Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk suksess med regenerering ved bruk av injiserbart blodplaterikt fibrin

7. februar 2024 oppdatert av: Samah Mohsen Kanzel, Cairo University

Klinisk og radiografisk suksess med regenerering ved bruk av injiserbart blodplaterikt fibrin versus rotkanalbehandling i modne permanente molarer med apikal periodontitt: en randomisert kontrollert pilotstudie

Studie rettet mot å vurdere den kliniske og radiografiske suksessen til pulpregenerering ved bruk av injiserbart blodplaterikt fibrin i modne permanente molarer med apikal periodontitt versus rotkanalbehandling ved bruk av Gutta Percha (GP) obturasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Randomisert pilotstudie, parallellgruppedesign med 1:1 allokeringsforhold.

PICOT:

Populasjon: Moden første permanente molar med apikal periodontitt. Intervensjon: Regenerering ved bruk av injiserbart blodplaterikt fibrin. Kontroll: Rotbehandling ved bruk av fastlegeobturasjon. resultater: klinisk og radiografisk suksess. Kilde til pasienter: denne studien vil bli utført i den polikliniske postgraduate klinikken til Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department - Fakultet for odontologi, Kairo University, Egypt.

Skriftlig informert samtykke fra deltakende barn/foreldre. Baseline registrerer fotografier, klinisk inspeksjon, perkusjonstest, periapikalt røntgenbilde og personlig datainnsamling vil bli utført.

Et diagnoseskjema med personlig, medisinsk og tannlegehistorie vil bli fylt ut Diagnose og behandling av tilfellene vil bli utført i henhold til behandlingsstandardene til American Association of Endodontists (AAE) 2020 for Non-Surgical Endodontics for the Uncomplicated Mature Permanent Teeth.

Tildeling (skjult ved å trekke ut en forseglet ugjennomsiktig konvolutt som inneholder fire-foldede nummererte papirer som inneholder typen behandling og deretter skrive pasientens navn og ID på den og åpnes ved neste besøk).

Røntgenundersøkelsen vil bli utført ved å ta et periapikalt røntgenbilde ved bruk av (en parallell teknikk) for å vurdere inklusjonskriteriene. Det preoperative røntgenbildet vil tjene som referanse for de oppfølgende røntgenbildene. Standardisering av teknikken for å unngå vertikal dimensjonsforvrengning og gi reproduserbare bilder ved hjelp av en røntgenholdeenhet.

En individuell XCP (Extension Cone Paralleling)-indeks vil bli utarbeidet for hver pasient ved å registrere bittet for å tillate konsekvente sammenligninger av røntgenbildene.

Intraoperativ prosedyre:

Første avtale:

  • Lokalbedøvelse ved bruk av 1,8 ml articain 4 % med adrenalin 1:100 000 ved bruk av inferior alveolar nerveblokk.
  • Gummidemning vil bli påført, deretter vil kariesfjerning og klargjøring av tilgangshulrom etableres ved bruk av et sterilt karbidbor nr. 8, og Endo Z bur.
  • Innledende kanalutforskning vil bli utført med Endo Probe og nr. 10 K-fil for å måle kanalstørrelse, form og konfigurasjon. Arbeidslengden vil bli bestemt ved å bruke en apex-locator uten 15-hånds K-fil som holdes 0,3 mm kort fra den radiografiske apexen og vil bli bekreftet radiografisk.
  • Deretter vil forberedelsen av rotkanalen gjøres som følger:

Roterende instrumentering vil bli innledet av manuell håndinstrumentering uten bruk av 20 K-fil for å kontrollere åpenheten. Deretter vil den roterende instrumenteringen gjøres ved hjelp av roterende filer.

EDTA gel vil bli brukt som smørepasta under kanalpreparering med roterende filer.

Natriumhypokloritt (1,5 %) og saltvannsskylling med en sideventilert nål inn i den apikale tredjedelen av kanalen for å fjerne rusk med rikelig vanning ved bruk av ultralydskylling.

Tørrheten gjøres med papirpunkter størrelse 30. Rotkanalen vil bli fylt homogent til arbeidslengden med kalsiumhydroksidpasta (metapaste), deretter påføres en liten teflon over åpningene og tannen vil midlertidig gjenopprettes med gjenopprettingsmateriale av glassionomer til neste avtale.

Andre avtale:

Alle pasientene vil bli tilbakekalt etter 3 uker, hvis symptomene tyder på vedvarende infeksjon, vil rotkanalene vannes på nytt med natriumhypokloritt etterfulgt av saltvann, og reinjiseres med kalsiumhydroksidpasta. Hvis symptomene lindres, vil pasientene gå videre til neste trinn.

  • En 1,8 ml articain 4 % med epinefrin 1:100000 vil bli administrert som inferior alveolar nerveblokk. Kofferdamen skal plasseres, og glassionomersementen og teflon fjernes. Rotkanalene vil bli omrørt med master apikale K-fil og vannet på nytt med 17 % EDTA-løsning etterfulgt av saltvannsvann, deretter vil kanalene tørkes med en papirspiss.
  • For intervensjonsgruppen vil I-PRF Regenerering bli brukt.
  • For kontrollgruppen vil det bli brukt rotbehandling.

C) Oppfølging:

Klinisk evaluering vil bli utført 1, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.

Radiografisk evaluering vil bli utført preoperativt (baseline), og postoperativt etter den andre avtalen ved 6 og 12 måneder ved bruk av den individualiserte XCP (Extension Cone Paralleling)-indeksen og den digitale røntgenmaskinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 10-15 år.
  2. Første permanente molar diagnostisert med apikal periodontitt.
  3. En samarbeidsvillig og medgjørlig pasient/forelder.
  4. Pasienter som ikke er allergiske mot medikamenter som er nødvendige for å fullføre prosedyren.
  5. Pasienter uten historie med kroniske systemiske sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tenner indikert for stolpe og kjerne.
  2. Ikke-restaurerbar tann.
  3. Tidligere rotfyllingsbehandling.
  4. Buet kanal på mer enn 25°.
  5. Periodontal lomme større enn 3 mm.
  6. Tenner med utviklingsavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regenerering ved bruk av injiserbart blodplaterikt fibrin
En 10 ml prøve av helvenøst ​​blod vil bli tatt fra pasientens underarm (median cubital vene). Den vil bli sentrifugert umiddelbart med en bordplate -sentrifuge ved 700 o / min i 3 minutter ved romtemperatur. Injiserbart blodplaterikt fibrin (I-PRF) vil bli samlet inn. Etter det vil I-PRF bli injisert inne i kanalene ved hjelp av en plastsprøyte nål som vil bli plassert 1 mm kort av arbeidslengden og trukket gradvis trukket ut mens de injiserer til de når kanalene til kanalene. Etter det vil en kollagenmembranmatrise bli plassert over kanalåpningen og vil ligge i 5 minutter for å delvis herde, deretter vil et 3 mm tykt lag MTA bli plassert direkte over den. Hulrommet vil bli forseglet med kompositt og dekket med en krone i rustfritt stål.
rotkanaler av berørte molarer vil bli renset og formet kjemo-mekanisk, etter to uker vil I-PRF bli påført.
Aktiv komparator: Rotfylling
Rotkanalen vil tettes med guttaperka ved den kalde laterale kondenseringsteknikken med epoksyharpiksbasert rotkanalforsegler, hulrommet vil tettes med kompositt og dekkes med en rustfri stålkrone.
Konvensjonell rotbehandling med guttaperka-obturering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Klinisk suksess er et sammensatt resultat og vil bli registrert som klinisk vellykket eller klinisk mislykket basert på følgende evalueringskriterier:

Klinisk vellykket: Etter tildelt behandling ved fravær av alt av følgende: spontan smerte, hevelse, bihulekanal, palpasjonssmerter, perkusjonssmerter.

Klinisk mislykket: Etter tildelt behandling ved tilstedeværelse av noen av følgende: spontan smerte, hevelse, bihulekanal, palpasjonssmerter, perkusjonssmerter.

1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk suksess
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Poengsummene blir som følger:

  1. Fravær av den periapikale lesjonen; hvis det postoperative radiografiske periodontale rommet er mindre enn 0,5 mm.
  2. Reduksjon av den periapikale lesjonen; hvis den postoperative radiografiske lesjonen er mindre enn ca. 20 % av den preoperative røntgenlesjonen.
  3. Forstørrelse av den periapikale lesjonen; hvis den postoperative radiografiske lesjonen er større enn ca. 20 % av den preoperative røntgenlesjonen.
  4. Usikkert: hvis tilfellet ikke kan defineres som fravær, reduksjon eller forstørrelse av den periapikale lesjonen, periapikale sjeldnere 1 mm eller mindre, ekstraksjon av tann før tilbakekalling på grunn av årsaker som ikke er relatert til utfallet av endodontisk behandling.
6 og 12 måneder
Samlet suksess
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Behandlingen vil bli scoret som suksess i tilfelle det er fravær eller reduksjon av radiolucensen (score 1 eller 2), i tillegg til å være klinisk asymptomatisk uten bihulekanal, hevelse, uten spontan, palpasjons- eller perkusjonssmerter. På den andre siden, hvis tilfellet viste en score på 3 eller 4 radiografisk eller en symptomatisk tann, ble tilfellet registrert som svikt.
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere