Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo ketaminy u pacjentów ze skłonnościami samobójczymi na oddziale ratunkowym

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lindsay Maguire, MD

Wykonalność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki ketaminy u pacjentów ze ostrymi skłonnościami samobójczymi na oddziale ratunkowym

Obecnie na oddziale ratunkowym (ED) nie ma łatwo dostępnej interwencji farmakologicznej w przypadku myśli samobójczych, prawdziwego stanu nagłego psychiatrycznego. Badacze zamierzają przetestować małą dawkę dożylnej ketaminy – leku o ugruntowanym zastosowaniu w leczeniu depresji opornej na leczenie – u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z myślami samobójczymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pierwszej fazy celem badaczy jest ustalenie bezpieczeństwa i wykonalności badanej dawki i drogi podania, a także dostarczenie wstępnych danych na temat skuteczności w zmniejszaniu objawów depresyjnych i samobójczych, a także długości pobytu. Wybrani pacjenci otrzymają dożylnie 0,2 mg/kg ketaminy i będą obserwowani na SOR przez dwie godziny. Oznaki i objawy życiowe będą monitorowane. Następnie pacjenci zostaną przeniesieni do przyjmującego szpitala psychiatrycznego w celu uzyskania ostatecznej opieki zgodnie ze standardami opieki. Ankiety będą przeprowadzane w godzinach 0, 2, 24 i 72 w celu oceny objawów depresyjnych i samobójczych. Osoby świadczące usługi SOR i personel pielęgniarski zostaną poproszone o wypełnienie krótkiej ankiety oceniającej łatwość użycia i wykonalność podawania SOR w tym celu.

Cele szczegółowe są następujące:

  1. Aby określić bezpieczeństwo ketaminy w pojedynczej dawce dożylnej na SOR u pacjentów z ostrymi skłonnościami samobójczymi.
  2. Określenie możliwości podania ketaminy na SOR u pacjenta ze skłonnościami samobójczymi.
  3. Określenie wpływu podawania ketaminy na depresję i myśli samobójcze w ostrej fazie mierzone za pomocą MADRS i C-SSRS.
  4. Określenie wpływu na długość pobytu w szpitalu liczoną od momentu przybycia na SOR do wypisu z przyjęcia do szpitala psychiatrycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Kansas Strawberry Hill Campus
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center Emergency Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre myśli samobójcze (bierne lub aktywne)
  • GCS 15

Kryteria wyłączenia:

  • Historia psychozy
  • Zatrucie kliniczne
  • Nadciśnienie (SBP > 180 lub DBP > 100)
  • Niedociśnienie (SBP < 90)
  • Ciąża
  • Uwięzienie lub brak możliwości wyrażenia zgody
  • Alergia, nietolerancja lub wcześniejsza reakcja niepożądana na ketaminę
  • Lekarz prowadzący stwierdza, że ​​pacjent nie jest dobrym kandydatem do badania
  • Ostry stan chorobowy wymagający hospitalizacji
  • Stan mimowolny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Wszyscy pacjenci otrzymają eksperymentalny lek.
Lek: Ketamina
Pacjenci otrzymają dożylnie ketaminę w dawce 0,2 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 2 godziny
Bezpieczeństwo stosowania ketaminy w leczeniu SI na SOR, oceniane na podstawie liczby i nasilenia zgłoszonych poważnych działań niepożądanych.
2 godziny
Postawy świadczeniodawców i pielęgniarek wobec stosowania ketaminy u pacjentów ze skłonnościami samobójczymi na SOR [Wykonalność]
Ramy czasowe: 2 godziny
Dostawcom i personelowi pielęgniarskiemu zostanie przekazany kwestionariusz w celu oceny [1] postrzeganego bezpieczeństwa, [2] komfortu dostawcy, [3] postrzeganej skuteczności i [4] postrzeganej wykonalności stosowania zaburzeń erekcji, ocenianej w skali Likerta od 1 do 5, z 5 przekazującymi najlepiej postrzegane wyniki.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Wpływ podawania ketaminy na całkowitą długość pobytu w szpitalu psychiatrycznym.
do 2 tygodni
Zmiana myśli samobójczych
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiana SI u pacjentów na oddziałach ratunkowych po podaniu ketaminy, mierzona za pomocą skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (zakres podskali wyobrażeń 1–5, przy czym wyższa liczba oznacza nasilające się myśli samobójcze; ocena podskali intensywności 2–25, przy czym wyższa liczba wskazuje na większe nasilenie myśli samobójczych ideacja) i Skala Oceny Depresji Montgomery’ego-Asberga.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lindsay Maguire, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00150830

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj