Proveditelnost a bezpečnost ketaminu pro sebevražedné pacienty na oddělení urgentního příjmu
23. dubna 2024 aktualizováno: Lindsay Maguire, MD
Proveditelnost a bezpečnost jednorázové dávky ketaminu pro akutně sebevražedné pacienty na oddělení urgentního příjmu
V současné době není na pohotovostním oddělení (ED) k dispozici žádná snadno dostupná farmakologická intervence pro sebevražedné myšlenky, skutečnou psychiatrickou pohotovost.
Vyšetřovatelé se zaměřují na testování nízkodávkovaného intravenózního ketaminu, léku s dobře zavedeným používáním u deprese rezistentní na léčbu, u pacientů, kteří přicházejí na ED se sebevražednými myšlenkami.
Přehled studie
Detailní popis
V této fázi první studie je cílem výzkumníků stanovit bezpečnost a proveditelnost studijní dávky a cesty podání a také poskytnout předběžné údaje o účinnosti při snižování depresivních a sebevražedných symptomů a také o délce pobytu. Vybraným pacientům bude podáno 0,2 mg/kg ketaminu IV a budou sledováni na ED po dobu dvou hodin. Budou sledovány vitální známky a příznaky. Pacienti budou poté převezeni do přijímající psychiatrické léčebny k definitivní péči podle standardní péče. Průzkumy budou prováděny v časech 0, 2 hodiny, 24 hodin a 72 hodin pro posouzení depresivních a sebevražedných symptomů. Poskytovatelé ED a ošetřující personál budou požádáni o vyplnění krátkého průzkumu hodnotícího snadnost použití a proveditelnost administrace ED pro tento účel.
Konkrétní cíle jsou následující:
- Stanovit bezpečnost ketaminu jako jednorázové IV dávky při ED pro akutně sebevražedné pacienty.
- Stanovit proveditelnost podávání ketaminu při ED u akutně sebevražedného pacienta.
- Stanovit vliv podávání ketaminu na depresi a sebevražedné myšlenky v akutní fázi, jak bylo měřeno pomocí MADRS a C-SSRS.
- Zjistit dopad na délku hospitalizace počítanou od příjezdu na ED do propuštění z přijímající psychiatrické léčebny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lucas Lemar
- E-mail: llemar@kumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lindsay Maguire, MD
- Telefonní číslo: 913-588-3580
- E-mail: lmaguire@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66101
- Zatím nenabíráme
- University of Kansas Strawberry Hill Campus
-
Kontakt:
- Tyler Kjorvestad, MD
- E-mail: tkjorvestad@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center Emergency Department
-
Kontakt:
- Lindsay Maguire, MD
- Telefonní číslo: 804-814-4509
- E-mail: lmaguire@kumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutně sebevražedné (pasivní nebo aktivní)
- GCS 15
Kritéria vyloučení:
- Historie psychózy
- Klinická intoxikace
- Hypertenze (SBP > 180 nebo DBP > 100)
- Hypotenze (SBP < 90)
- Těhotenství
- Vězení nebo neschopnost souhlasit
- Alergie, intolerance nebo předchozí nežádoucí reakce na ketamin
- Ošetřující lékař rozhodne, že pacient není vhodným kandidátem pro studii
- Akutní zdravotní stav vyžadující přijetí do lékařské služby
- Nedobrovolný stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketamin
Všichni pacienti dostanou experimentální lék.
|
Pacienti dostanou 0,2 mg/kg IV ketaminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 2 hodiny
|
Bezpečnost použití ketaminu pro SI při ED, hodnocená počtem a závažností hlášených závažných nežádoucích účinků.
|
2 hodiny
|
|
Postoj poskytovatelů a ošetřovatelů k užívání ketaminu u sebevražedných pacientů na ED [Proveditelnost]
Časové okno: 2 hodiny
|
Poskytovatelům a ošetřujícímu personálu bude poskytnut dotazník, aby posoudili [1] vnímanou bezpečnost, [2] pohodlí poskytovatele, [3] vnímanou účinnost a [4] vnímanou proveditelnost použití ED podle Likertovy škály od 1 do 5, s 5 nejlépe vnímanými výsledky.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 2 týdny
|
Vliv podávání ketaminu na celkovou délku pobytu v psychiatrické léčebně.
|
až 2 týdny
|
|
Změna sebevražedných myšlenek
Časové okno: 72 hodin
|
Změna SI u pacientů s ED po podání ketaminu, jak byla měřena Columbia Suicide Severity Rating Scale (podskóre představivosti v rozmezí 1–5, přičemž vyšší číslo značí zvyšující se sebevražedné myšlenky; dílčí skóre intenzity 2–25, přičemž vyšší číslo značí větší závažnost sebevraždy představa) a Montgomery-Asbergova stupnice pro hodnocení deprese.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Sebepoškozující chování
- Mimořádné události
- Sebevražda
- Sebevražedné myšlenky
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- STUDY00150830
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .