Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sucesso clínico e radiográfico da regeneração usando fibrina rica em plaquetas injetável

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Samah Mohsen Kanzel, Cairo University

Sucesso clínico e radiográfico da regeneração usando fibrina rica em plaquetas injetáveis ​​versus tratamento de canal radicular em molares permanentes maduros com periodontite apical: um estudo piloto randomizado controlado

Estudo teve como objetivo avaliar o sucesso clínico e radiográfico da regeneração pulpar usando fibrina rica em plaquetas injetável em molares permanentes maduros com periodontite apical versus tratamento de canal radicular com obturação de Guta Percha (GP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo piloto randomizado, desenho de grupos paralelos com proporção de alocação de 1:1.

PICOT:

População: Primeiro molar permanente maduro com periodontite apical. Intervenção: Regeneração com fibrina rica em plaquetas injetável. Controle: Tratamento de canal radicular com obturação GP. resultados: sucesso clínico e radiográfico. Fonte dos pacientes: este estudo será realizado no ambulatório de pós-graduação do Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica - Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo, Egito.

Consentimento informado por escrito das crianças/pais participantes. Serão realizadas fotografias de registros de linha de base, inspeção clínica, teste de percussão, radiografia periapical e coleta de dados pessoais.

Será preenchido um prontuário diagnóstico com histórico pessoal, médico e odontológico. O diagnóstico e o tratamento dos casos serão realizados de acordo com os Padrões de Tratamento da Associação Americana de Endodontistas (AAE) 2020 de Endodontia Não Cirúrgica para Dentes Permanentes Maduros Não Complicados.

Alocação (ocultada retirando-se um envelope opaco lacrado contendo papéis numerados dobrados em quatro contendo o tipo de tratamento e escrevendo o nome e identificação do paciente e será aberto na próxima consulta).

O exame radiográfico será realizado por meio de radiografia periapical utilizando (técnica paralela) para avaliar os critérios de inclusão. A radiografia pré-operatória servirá de referência para as radiografias de acompanhamento. Padronização da técnica para evitar qualquer distorção de dimensão vertical e fornecer imagens reproduzíveis usando um dispositivo de retenção de raios X.

Um índice XCP (Paralelismo de Cone de Extensão) individual será preparado para cada paciente, registrando a mordida para permitir comparações consistentes das radiografias.

Procedimento intra-operatório:

Primeira consulta:

  • Administração de anestesia local com 1,8 mL de articaína 4% com epinefrina 1:100.000 com bloqueio do nervo alveolar inferior.
  • Um dique de borracha será aplicado e, em seguida, a remoção da cárie e o preparo da cavidade de acesso serão estabelecidos usando uma broca de metal duro estéril no. 8 e broca Endo Z.
  • A exploração inicial do canal será realizada com Endo Probe e não. Lima K 10 para avaliar o tamanho, formato e configuração do canal. O comprimento de trabalho será determinado usando um localizador de ápice sem lima K de 15 mãos que será mantido 0,3 mm abaixo do ápice radiográfico e será confirmado radiograficamente.
  • Em seguida, o preparo do canal radicular será feito da seguinte forma:

A instrumentação rotativa será precedida por instrumentação manual usando nenhuma lima 20 K para verificar a patência. Em seguida, a instrumentação rotatória será feita utilizando limas rotatórias.

O gel EDTA será usado como pasta lubrificante durante o preparo do canal com limas rotativas.

Hipoclorito de sódio (1,5%) e irrigação com solução salina usando uma agulha com ventilação lateral no terço apical do canal para remover detritos com irrigação abundante usando irrigação ultrassônica.

A secagem será feita com pontas de papel tamanho 30. O canal radicular será preenchido homogeneamente até o comprimento de trabalho com pasta de Hidróxido de Cálcio (Metapaste), em seguida, um pequeno Teflon será aplicado acima dos orifícios e o dente será restaurado temporariamente com material restaurador de Ionômero de Vidro até a próxima consulta.

Segunda consulta:

Todos os pacientes serão chamados de volta após 3 semanas, se os sintomas forem sugestivos de infecção persistente, os canais radiculares serão reirrigados com hipoclorito de sódio seguido de solução salina e reinjetados com pasta de hidróxido de cálcio. Se os sintomas forem aliviados, os pacientes passarão para a próxima etapa.

  • 1,8 mL de articaína 4% com epinefrina 1:100.000 serão administrados como bloqueio do nervo alveolar inferior. O dique de borracha será colocado e o cimento de ionômero de vidro e o Teflon serão removidos. Os canais radiculares serão agitados com lima K apical mestre e reirrigados com solução de EDTA 17% seguida de irrigação com solução salina, em seguida os canais serão secos com ponta de papel.
  • Para o grupo de intervenção será aplicada a Regeneração I-PRF.
  • Para o grupo controle, será aplicado tratamento de canal.

C) Acompanhamento:

A avaliação clínica será realizada em 1, 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório.

A avaliação radiográfica será realizada no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório após a segunda consulta aos 6 e 12 meses, utilizando o índice XCP (Extension Cone Paralleling) individualizado e o aparelho de raio-X digital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças com idade entre 10 e 15 anos.
  2. Primeiro molar permanente com diagnóstico de periodontite apical.
  3. Um paciente/pai cooperativo e complacente.
  4. Pacientes não alérgicos aos medicamentos necessários para a realização do procedimento.
  5. Pacientes sem história de doenças sistêmicas crônicas.

Critério de exclusão:

  1. Dentes indicados para pino e núcleo.
  2. Dente não restaurável.
  3. Tratamento de canal radicular prévio.
  4. Canal curvo de mais de 25°.
  5. Bolsa periodontal maior que 3 mm.
  6. Dentes com anomalias de desenvolvimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regeneração usando fibrina rica em plaquetas injetável
Uma amostra de 10 mL de sangue venoso total será coletada do antebraço do paciente (veia cubital mediana). Será centrifugado imediatamente em centrífuga de mesa a 700 rpm por 3 minutos em temperatura ambiente. Será coletada fibrina rica em plaquetas injetável (I-PRF). Em seguida, o I-PRF será injetado no interior dos canais por meio de uma agulha de seringa plástica que será colocada 1mm abaixo do comprimento de trabalho e retirada gradativamente durante a injeção até atingir os orifícios dos canais. Em seguida, uma matriz de membrana de colágeno será colocada acima do orifício do canal e deixada por 5 minutos para endurecer parcialmente, em seguida uma camada de MTA com 3 mm de espessura será colocada diretamente sobre ela. A cavidade será selada com compósito e coberta com coroa de aço inoxidável.
os canais radiculares dos molares afetados serão limpos e moldados quimiomecanicamente, após duas semanas será aplicado o I-PRF.
Comparador Ativo: Tratamento de canal radicular
O canal radicular será obturado com guta-percha pela técnica de condensação lateral a frio com cimento endodôntico à base de resina epóxi, a cavidade será selada com compósito e coberta com coroa de aço inoxidável.
Tratamento de canal radicular convencional com obturação de guta-percha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses

O sucesso clínico é um resultado composto e será registrado como clinicamente bem-sucedido ou clinicamente malsucedido com base nos seguintes critérios de avaliação:

Clinicamente bem-sucedido: Seguindo o tratamento prescrito em caso de ausência de todos os seguintes: dor espontânea, inchaço, trato sinusal, dor à palpação, dor à percussão.

Clinicamente sem sucesso: Seguindo o tratamento prescrito em caso de presença de qualquer um dos seguintes: dor espontânea, inchaço, trato sinusal, dor à palpação, dor à percussão.

1, 3, 6, 9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso radiográfico
Prazo: 6 e 12 meses

As pontuações serão as seguintes:

  1. Ausência de lesão periapical; se o espaço periodontal radiográfico pós-operatório for menor que 0,5 mm.
  2. Redução da lesão periapical; se a lesão radiográfica pós-operatória for menor que aproximadamente 20% da lesão radiográfica pré-operatória.
  3. Alargamento da lesão periapical; se a lesão radiográfica pós-operatória for maior que aproximadamente 20% da lesão radiográfica pré-operatória.
  4. Incerto: se o caso não puder ser definido como ausência, redução ou aumento da lesão periapical, rarefação periapical de 1 mm ou menos, extração de dente antes da reconvocação por motivos não relacionados ao resultado do tratamento endodôntico.
6 e 12 meses
Sucesso geral
Prazo: 6 e 12 meses
O tratamento será pontuado como Sucesso caso haja ausência ou redução da radiolucência (escore 1 ou 2), além de ser clinicamente assintomático, sem fístula, edema, sem dor espontânea, à palpação ou percussão. Por outro lado, se o caso apresentasse pontuação 3 ou 4 radiograficamente ou um dente sintomático, o caso era registrado como Falha.
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 102032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Periodontite Apical

3
Se inscrever