Gjennomførbarhet og sikkerhet for ketamin for suicidale pasienter i akuttmottaket
12. april 2026 oppdatert av: Lindsay Maguire, MD
Gjennomførbarhet og sikkerhet for enkeltdose ketamin for akutt suicidale pasienter i akuttmottaket
Det er for tiden ingen lett tilgjengelig farmakologisk intervensjon for selvmordstanker, en ekte psykiatrisk nødsituasjon, i akuttmottaket (ED).
Etterforskere tar sikte på å prøve lavdose, intravenøs ketamin, et medikament med veletablert bruk i behandlingsresistent depresjon, for pasienter som kommer til akuttmottaket med selvmordstanker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne fase én-studien er etterforskernes mål å etablere sikkerheten og gjennomførbarheten av studiedosen og administrasjonsmåten, samt å gi foreløpige data om effekt ved reduksjon av depressive og selvmordssymptomer samt lengden på oppholdet. Utvalgte pasienter vil bli gitt 0,2 mg/kg ketamin IV og observert i ED i to timer. Vitale tegn og symptomer vil bli overvåket. Pasienter vil deretter bli overført til et innleggende psykiatrisk sykehus for endelig behandling i henhold til standard behandling. Undersøkelser vil bli administrert til tider 0, 2 timer, 24 timer og 72 timer for å vurdere depressive og selvmordssymptomer. ED-leverandører og pleiepersonell vil bli bedt om å fullføre en kort undersøkelse som vurderer brukervennlighet og gjennomførbarhet for ED-administrasjon for dette formålet.
Spesifikke mål er som følger:
- For å bestemme sikkerheten til ketamin som en enkelt IV-dose i ED for akutt suicidale pasienter.
- For å bestemme gjennomførbarheten av ketaminadministrasjon i ED for den akutt suicidale pasienten.
- For å bestemme virkningen av ketaminadministrasjon på depresjon og selvmordstanker i den akutte fasen målt ved MADRS og C-SSRS.
- For å bestemme innvirkningen på sykehusets liggetid beregnet fra ED ankomst til utskrivning fra innleggende psykiatrisk sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucas Lemar
- E-post: llemar@kumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lindsay Maguire, MD
- Telefonnummer: 913-588-3580
- E-post: lmaguire@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66101
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Kansas Strawberry Hill Campus
-
Ta kontakt med:
- Tyler Kjorvestad, MD
- E-post: tkjorvestad@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center Emergency Department
-
Ta kontakt med:
- Lindsay Maguire, MD
- Telefonnummer: 8048144509
- E-post: lmaguire@kumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt suicidal (passiv eller aktiv)
- GCS 15
Ekskluderingskriterier:
- Historie om psykose
- Klinisk forgiftning
- Hypertensjon (SBP > 180 eller DBP > 100)
- Hypotensjon (SBP < 90)
- Svangerskap
- Fengsling eller manglende evne til å samtykke
- Allergi, intoleranse eller tidligere bivirkning mot ketamin
- Den behandlende legen fastslår at pasienten ikke er en god kandidat for studien
- Akutt medisinsk tilstand som krever innleggelse til legetjeneste
- Ufrivillig status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamin
Alle pasienter vil motta det eksperimentelle legemidlet.
|
Pasienter vil få 0,2 mg/kg IV ketamin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 2 timer
|
Sikkerhet ved bruk av ketamin for SI i ED, vurdert etter antall og alvorlighetsgrad av rapporterte alvorlige uønskede utfall.
|
2 timer
|
|
Leverandørs og sykepleiers holdninger til bruk av ketamin for suicidale pasienter i akuttmottaket [Målbarhet]
Tidsramme: 2 timer
|
Et spørreskjema vil bli gitt til leverandørene og pleiepersonalet for å vurdere [1] opplevd sikkerhet, [2] leverandørens komfort, [3] opplevd effekt og [4] opplevd gjennomførbarhet for ED-bruk som vurdert på en Likert-skala fra 1-5, med 5 relé best oppfattede utfall.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Innvirkning av administrering av ketamin på den totale psykiatriske sykehusets liggetid.
|
opptil 2 uker
|
|
Endring i selvmordstanker
Tidsramme: 72 timer
|
Endring av SI hos ED-pasienter etter ketaminadministrering, målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (ideasjon subscore område 1-5, med høyere tall som indikerer økende selvmordstanker; intensitet subscore rating 2-25, med høyere tall som indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker ideasjon) og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00150830
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .