- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06086249
Sucesso clínico e radiográfico da regeneração usando fibrina rica em plaquetas injetável
Sucesso clínico e radiográfico da regeneração usando fibrina rica em plaquetas injetáveis versus tratamento de canal radicular em molares permanentes maduros com periodontite apical: um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo piloto randomizado, desenho de grupos paralelos com proporção de alocação de 1:1.
PICOT:
População: Primeiro molar permanente maduro com periodontite apical. Intervenção: Regeneração com fibrina rica em plaquetas injetável. Controle: Tratamento de canal radicular com obturação GP. resultados: sucesso clínico e radiográfico. Fonte dos pacientes: este estudo será realizado no ambulatório de pós-graduação do Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica - Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo, Egito.
Consentimento informado por escrito das crianças/pais participantes. Serão realizadas fotografias de registros de linha de base, inspeção clínica, teste de percussão, radiografia periapical e coleta de dados pessoais.
Será preenchido um prontuário diagnóstico com histórico pessoal, médico e odontológico. O diagnóstico e o tratamento dos casos serão realizados de acordo com os Padrões de Tratamento da Associação Americana de Endodontistas (AAE) 2020 de Endodontia Não Cirúrgica para Dentes Permanentes Maduros Não Complicados.
Alocação (ocultada retirando-se um envelope opaco lacrado contendo papéis numerados dobrados em quatro contendo o tipo de tratamento e escrevendo o nome e identificação do paciente e será aberto na próxima consulta).
O exame radiográfico será realizado por meio de radiografia periapical utilizando (técnica paralela) para avaliar os critérios de inclusão. A radiografia pré-operatória servirá de referência para as radiografias de acompanhamento. Padronização da técnica para evitar qualquer distorção de dimensão vertical e fornecer imagens reproduzíveis usando um dispositivo de retenção de raios X.
Um índice XCP (Paralelismo de Cone de Extensão) individual será preparado para cada paciente, registrando a mordida para permitir comparações consistentes das radiografias.
Procedimento intra-operatório:
Primeira consulta:
- Administração de anestesia local com 1,8 mL de articaína 4% com epinefrina 1:100.000 com bloqueio do nervo alveolar inferior.
- Um dique de borracha será aplicado e, em seguida, a remoção da cárie e o preparo da cavidade de acesso serão estabelecidos usando uma broca de metal duro estéril no. 8 e broca Endo Z.
- A exploração inicial do canal será realizada com Endo Probe e não. Lima K 10 para avaliar o tamanho, formato e configuração do canal. O comprimento de trabalho será determinado usando um localizador de ápice sem lima K de 15 mãos que será mantido 0,3 mm abaixo do ápice radiográfico e será confirmado radiograficamente.
- Em seguida, o preparo do canal radicular será feito da seguinte forma:
A instrumentação rotativa será precedida por instrumentação manual usando nenhuma lima 20 K para verificar a patência. Em seguida, a instrumentação rotatória será feita utilizando limas rotatórias.
O gel EDTA será usado como pasta lubrificante durante o preparo do canal com limas rotativas.
Hipoclorito de sódio (1,5%) e irrigação com solução salina usando uma agulha com ventilação lateral no terço apical do canal para remover detritos com irrigação abundante usando irrigação ultrassônica.
A secagem será feita com pontas de papel tamanho 30. O canal radicular será preenchido homogeneamente até o comprimento de trabalho com pasta de Hidróxido de Cálcio (Metapaste), em seguida, um pequeno Teflon será aplicado acima dos orifícios e o dente será restaurado temporariamente com material restaurador de Ionômero de Vidro até a próxima consulta.
Segunda consulta:
Todos os pacientes serão chamados de volta após 3 semanas, se os sintomas forem sugestivos de infecção persistente, os canais radiculares serão reirrigados com hipoclorito de sódio seguido de solução salina e reinjetados com pasta de hidróxido de cálcio. Se os sintomas forem aliviados, os pacientes passarão para a próxima etapa.
- 1,8 mL de articaína 4% com epinefrina 1:100.000 serão administrados como bloqueio do nervo alveolar inferior. O dique de borracha será colocado e o cimento de ionômero de vidro e o Teflon serão removidos. Os canais radiculares serão agitados com lima K apical mestre e reirrigados com solução de EDTA 17% seguida de irrigação com solução salina, em seguida os canais serão secos com ponta de papel.
- Para o grupo de intervenção será aplicada a Regeneração I-PRF.
- Para o grupo controle, será aplicado tratamento de canal.
C) Acompanhamento:
A avaliação clínica será realizada em 1, 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório.
A avaliação radiográfica será realizada no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório após a segunda consulta aos 6 e 12 meses, utilizando o índice XCP (Extension Cone Paralleling) individualizado e o aparelho de raio-X digital.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade entre 10 e 15 anos.
- Primeiro molar permanente com diagnóstico de periodontite apical.
- Um paciente/pai cooperativo e complacente.
- Pacientes não alérgicos aos medicamentos necessários para a realização do procedimento.
- Pacientes sem história de doenças sistêmicas crônicas.
Critério de exclusão:
- Dentes indicados para pino e núcleo.
- Dente não restaurável.
- Tratamento de canal radicular prévio.
- Canal curvo de mais de 25°.
- Bolsa periodontal maior que 3 mm.
- Dentes com anomalias de desenvolvimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Regeneração usando fibrina rica em plaquetas injetável
Uma amostra de 10 mL de sangue venoso total será coletada do antebraço do paciente (veia cubital mediana).
Será centrifugado imediatamente em centrífuga de mesa a 700 rpm por 3 minutos em temperatura ambiente.
Será coletada fibrina rica em plaquetas injetável (I-PRF).
Em seguida, o I-PRF será injetado no interior dos canais por meio de uma agulha de seringa plástica que será colocada 1mm abaixo do comprimento de trabalho e retirada gradativamente durante a injeção até atingir os orifícios dos canais.
Em seguida, uma matriz de membrana de colágeno será colocada acima do orifício do canal e deixada por 5 minutos para endurecer parcialmente, em seguida uma camada de MTA com 3 mm de espessura será colocada diretamente sobre ela.
A cavidade será selada com compósito e coberta com coroa de aço inoxidável.
|
os canais radiculares dos molares afetados serão limpos e moldados quimiomecanicamente, após duas semanas será aplicado o I-PRF.
|
Comparador Ativo: Tratamento de canal radicular
O canal radicular será obturado com guta-percha pela técnica de condensação lateral a frio com cimento endodôntico à base de resina epóxi, a cavidade será selada com compósito e coberta com coroa de aço inoxidável.
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Tratamento de canal radicular convencional com obturação de guta-percha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso clínico
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses
|
O sucesso clínico é um resultado composto e será registrado como clinicamente bem-sucedido ou clinicamente malsucedido com base nos seguintes critérios de avaliação: Clinicamente bem-sucedido: Seguindo o tratamento prescrito em caso de ausência de todos os seguintes: dor espontânea, inchaço, trato sinusal, dor à palpação, dor à percussão. Clinicamente sem sucesso: Seguindo o tratamento prescrito em caso de presença de qualquer um dos seguintes: dor espontânea, inchaço, trato sinusal, dor à palpação, dor à percussão. |
1, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso radiográfico
Prazo: 6 e 12 meses
|
As pontuações serão as seguintes:
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6 e 12 meses
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Sucesso geral
Prazo: 6 e 12 meses
|
O tratamento será pontuado como Sucesso caso haja ausência ou redução da radiolucência (escore 1 ou 2), além de ser clinicamente assintomático, sem fístula, edema, sem dor espontânea, à palpação ou percussão.
Por outro lado, se o caso apresentasse pontuação 3 ou 4 radiograficamente ou um dente sintomático, o caso era registrado como Falha.
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Jha P, Virdi MS, Nain S. A Regenerative Approach for Root Canal Treatment of Mature Permanent Teeth: Comparative Evaluation with 18 Months Follow-up. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 May-Jun;12(3):182-188. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1616.
- Brizuela C, Meza G, Urrejola D, Quezada MA, Concha G, Ramirez V, Angelopoulos I, Cadiz MI, Tapia-Limonchi R, Khoury M. Cell-Based Regenerative Endodontics for Treatment of Periapical Lesions: A Randomized, Controlled Phase I/II Clinical Trial. J Dent Res. 2020 May;99(5):523-529. doi: 10.1177/0022034520913242. Epub 2020 Mar 23.
- Youssef A, Ali M, ElBolok A, Hassan R. Regenerative endodontic procedures for the treatment of necrotic mature teeth: A preliminary randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 Apr;55(4):334-346. doi: 10.1111/iej.13681. Epub 2022 Jan 31.
- Rafiee A, Memarpour M, Najibi Y, Khalvati B, Kianpour S, Morowvat MH. Antimicrobial Efficacy of a Novel Antibiotic-Eluting Injectable Platelet-Rich Fibrin Scaffold against a Dual-Species Biofilm in an Infected Immature Root Canal Model. Biomed Res Int. 2020 Dec 8;2020:6623830. doi: 10.1155/2020/6623830. eCollection 2020.
- Aydinyurt HS, Sancak T, Taskin C, Basbugan Y, Akinci L. Effects of injectable platelet-rich fibrin in experimental periodontitis in rats. Odontology. 2021 Apr;109(2):422-432. doi: 10.1007/s10266-020-00557-1. Epub 2020 Oct 17.
- Taylor GD, Vernazza CR, Abdulmohsen B. Success of endodontic management of compromised first permanent molars in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2020 May;30(3):370-380. doi: 10.1111/ipd.12599. Epub 2019 Dec 13.
- Nageh M, Ahmed GM, El-Baz AA. Assessment of Regaining Pulp Sensibility in Mature Necrotic Teeth Using a Modified Revascularization Technique with Platelet-rich Fibrin: A Clinical Study. J Endod. 2018 Oct;44(10):1526-1533. doi: 10.1016/j.joen.2018.06.014. Epub 2018 Aug 31.
- Gollapudi M, Bajaj P, Oza RR. Injectable Platelet-Rich Fibrin - A Revolution in Periodontal Regeneration. Cureus. 2022 Aug 31;14(8):e28647. doi: 10.7759/cureus.28647. eCollection 2022 Aug.
- Ibrahim LA, Tawfik MN, Naeem FMA. Evaluation of The Periapical Healing Following Pulp Revascularization Using Injectable PRF VS nonsurgical Root Canal Treatment in Mature Permanent Teeth with periapical periodontitis. A Clinical Study. Egypt Dent J. 2021;67(3):2663-2672
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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