Ketamiinin toteutettavuus ja turvallisuus itsemurhapotilaille päivystysosastolla
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lindsay Maguire, MD
Ketamiinin kerta-annoksen toteutettavuus ja turvallisuus akuutisti itsemurhapotilaille päivystysosastolla
Ensiapuosastolla (ED) ei tällä hetkellä ole helposti saatavilla olevaa farmakologista interventiota itsemurha-ajatuksiin, todelliseen psykiatriseen hätätilanteeseen.
Tutkijat pyrkivät testaamaan pieniannoksista, suonensisäistä ketamiinia, lääkettä, jolla on vakiintunut käyttö hoitoresistentissä masennuksessa, potilaille, jotka saapuvat päivystykseen itsemurha-ajatusten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ensimmäisen vaiheen tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on selvittää tutkimusannoksen ja antoreitin turvallisuus ja toteutettavuus sekä antaa alustavia tietoja tehosta masennuksen ja itsemurhaoireiden vähentämisessä sekä oleskelun kestosta. Tietyille potilaille annetaan 0,2 mg/kg ketamiinia IV ja niitä tarkkaillaan ED:ssä kahden tunnin ajan. Elintoimintoja ja oireita seurataan. Tämän jälkeen potilaat siirretään psykiatriseen sairaalaan lopulliseen hoitoon hoidon standardien mukaisesti. Kyselyjä suoritetaan 0, 2, 24 ja 72 tunnin välein masennuksen ja itsemurha-oireiden arvioimiseksi. ED-palveluntarjoajia ja hoitohenkilöstöä pyydetään täyttämään lyhyt kysely, jossa arvioidaan käytön helppoutta ja ED-hallinnon toteutettavuutta tätä tarkoitusta varten.
Erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Ketamiinin turvallisuuden määrittämiseksi yhtenä IV-annoksena ED-potilailla akuutisti itsemurhapotilailla.
- Selvittää ketamiinin antamisen toteutettavuus ED-potilaalla akuutisti itsemurhapotilaalle.
- Määrittää ketamiinin antamisen vaikutus masennukseen ja itsemurha-ajatuksiin akuutissa vaiheessa MADRS- ja C-SSRS-mittauksilla.
- Määrittää vaikutus sairaalahoidon kestoon laskettuna ED-saapumisesta psykiatrisesta sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucas Lemar
- Sähköposti: llemar@kumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lindsay Maguire, MD
- Puhelinnumero: 913-588-3580
- Sähköposti: lmaguire@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66101
- Ei vielä rekrytointia
- University of Kansas Strawberry Hill Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Tyler Kjorvestad, MD
- Sähköposti: tkjorvestad@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center Emergency Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsay Maguire, MD
- Puhelinnumero: 804-814-4509
- Sähköposti: lmaguire@kumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti itsemurha (passiivinen tai aktiivinen)
- GCS 15
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosin historia
- Kliininen myrkytys
- Hypertensio (SBP > 180 tai DBP > 100)
- Hypotensio (SBP < 90)
- Raskaus
- Vankeus tai kyvyttömyys suostua
- Allergia, intoleranssi tai aiempi haittavaikutus ketamiinille
- Hoitava lääkäri toteaa, että potilas ei ole hyvä ehdokas tutkimukseen
- Akuutti lääketieteellinen tila, joka vaatii hoitoon pääsyn
- Tahaton tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Kaikki potilaat saavat kokeellisen lääkkeen.
|
Potilaat saavat 0,2 mg/kg IV ketamiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ketamiinin käytön turvallisuus SI:n hoidossa ED:ssä arvioituna raportoitujen vakavien haittavaikutusten lukumäärän ja vakavuuden perusteella.
|
2 tuntia
|
|
Palveluntarjoajan ja sairaanhoitajan asenteet ketamiinin käyttöä kohtaan itsemurhapotilailla ED-potilailla [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Palveluntarjoajille ja hoitohenkilökunnalle lähetetään kyselylomake, jossa arvioidaan [1] koettu turvallisuus, [2] palveluntarjoajan mukavuus, [3] koettu tehokkuus ja [4] koettu toteutettavuus ED-käytössä Likert-asteikolla 1-5, 5 välittää parhaiten koetut tulokset.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Ketamiinin antamisen vaikutus psykiatrisen sairaalan kokonaiskestoon.
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Muutos itsemurha-ajatuksissa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
SI:n muutos ED-potilailla ketamiinin annon jälkeen, mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (ajatusten alapisteiden vaihteluväli 1-5, suurempi luku osoittaa lisääntyviä itsemurha-ajatuksia; intensiteetin alapisteet 2-25, korkeampi luku osoittaa itsemurha-asteikon suurempaa vakavuutta idea) ja Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Itseään vahingoittava käytös
- Hätätilanteet
- Itsemurha
- Itsemurha-ajattelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00150830
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .