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Machbarkeit und Sicherheit von Ketamin für Suizidpatienten in der Notaufnahme

12. April 2026 aktualisiert von: Lindsay Maguire, MD

Durchführbarkeit und Sicherheit einer Einzeldosis Ketamin für akut suizidgefährdete Patienten in der Notaufnahme

Derzeit gibt es in der Notaufnahme keine leicht verfügbare pharmakologische Intervention bei Suizidgedanken, einem echten psychiatrischen Notfall. Ziel der Forscher ist es, niedrig dosiertes, intravenöses Ketamin, ein Medikament mit bewährter Anwendung bei behandlungsresistenter Depression, bei Patienten zu testen, die sich mit Suizidgedanken in der Notaufnahme vorstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-1-Studie besteht das Ziel der Forscher darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Studiendosis und des Verabreichungswegs festzustellen sowie vorläufige Daten zur Wirksamkeit bei der Reduzierung depressiver und suizidaler Symptome sowie zur Aufenthaltsdauer bereitzustellen. Ausgewählte Patienten erhalten 0,2 mg/kg Ketamin i.v. und werden zwei Stunden lang in der Notaufnahme beobachtet. Vitalzeichen und Symptome werden überwacht. Die Patienten werden dann zur endgültigen Behandlung gemäß dem Pflegestandard in ein aufnehmendes psychiatrisches Krankenhaus verlegt. Die Umfragen werden zu den Zeitpunkten 0, 2 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden durchgeführt, um depressive und suizidale Symptome zu beurteilen. Zu diesem Zweck werden ED-Anbieter und Pflegepersonal gebeten, an einer kurzen Umfrage zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Durchführbarkeit der ED-Verabreichung teilzunehmen.

Konkrete Ziele sind wie folgt:

  1. Bestimmung der Sicherheit von Ketamin als intravenöse Einzeldosis in der Notaufnahme bei akut suizidalen Patienten.
  2. Bestimmung der Durchführbarkeit der Ketaminverabreichung in der Notaufnahme bei akut suizidgefährdeten Patienten.
  3. Bestimmung des Einflusses der Ketaminverabreichung auf Depressionen und Suizidgedanken in der akuten Phase, gemessen mit MADRS und C-SSRS.
  4. Bestimmung der Auswirkung auf die Krankenhausaufenthaltsdauer, berechnet vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zur Entlassung aus der aufnehmenden psychiatrischen Klinik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66101
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Kansas Strawberry Hill Campus
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center Emergency Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akut suizidgefährdet (passiv oder aktiv)
  • GCS 15

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Psychose
  • Klinische Vergiftung
  • Bluthochdruck (SBP > 180 oder DBP > 100)
  • Hypotonie (SBP < 90)
  • Schwangerschaft
  • Freiheitsstrafe oder Einwilligungsunfähigkeit
  • Allergie, Unverträglichkeit oder frühere Nebenwirkung auf Ketamin
  • Der behandelnde Arzt stellt fest, dass der Patient kein geeigneter Kandidat für die Studie ist
  • Akuter medizinischer Zustand, der die Aufnahme in einen medizinischen Dienst erfordert
  • Unfreiwilliger Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Alle Patienten erhalten das experimentelle Medikament.
Arzneimittel: Ketamin
Die Patienten erhalten 0,2 mg/kg i.v. Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 2 Stunden
Sicherheit der Verwendung von Ketamin bei SI in der Notaufnahme, bewertet anhand der Anzahl und Schwere der gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Folgen.
2 Stunden
Einstellungen von Anbietern und Pflegekräften zum Einsatz von Ketamin bei suizidgefährdeten Patienten in der Notaufnahme [Machbarkeit]
Zeitfenster: 2 Stunden
Den Anbietern und dem Pflegepersonal wird ein Fragebogen ausgehändigt, um [1] die wahrgenommene Sicherheit, [2] den Komfort des Anbieters, [3] die wahrgenommene Wirksamkeit und [4] die wahrgenommene Machbarkeit für den ED-Einsatz zu bewerten, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 bis 5. wobei 5 die besten wahrgenommenen Ergebnisse vermitteln.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Einfluss der Verabreichung von Ketamin auf die Gesamtaufenthaltsdauer im psychiatrischen Krankenhaus.
bis zu 2 Wochen
Veränderung der Suizidgedanken
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderung des SI bei ED-Patienten nach Ketaminverabreichung, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (Ideen-Subscore-Bereich 1–5, wobei eine höhere Zahl eine zunehmende Suizidgedanken anzeigt; Intensitäts-Subscore-Bewertung 2–25, wobei eine höhere Zahl einen größeren Schweregrad der Suizidgedanken anzeigt). Ideenfindung) und Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lindsay Maguire, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00150830

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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