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注射可能な多血小板フィブリンを使用した再生の臨床的および放射線学的成功

2024年2月7日 更新者:Samah Mohsen Kanzel、Cairo University

根尖性歯周炎を患う成熟永久臼歯における注射可能な多血小板フィブリンと根管治療を用いた再生の臨床的および放射線学的成功: ランダム化対照パイロット研究

この研究は、根尖性歯周炎を患っている成熟永久臼歯における注射可能な多血小板フィブリンを用いた歯髄再生と、ガッタパーチャ(GP)閉塞を用いた根管治療の臨床的およびX線撮影による成功を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化されたパイロットスタディ、1:1 の割り当て比率での並列グループ設計。

ピコット:

集団: 根尖性歯周炎のある成熟した第一永久大臼歯。 介入: 注射可能な多血小板フィブリンを使用した再生。 対照: GP オブチュレーションを使用した根管治療。 結果: 臨床および X 線撮影の成功。 患者の提供元: この研究は、エジプトのカイロ大学歯学部、小児歯科および歯科公衆衛生部門の大学院外来診療所で実施されます。

参加する子供/保護者からの書面によるインフォームドコンセント。 ベースライン記録の写真、臨床検査、打診検査、根尖周囲X線写真、および個人データ収集が行われます。

個人歴、病歴、歯科歴を記載した診断表が記入されます 症例の診断と治療は、米国歯内療法医協会(AAE)の単純な成熟永久歯に対する非外科的歯内療法の 2020 年の治療基準に従って行われます。

割り当て(治療の種類を記載した4つ折りの番号付き紙が入った密封された不透明封筒を取り出して隠し、そこに患者の名前とIDを書き込み、次回の訪問時に開封されます)。

X 線検査は、包含基準を評価するために (並行技術) を使用して根尖周囲 X 線を撮影することによって実行されます。 術前のレントゲン写真は、次回のレントゲン写真の参考になります。 X線保持装置を使用して垂直寸法の歪みを回避し、再現可能な画像を提供する技術の標準化。

XCP (伸張円錐平行化) インデックスは、咬合を登録することによって患者ごとに作成され、X 線写真の一貫した比較が可能になります。

術中手順:

最初の予定:

  • 下歯槽神経ブロックを使用して、エピネフリンと1:100000の1.8mLのアルチカイン4%を使用する局所麻酔投与。
  • ラバーダムが適用され、その後、滅菌超硬バー No.2 を使用して虫歯の除去とアクセス空洞の準備が確立されます。 8、遠藤Zバー。
  • 最初の運河探査は、Endo Probe と no.1 を使用して実行されます。運河のサイズ、形状、構成を測定するための 10 K ファイル。 作動長は、15 ハンド K ファイルを使用しない心尖部ロケーターを使用して決定され、X 線心尖部の 0.3 mm 手前に保たれ、X 線撮影で確認されます。
  • 次に、根管の準備は次のように行われます。

回転式器具の使用に先立って、20 K ファイルを使用しない手動による手動器具による開存性のチェックが行われます。 次に、回転ファイルを使用して回転計装が行われます。

EDTA ゲルは、回転やすりによる管の準備中に潤滑ペーストとして使用されます。

次亜塩素酸ナトリウム (1.5%) と生理食塩水をサイドベント針を使用して管の頂端 3 分の 1 に注入し、超音波洗浄を使用した大量の洗浄で破片を除去します。

乾燥はペーパーポイントサイズ30を使用して行われます。 根管は水酸化カルシウムペースト(メタペースト)で有効長まで均一に充填され、その後、小さなテフロンが開口部の上に適用され、次回の予約までグラスアイオノマー修復材料で歯が一時的に修復されます。

2回目の予定:

すべての患者は3週間後に呼び戻され、症状が持続感染を示唆する場合は、次亜塩素酸ナトリウム、続いて生理食塩水で根管を再洗浄し、水酸化カルシウムペーストを再注入する。 症状が軽減されれば、患者は次のステップに進みます。

  • エピネフリン 1:100000 を含む 4% アルチカイン 1.8 mL を下歯槽神経ブロックとして投与します。 ラバーダムを設置し、グラスアイオノマーセメントとテフロンを除去します。 根管はマスター根尖 K ファイルで撹拌され、17% EDTA 溶液を使用して再洗浄され、続いて生理食塩水洗浄され、ペーパーポイントを使用して根管が乾燥されます。
  • 介入群には I-PRF 再生が適用されます。
  • 対照群には根管治療が適用されます。

C) フォローアップ:

臨床評価は術後 1、3、6、9、12 か月後に行われます。

X線撮影による評価は、術前(ベースライン)と術後6か月目および12か月後の2回目の予約後に、個別のXCP(伸張円錐平行化)インデックスとデジタルX線装置を使用して行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 10歳から15歳までの子供。
  2. 初めて根尖性歯周炎と診断された永久大臼歯。
  3. 協力的で従順な患者/親。
  4. 処置を完了するために必要な薬剤に対してアレルギーのない患者。
  5. 慢性全身疾患の病歴がない患者。

除外基準:

  1. 歯はポストとコアに示されています。
  2. 修復不可能な歯。
  3. 前回の根管治療。
  4. 25°を超える湾曲した運河。
  5. 3mm以上の歯周ポケット。
  6. 発育異常のある歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:注射可能な多血小板フィブリンを使用した再生
全静脈血の 10 mL サンプルが患者の前腕 (肘正中静脈) から採取されます。 直ちに卓上遠心分離機を用いて、室温、700rpmで3分間遠心分離する。 注射可能な多血小板フィブリン (I-PRF) が収集されます。 その後、プラスチック製の注射針を使用して I-PRF を管内に注入します。注射針は作業長の 1 mm 手前に配置され、管の開口部に到達するまで注入しながら徐々に引き抜かれます。 その後、コラーゲン膜マトリックスを管の開口部の上に置き、5 分間放置して部分的に硬化させ、その後、厚さ 3 mm の MTA 層をその上に直接置きます。 窩洞は複合材料で密閉され、ステンレス鋼のクラウンで覆われます。
影響を受けた臼歯の根管は化学機械的に洗浄および形成され、2 週間後に I-PRF が適用されます。
アクティブコンパレータ:根管治療
根管は、エポキシ樹脂ベースの根管シーラーを使用した低温側方凝縮技術によってガッタパーチャで閉塞され、空洞は複合材料で密閉され、ステンレス鋼のクラウンで覆われます。
ガッタパーチャ閉塞法を用いた従来の根管治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠:1、3、6、9、12か月

臨床的成功は複合的な結果であり、次の評価基準に基づいて臨床的に成功または臨床的に失敗として記録されます。

臨床的に成功: 自発痛、腫れ、副鼻腔管、触診痛、打診痛のすべてが存在しない場合、割り当てられた治療に従ってください。

臨床的に不成功: 自発痛、腫れ、副鼻腔管、触診痛、打診痛のいずれかが存在する場合、割り当てられた治療に従ってください。

1、3、6、9、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線撮影の成功
時間枠:6ヶ月と12ヶ月

スコアは次のようになります。

  1. 根尖周囲病変がないこと。術後のX線撮影による歯周空間が0.5mm未満の場合。
  2. 根尖病巣の縮小。術後の X 線病変が術前の X 線病変の約 20% より小さい場合。
  3. 根尖病巣の拡大。術後の X 線病変が術前の X 線病変の約 20% より大きい場合。
  4. 不確実: 症例が根尖病変の欠如、縮小、拡大と定義できない場合、根尖周囲希薄化が 1 mm 以下である場合、歯内療法の結果に関連しない理由によるリコール前の抜歯。
6ヶ月と12ヶ月
全体的な成功
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
臨床的に無症候性で副鼻腔の管、腫れがなく、自発痛、触診痛、または打診痛がないことに加えて、放射線透過性の欠如または低下がある場合(スコア 1 または 2)、治療は成功とスコア付けされます。 一方、症例が X 線検査で 3 または 4 のスコアを示した場合、または症状のある歯が示された場合、その症例は失敗として記録されました。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月13日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 102032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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