Haalbaarheid en veiligheid van ketamine voor suïcidale patiënten op de afdeling spoedeisende hulp
12 april 2026 bijgewerkt door: Lindsay Maguire, MD
Haalbaarheid en veiligheid van een enkelvoudige dosis ketamine voor acuut suïcidale patiënten op de afdeling spoedeisende hulp
Er is momenteel geen direct beschikbare farmacologische interventie voor zelfmoordgedachten, een echte psychiatrische noodsituatie, op de afdeling spoedeisende hulp (SEH).
Onderzoekers streven ernaar om laaggedoseerde, intraveneuze ketamine, een medicijn met bewezen gebruik bij behandelingsresistente depressie, te testen voor patiënten die zich op de spoedeisende hulp melden met zelfmoordgedachten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze fase één-studie is het doel van de onderzoekers om de veiligheid en haalbaarheid van de onderzoeksdosis en de toedieningsweg vast te stellen, en om voorlopige gegevens te verschaffen over de werkzaamheid bij het verminderen van depressieve en suïcidale symptomen, evenals de duur van het verblijf. Bepaalde patiënten krijgen 0,2 mg/kg ketamine IV en worden gedurende twee uur op de spoedeisende hulp geobserveerd. Vitale tekenen en symptomen zullen worden gecontroleerd. Patiënten worden vervolgens overgebracht naar een opgenomen psychiatrisch ziekenhuis voor definitieve zorg volgens de zorgstandaard. Er zullen enquêtes worden afgenomen op tijdstippen 0, 2 uur, 24 uur en 72 uur om depressieve en suïcidale symptomen te beoordelen. Aanbieders van spoedeisende hulp en verplegend personeel zullen worden gevraagd een korte enquête in te vullen waarin het gebruiksgemak en de haalbaarheid van de toediening van spoedeisende hulp voor dit doel worden beoordeeld.
Specifieke doelstellingen zijn als volgt:
- Om de veiligheid van ketamine als een enkele IV-dosis op de spoedeisende hulp voor acuut suïcidale patiënten te bepalen.
- Om de haalbaarheid van toediening van ketamine op de spoedeisende hulp voor de acuut suïcidale patiënt te bepalen.
- Om de impact van de toediening van ketamine op depressie en zelfmoordgedachten in de acute fase te bepalen, zoals gemeten door de MADRS en C-SSRS.
- Om de impact op de verblijfsduur in het ziekenhuis te bepalen, berekend vanaf aankomst op de spoedeisende hulp tot ontslag uit het psychiatrisch ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lucas Lemar
- E-mail: llemar@kumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lindsay Maguire, MD
- Telefoonnummer: 913-588-3580
- E-mail: lmaguire@kumc.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66101
- Nog niet aan het werven
- University of Kansas Strawberry Hill Campus
-
Contact:
- Tyler Kjorvestad, MD
- E-mail: tkjorvestad@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center Emergency Department
-
Contact:
- Lindsay Maguire, MD
- Telefoonnummer: 8048144509
- E-mail: lmaguire@kumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut suïcidaal (passief of actief)
- GCS 15
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychose
- Klinische intoxicatie
- Hypertensie (SBP > 180 of DBP > 100)
- Hypotensie (SBP <90)
- Zwangerschap
- Gevangenisstraf of onvermogen om toestemming te geven
- Allergie, intolerantie of eerdere bijwerking op ketamine
- De behandelend arts stelt vast dat de patiënt geen goede kandidaat is voor het onderzoek
- Acute medische aandoening die toegang tot een medische dienst vereist
- Onvrijwillige status
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketamine
Alle patiënten krijgen het experimentele medicijn.
|
Patiënten krijgen 0,2 mg/kg IV ketamine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Twee uur
|
Veiligheid van het gebruik van ketamine voor SI op de spoedeisende hulp, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal en de ernst van de gemelde ernstige bijwerkingen.
|
Twee uur
|
|
Attitudes van zorgverleners en verpleegkundigen ten opzichte van het gebruik van ketamine voor suïcidale patiënten op de spoedeisende hulp [haalbaarheid]
Tijdsspanne: Twee uur
|
Er zal een vragenlijst worden gegeven aan zorgverleners en verpleegkundig personeel om [1] de waargenomen veiligheid, [2] het comfort van de zorgverlener, [3] de waargenomen werkzaamheid en [4] de waargenomen haalbaarheid voor het gebruik van spoedeisende hulp te beoordelen, zoals beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5. waarbij 5 de best waargenomen resultaten doorgeven.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Impact van toediening van ketamine op de totale verblijfsduur in een psychiatrisch ziekenhuis.
|
tot 2 weken
|
|
Verandering in zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verandering van SI bij patiënten op de spoedeisende hulp na toediening van ketamine, zoals gemeten met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (subscore voor ideevorming 1-5, waarbij een hoger getal wijst op toenemende zelfmoordgedachten; subscore voor intensiteit 2-25, waarbij een hoger getal wijst op een grotere ernst van de zelfmoordgedachten ideevorming) en de Montgomery-Asberg-schaal voor depressiebeoordeling.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00150830
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .