧 (SBP > 180 または DBP > 100)
- 低血圧 (SBP < 90)
- 妊娠
- 投獄または同意不能
- ケタミンに対するアレルギー、不耐症、または以前の副作用
- 担当医師が患者が研究の適切な候補者ではないと判断した場合
- 医療サービスへの入院が必要な急性の病状
- 非自発的ステータス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ケタミン
すべての患者には治験薬が投与されます。
|
患者には0.2mg/kgのIVケタミンが投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：2時間
|
報告された重篤な有害転帰の数と重症度によって評価された、ED における SI に対するケタミンの使用の安全性。
|
2時間
|
|
ED における自殺願望のある患者に対するケタミンの使用に対する医療提供者と看護の態度 [実現可能性]
時間枠：2時間
|
医療従事者と看護スタッフにアンケートが行われ、[1] 安全性の認識、[2] 医療提供者の快適さ、[3] 有効性の認識、[4] ED 使用の実現可能性の認識 (1 ～ 5 のリッカート尺度で評価) が評価されます。 5 つは知覚された最良の結果を伝えます。
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：2週間まで
|
ケタミン投与が全体的な精神科入院期間に及ぼす影響。
|
2週間まで
|
|
自殺願望の変化
時間枠：72時間
|
ケタミン投与後のED患者におけるSIの変化（コロンビア自殺重症度評価スケールで測定）（観念サブスコア範囲1～5、数値が高いほど自殺念慮が増加していることを示す；強度サブスコア評価2～25、数値が高いほど自殺念慮の重症度が高いことを示す）イデエーション）およびモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール。
|
72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月12日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。