응급실에서 자살 충동을 느끼는 환자를 위한 케타민의 타당성과 안전성
2024년 4월 23일 업데이트: Lindsay Maguire, MD
응급실에서 급성 자살 충동을 느끼는 환자를 위한 단일 용량 케타민의 타당성과 안전성
현재 응급실(ED)에서는 진정한 정신과적 응급 상황인 자살 생각에 대해 쉽게 이용할 수 있는 약리학적 개입이 없습니다.
연구자들은 자살 충동을 갖고 응급실을 찾은 환자들을 대상으로 치료 저항성 우울증에 널리 사용되는 약물인 저용량 정맥 케타민을 시험하는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이번 1상 임상시험에서 연구자들의 목적은 연구 용량과 투여 경로의 안전성과 타당성을 확립하고, 우울증 및 자살 증상 감소와 입원 기간에 대한 효능에 대한 예비 데이터를 제공하는 것입니다. 일부 환자에게는 케타민 IV 0.2mg/kg을 투여하고 응급실에서 2시간 동안 관찰합니다. 활력 징후 및 증상이 모니터링됩니다. 그런 다음 환자는 표준 치료에 따라 최종 치료를 받기 위해 입원 정신 병원으로 이송됩니다. 우울증 및 자살 증상을 평가하기 위해 0시간, 2시간, 24시간 및 72시간에 설문조사를 실시합니다. ED 제공자 및 간호 직원은 이러한 목적을 위한 ED 관리의 사용 용이성과 타당성을 평가하는 간단한 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 급성 자살 충동 환자에 대한 응급실에서 단일 IV 용량으로 케타민의 안전성을 확인합니다.
- 급성 자살 충동 환자의 응급실에서 케타민 투여의 타당성을 결정합니다.
- MADRS 및 C-SSRS로 측정한 급성기 우울증 및 자살 생각에 대한 케타민 투여의 영향을 확인합니다.
- 응급실 도착부터 정신병원 입원 후 퇴원까지 계산된 병원 입원 기간에 대한 영향을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lucas Lemar
- 이메일: llemar@kumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lindsay Maguire, MD
- 전화번호: 913-588-3580
- 이메일: lmaguire@kumc.edu
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66101
- 아직 모집하지 않음
- University of Kansas Strawberry Hill Campus
-
연락하다:
- Tyler Kjorvestad, MD
- 이메일: tkjorvestad@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center Emergency Department
-
연락하다:
- Lindsay Maguire, MD
- 전화번호: 804-814-4509
- 이메일: lmaguire@kumc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 자살(수동적 또는 적극적)
- GCS 15
제외 기준:
- 정신병의 역사
- 임상 중독
- 고혈압(SBP > 180 또는 DBP > 100)
- 저혈압(SBP < 90)
- 임신
- 투옥 또는 동의 불능
- 케타민에 대한 알레르기, 과민증 또는 이전의 부작용
- 치료 의사는 환자가 연구에 적합한 후보자가 아니라고 결정합니다.
- 의료 서비스에 입원해야 하는 급성 질환
- 비자발적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케타민
모든 환자는 실험용 약물을 받게 됩니다.
|
환자는 0.2mg/kg의 IV 케타민을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 2시간
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보고된 심각한 부작용의 수와 중증도에 따라 평가된 응급실에서 SI에 대한 케타민 사용의 안전성.
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2시간
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응급실에서 자살 환자를 위한 케타민 사용에 대한 의료 제공자와 간호 태도 [타당성]
기간: 2시간
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[1] 인지된 안전성, [2] 제공자의 편안함, [3] 인지된 효능, [4] ED 사용에 대한 인지된 타당성을 평가하기 위해 제공자와 간호 직원에게 설문지가 제공되며 1~5의 Likert 등급으로 평가됩니다. 5개는 가장 잘 인식된 결과를 전달합니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 체류 기간
기간: 최대 2주
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전체 정신병원 입원 기간에 대한 케타민 투여의 영향.
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최대 2주
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자살 생각의 변화
기간: 72시간
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Columbia Suicide Severity Rating Scale로 측정한 케타민 투여 후 ED 환자의 SI 변화(생각 하위 점수 범위 1~5, 숫자가 높을수록 자살 생각 증가를 나타냄, 강도 하위 점수 등급 2~25, 숫자가 높을수록 자살 심각도가 높음을 나타냄) 아이디어) 및 Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도.
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00150830
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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