- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06086249
Klinisk og radiografisk suksess med regenerering ved bruk av injiserbart blodplaterikt fibrin
Klinisk og radiografisk suksess med regenerering ved bruk av injiserbart blodplaterikt fibrin versus rotkanalbehandling i modne permanente molarer med apikal periodontitt: en randomisert kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert pilotstudie, parallellgruppedesign med 1:1 allokeringsforhold.
PICOT:
Populasjon: Moden første permanente molar med apikal periodontitt. Intervensjon: Regenerering ved bruk av injiserbart blodplaterikt fibrin. Kontroll: Rotbehandling ved bruk av fastlegeobturasjon. resultater: klinisk og radiografisk suksess. Kilde til pasienter: denne studien vil bli utført i den polikliniske postgraduate klinikken til Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department - Fakultet for odontologi, Kairo University, Egypt.
Skriftlig informert samtykke fra deltakende barn/foreldre. Baseline registrerer fotografier, klinisk inspeksjon, perkusjonstest, periapikalt røntgenbilde og personlig datainnsamling vil bli utført.
Et diagnoseskjema med personlig, medisinsk og tannlegehistorie vil bli fylt ut Diagnose og behandling av tilfellene vil bli utført i henhold til behandlingsstandardene til American Association of Endodontists (AAE) 2020 for Non-Surgical Endodontics for the Uncomplicated Mature Permanent Teeth.
Tildeling (skjult ved å trekke ut en forseglet ugjennomsiktig konvolutt som inneholder fire-foldede nummererte papirer som inneholder typen behandling og deretter skrive pasientens navn og ID på den og åpnes ved neste besøk).
Røntgenundersøkelsen vil bli utført ved å ta et periapikalt røntgenbilde ved bruk av (en parallell teknikk) for å vurdere inklusjonskriteriene. Det preoperative røntgenbildet vil tjene som referanse for de oppfølgende røntgenbildene. Standardisering av teknikken for å unngå vertikal dimensjonsforvrengning og gi reproduserbare bilder ved hjelp av en røntgenholdeenhet.
En individuell XCP (Extension Cone Paralleling)-indeks vil bli utarbeidet for hver pasient ved å registrere bittet for å tillate konsekvente sammenligninger av røntgenbildene.
Intraoperativ prosedyre:
Første avtale:
- Lokalbedøvelse ved bruk av 1,8 ml articain 4 % med adrenalin 1:100 000 ved bruk av inferior alveolar nerveblokk.
- Gummidemning vil bli påført, deretter vil kariesfjerning og klargjøring av tilgangshulrom etableres ved bruk av et sterilt karbidbor nr. 8, og Endo Z bur.
- Innledende kanalutforskning vil bli utført med Endo Probe og nr. 10 K-fil for å måle kanalstørrelse, form og konfigurasjon. Arbeidslengden vil bli bestemt ved å bruke en apex-locator uten 15-hånds K-fil som holdes 0,3 mm kort fra den radiografiske apexen og vil bli bekreftet radiografisk.
- Deretter vil forberedelsen av rotkanalen gjøres som følger:
Roterende instrumentering vil bli innledet av manuell håndinstrumentering uten bruk av 20 K-fil for å kontrollere åpenheten. Deretter vil den roterende instrumenteringen gjøres ved hjelp av roterende filer.
EDTA gel vil bli brukt som smørepasta under kanalpreparering med roterende filer.
Natriumhypokloritt (1,5 %) og saltvannsskylling med en sideventilert nål inn i den apikale tredjedelen av kanalen for å fjerne rusk med rikelig vanning ved bruk av ultralydskylling.
Tørrheten gjøres med papirpunkter størrelse 30. Rotkanalen vil bli fylt homogent til arbeidslengden med kalsiumhydroksidpasta (metapaste), deretter påføres en liten teflon over åpningene og tannen vil midlertidig gjenopprettes med gjenopprettingsmateriale av glassionomer til neste avtale.
Andre avtale:
Alle pasientene vil bli tilbakekalt etter 3 uker, hvis symptomene tyder på vedvarende infeksjon, vil rotkanalene vannes på nytt med natriumhypokloritt etterfulgt av saltvann, og reinjiseres med kalsiumhydroksidpasta. Hvis symptomene lindres, vil pasientene gå videre til neste trinn.
- En 1,8 ml articain 4 % med epinefrin 1:100000 vil bli administrert som inferior alveolar nerveblokk. Kofferdamen skal plasseres, og glassionomersementen og teflon fjernes. Rotkanalene vil bli omrørt med master apikale K-fil og vannet på nytt med 17 % EDTA-løsning etterfulgt av saltvannsvann, deretter vil kanalene tørkes med en papirspiss.
- For intervensjonsgruppen vil I-PRF Regenerering bli brukt.
- For kontrollgruppen vil det bli brukt rotbehandling.
C) Oppfølging:
Klinisk evaluering vil bli utført 1, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.
Radiografisk evaluering vil bli utført preoperativt (baseline), og postoperativt etter den andre avtalen ved 6 og 12 måneder ved bruk av den individualiserte XCP (Extension Cone Paralleling)-indeksen og den digitale røntgenmaskinen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 10-15 år.
- Første permanente molar diagnostisert med apikal periodontitt.
- En samarbeidsvillig og medgjørlig pasient/forelder.
- Pasienter som ikke er allergiske mot medikamenter som er nødvendige for å fullføre prosedyren.
- Pasienter uten historie med kroniske systemiske sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Tenner indikert for stolpe og kjerne.
- Ikke-restaurerbar tann.
- Tidligere rotfyllingsbehandling.
- Buet kanal på mer enn 25°.
- Periodontal lomme større enn 3 mm.
- Tenner med utviklingsavvik.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Regenerering ved bruk av injiserbart blodplaterikt fibrin
En 10 ml prøve av helvenøst blod vil bli tatt fra pasientens underarm (median cubital vene).
Den vil bli sentrifugert umiddelbart med en bordplate -sentrifuge ved 700 o / min i 3 minutter ved romtemperatur.
Injiserbart blodplaterikt fibrin (I-PRF) vil bli samlet inn.
Etter det vil I-PRF bli injisert inne i kanalene ved hjelp av en plastsprøyte nål som vil bli plassert 1 mm kort av arbeidslengden og trukket gradvis trukket ut mens de injiserer til de når kanalene til kanalene.
Etter det vil en kollagenmembranmatrise bli plassert over kanalåpningen og vil ligge i 5 minutter for å delvis herde, deretter vil et 3 mm tykt lag MTA bli plassert direkte over den.
Hulrommet vil bli forseglet med kompositt og dekket med en krone i rustfritt stål.
|
rotkanaler av berørte molarer vil bli renset og formet kjemo-mekanisk, etter to uker vil I-PRF bli påført.
|
Aktiv komparator: Rotfylling
Rotkanalen vil tettes med guttaperka ved den kalde laterale kondenseringsteknikken med epoksyharpiksbasert rotkanalforsegler, hulrommet vil tettes med kompositt og dekkes med en rustfri stålkrone.
|
Konvensjonell rotbehandling med guttaperka-obturering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk suksess
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Klinisk suksess er et sammensatt resultat og vil bli registrert som klinisk vellykket eller klinisk mislykket basert på følgende evalueringskriterier: Klinisk vellykket: Etter tildelt behandling ved fravær av alt av følgende: spontan smerte, hevelse, bihulekanal, palpasjonssmerter, perkusjonssmerter. Klinisk mislykket: Etter tildelt behandling ved tilstedeværelse av noen av følgende: spontan smerte, hevelse, bihulekanal, palpasjonssmerter, perkusjonssmerter. |
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk suksess
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Poengsummene blir som følger:
|
6 og 12 måneder
|
Samlet suksess
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Behandlingen vil bli scoret som suksess i tilfelle det er fravær eller reduksjon av radiolucensen (score 1 eller 2), i tillegg til å være klinisk asymptomatisk uten bihulekanal, hevelse, uten spontan, palpasjons- eller perkusjonssmerter.
På den andre siden, hvis tilfellet viste en score på 3 eller 4 radiografisk eller en symptomatisk tann, ble tilfellet registrert som svikt.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Jha P, Virdi MS, Nain S. A Regenerative Approach for Root Canal Treatment of Mature Permanent Teeth: Comparative Evaluation with 18 Months Follow-up. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 May-Jun;12(3):182-188. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1616.
- Brizuela C, Meza G, Urrejola D, Quezada MA, Concha G, Ramirez V, Angelopoulos I, Cadiz MI, Tapia-Limonchi R, Khoury M. Cell-Based Regenerative Endodontics for Treatment of Periapical Lesions: A Randomized, Controlled Phase I/II Clinical Trial. J Dent Res. 2020 May;99(5):523-529. doi: 10.1177/0022034520913242. Epub 2020 Mar 23.
- Youssef A, Ali M, ElBolok A, Hassan R. Regenerative endodontic procedures for the treatment of necrotic mature teeth: A preliminary randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 Apr;55(4):334-346. doi: 10.1111/iej.13681. Epub 2022 Jan 31.
- Rafiee A, Memarpour M, Najibi Y, Khalvati B, Kianpour S, Morowvat MH. Antimicrobial Efficacy of a Novel Antibiotic-Eluting Injectable Platelet-Rich Fibrin Scaffold against a Dual-Species Biofilm in an Infected Immature Root Canal Model. Biomed Res Int. 2020 Dec 8;2020:6623830. doi: 10.1155/2020/6623830. eCollection 2020.
- Aydinyurt HS, Sancak T, Taskin C, Basbugan Y, Akinci L. Effects of injectable platelet-rich fibrin in experimental periodontitis in rats. Odontology. 2021 Apr;109(2):422-432. doi: 10.1007/s10266-020-00557-1. Epub 2020 Oct 17.
- Taylor GD, Vernazza CR, Abdulmohsen B. Success of endodontic management of compromised first permanent molars in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2020 May;30(3):370-380. doi: 10.1111/ipd.12599. Epub 2019 Dec 13.
- Nageh M, Ahmed GM, El-Baz AA. Assessment of Regaining Pulp Sensibility in Mature Necrotic Teeth Using a Modified Revascularization Technique with Platelet-rich Fibrin: A Clinical Study. J Endod. 2018 Oct;44(10):1526-1533. doi: 10.1016/j.joen.2018.06.014. Epub 2018 Aug 31.
- Gollapudi M, Bajaj P, Oza RR. Injectable Platelet-Rich Fibrin - A Revolution in Periodontal Regeneration. Cureus. 2022 Aug 31;14(8):e28647. doi: 10.7759/cureus.28647. eCollection 2022 Aug.
- Ibrahim LA, Tawfik MN, Naeem FMA. Evaluation of The Periapical Healing Following Pulp Revascularization Using Injectable PRF VS nonsurgical Root Canal Treatment in Mature Permanent Teeth with periapical periodontitis. A Clinical Study. Egypt Dent J. 2021;67(3):2663-2672
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .