Fattibilità e sicurezza della ketamina per i pazienti con tendenze suicide nel pronto soccorso
12 aprile 2026 aggiornato da: Lindsay Maguire, MD
Fattibilità e sicurezza della ketamina a dose singola per i pazienti con tendenze suicide acute nel pronto soccorso
Attualmente non esiste un intervento farmacologico prontamente disponibile per l'idea suicidaria, una vera emergenza psichiatrica, nel Pronto Soccorso (ED).
Gli investigatori mirano a sperimentare la ketamina per via endovenosa a basso dosaggio, un farmaco con un uso consolidato nella depressione resistente al trattamento, per i pazienti che si presentano al pronto soccorso con ideazione suicidaria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di fase uno, l'obiettivo dei ricercatori è stabilire la sicurezza e la fattibilità della dose di studio e della via di somministrazione, nonché fornire dati preliminari sull'efficacia nella riduzione dei sintomi depressivi e suicidari, nonché della durata della degenza. A pazienti selezionati verranno somministrati 0,2 mg/kg di ketamina IV e osservati in pronto soccorso per due ore. I segni vitali e i sintomi saranno monitorati. I pazienti verranno quindi trasferiti in un ospedale psichiatrico per la cura definitiva secondo lo standard di cura. I sondaggi verranno somministrati a tempi 0, 2 ore, 24 ore e 72 ore per valutare i sintomi depressivi e suicidari. Agli operatori di pronto soccorso e al personale infermieristico verrà chiesto di completare un breve sondaggio per valutare la facilità d'uso e la fattibilità della somministrazione di pronto soccorso a questo scopo.
Gli obiettivi specifici sono i seguenti:
- Determinare la sicurezza della ketamina come singola dose endovenosa in pronto soccorso per pazienti con tendenze suicide acute.
- Determinare la fattibilità della somministrazione di ketamina in pronto soccorso per il paziente con tendenze suicide acute.
- Determinare l'impatto della somministrazione di ketamina sulla depressione e sull'ideazione suicidaria nella fase acuta misurata tramite MADRS e C-SSRS.
- Determinare l'impatto sulla durata della degenza ospedaliera calcolata dall'arrivo in pronto soccorso fino alla dimissione dall'ospedale psichiatrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lucas Lemar
- Email: llemar@kumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lindsay Maguire, MD
- Numero di telefono: 913-588-3580
- Email: lmaguire@kumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66101
- Non ancora reclutamento
- University of Kansas Strawberry Hill Campus
-
Contatto:
- Tyler Kjorvestad, MD
- Email: tkjorvestad@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center Emergency Department
-
Contatto:
- Lindsay Maguire, MD
- Numero di telefono: 8048144509
- Email: lmaguire@kumc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acutamente suicidario (passivo o attivo)
- CGV 15
Criteri di esclusione:
- Storia della psicosi
- Intossicazione clinica
- Ipertensione (PAS > 180 o PAD > 100)
- Ipotensione (PAS < 90)
- Gravidanza
- Reclusione o incapacità di dare il proprio consenso
- Allergia, intolleranza o precedente reazione avversa alla ketamina
- Il medico curante stabilisce che il paziente non è un buon candidato per lo studio
- Condizione medica acuta che richiede il ricovero in un servizio medico
- Stato involontario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ketamina
Tutti i pazienti riceveranno il farmaco sperimentale.
|
I pazienti riceveranno 0,2 mg/kg di ketamina IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 2 ore
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Sicurezza d'uso della ketamina per SI in pronto soccorso, valutata in base al numero e alla gravità degli esiti avversi gravi segnalati.
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2 ore
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Atteggiamenti dei fornitori e degli infermieri nei confronti dell'uso della ketamina per i pazienti con tendenze suicide in pronto soccorso [Fattibilità]
Lasso di tempo: 2 ore
|
Verrà somministrato un questionario agli operatori sanitari e al personale infermieristico per valutare [1] la sicurezza percepita, [2] il comfort dell'operatore, [3] l'efficacia percepita e [4] la fattibilità percepita per l'uso dell'ED come valutato su una scala Likert da 1 a 5, con 5 che trasmettono i migliori risultati percepiti.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Impatto della somministrazione di ketamina sulla durata complessiva della degenza in ospedale psichiatrico.
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fino a 2 settimane
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Cambiamento nell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 72 ore
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Variazione dell'IS nei pazienti ED dopo la somministrazione di ketamina, misurata dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (sottopunteggio ideazione compreso tra 1 e 5, con un numero più alto che indica un aumento dell'idea suicidaria; un sottopunteggio intensità 2-25, con un numero più alto che indica una maggiore gravità dell'idea suicidaria). ideazione) e la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg.
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00150830
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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