- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06086249
Klinický a radiografický úspěch regenerace pomocí injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky
Klinický a radiografický úspěch regenerace s použitím injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky versus léčba kořenových kanálků u zralých permanentních molárů s apikální parodontitidou: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná pilotní studie, návrh paralelních skupin s alokačním poměrem 1:1.
PICOT:
Populace: Zralý první trvalý molár s apikální periodontitidou. Intervence: Regenerace pomocí injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky. Kontrola: Ošetření kořenových kanálků pomocí GP obturace. výsledky: klinický a rentgenový úspěch. Zdroj pacientů: tato studie bude provedena na ambulantní postgraduální klinice Dětské stomatologie a zubního oddělení veřejného zdraví - Fakulta zubního lékařství Káhirské univerzity, Egypt.
Písemný informovaný souhlas zúčastněných dětí/rodičů. Budou provedeny základní záznamy fotografií, klinická kontrola, perkusní test, periapikální rentgenový snímek a sběr osobních údajů.
Vyplní se diagnostická tabulka s osobní, lékařskou a zubní anamnézou. Diagnostika a léčba případů bude prováděna podle standardů léčby Americké asociace endodontistů (AAE) 2020 nechirurgické endodoncie pro nekomplikované zralé trvalé zuby.
Přidělení (skryté vytažením zalepené neprůhledné obálky obsahující čtyřikrát složené očíslované papíry obsahující typ léčby, na ni napsání jména pacienta a ID a bude otevřena při příští návštěvě).
Radiografické vyšetření bude provedeno pořízením periapikálního rentgenového snímku s použitím (paralelní techniky) k posouzení kritérií pro zařazení. Předoperační rentgenový snímek bude sloužit jako reference pro následné rentgenové snímky. Standardizace techniky, aby se zabránilo jakémukoli zkreslení vertikálních rozměrů a poskytly reprodukovatelné obrazy pomocí zařízení pro zachycení rentgenového záření.
Pro každého pacienta bude připraven individuální index XCP (Extension Cone Paralleling) registrací skusu, aby bylo možné konzistentně porovnávat rentgenové snímky.
Intraoperační postup:
První schůzka:
- Podání lokální anestezie s použitím 1,8 ml artikainu 4% s adrenalinem 1:100000 s použitím blokády dolního alveolárního nervu.
- Bude aplikován koferdam, následně bude provedeno odstranění kazu a preparace přístupové kavity pomocí sterilního tvrdokovového vrtáku č. 8 a Endo Z bur.
- Počáteční průzkum kanálu bude proveden pomocí Endo Probe a ne. 10 K-film pro měření velikosti, tvaru a konfigurace kanálu. Pracovní délka bude určena pomocí apexlokátoru bez 15ručního K-filu, který bude 0,3 mm od rentgenového vrcholu a bude potvrzen rentgenologicky.
- Poté bude příprava kořenového kanálku provedena následovně:
Rotační instrumentaci bude předcházet ruční ruční instrumentace bez použití pilníku 20 K ke kontrole průchodnosti. Poté bude rotační instrumentace provedena pomocí rotačních pilníků.
EDTA gel bude použit jako lubrikační pasta při preparaci kanálků rotačními pilníky.
Irigace chlornanem sodným (1,5 %) a fyziologickým roztokem pomocí jehly s bočním odvětráváním do apikální třetiny kanálku, aby se odstranily nečistoty vydatným proplachem pomocí ultrazvukové irigace.
Sušení bude provedeno pomocí papírových bodů velikosti 30. Kořenový kanálek se homogenně vyplní na pracovní délku pastou hydroxidu vápenatého (Metapaste), poté se nad otvory nanese malý teflon a zub se do příští schůzky dočasně obnoví výplňovým materiálem ze skla Ionomer.
Druhá schůzka:
Všichni pacienti budou odvoláni po 3 týdnech, pokud symptomy naznačují přetrvávající infekci, budou kořenové kanálky znovu propláchnuty chlornanem sodným a následně fyziologickým roztokem a znovu injikovány pastou s hydroxidem vápenatým. Pokud se symptomy zmírní, pacienti přistoupí k dalšímu kroku.
- Jako blokáda dolního alveolárního nervu bude podáváno 1,8 ml articainu 4% s adrenalinem 1:100000. Bude položen kofferdam, odstraněn skloionomerní cement a teflon. Kořenové kanálky budou promíchány hlavním apikálním K-filem a znovu zavlažovány pomocí 17% roztoku EDTA s následným propláchnutím fyziologickým roztokem, poté budou kanálky vysušeny pomocí papírového hrotu.
- Pro intervenční skupinu bude aplikována regenerace I-PRF.
- U kontrolní skupiny bude aplikováno ošetření kořenových kanálků.
C) Následovat:
Klinické hodnocení bude provedeno 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci.
Radiografické vyšetření bude provedeno předoperačně (základně) a pooperačně po druhé návštěvě v 6. a 12. měsíci pomocí individualizovaného indexu XCP (Extension Cone Paralleling) a digitálního rentgenového přístroje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 10-15 let.
- První permanentní molár s diagnózou apikální periodontitida.
- Spolupracující a poddajný pacient/rodič.
- Pacienti nealergičtí na léky nutné k dokončení procedury.
- Pacienti bez anamnézy chronických systémových onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Zuby označené pro sloupek a jádro.
- Neobnovitelný zub.
- Předchozí ošetření kořenových kanálků.
- Zakřivený kanál o více než 25°.
- Parodontální kapsa větší než 3 mm.
- Zuby s vývojovými anomáliemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regenerace pomocí injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky
Z pacientova předloktí (střední kubitální žíla) bude odebrán vzorek 10 ml plné žilní krve.
Okamžitě se odstředí stolní odstředivkou při 700 otáčkách za minutu po dobu 3 minut při teplotě místnosti.
Bude odebrán injekčně podávaný fibrin bohatý na krevní destičky (I-PRF).
Poté bude I-PRF injikován dovnitř kanálků pomocí plastové jehly injekční stříkačky, která bude umístěna 1 mm kratší od pracovní délky a postupně vytahována za vstřikování, dokud nedosáhne otvorů kanálků.
Poté se nad otvor kanálu umístí matrice kolagenové membrány a nechá se 5 minut částečně vytvrdnout, poté se přímo na ni nanese 3 mm silná vrstva MTA.
Dutina bude utěsněna kompozitem a překryta korunkou z nerezové oceli.
|
kořenové kanálky postižených molárů budou vyčištěny a vytvarovány chemomechanicky, po dvou týdnech bude aplikován I-PRF.
|
|
Aktivní komparátor: Ošetření kořenových kanálků
Kořenový kanálek bude uzavřen gutaperčou technikou laterální kondenzace za studena s tmelem na kořenové kanálky na bázi epoxidové pryskyřice, dutina bude utěsněna kompozitem a pokryta korunkou z nerezové oceli.
|
Konvenční ošetření kořenových kanálků pomocí gutaperčové obturace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Klinický úspěch je složený výsledek a bude zaznamenán jako klinicky úspěšný nebo klinicky neúspěšný na základě následujících hodnotících kritérií: Klinicky úspěšný: Po přidělené léčbě v případě nepřítomnosti všech následujících: spontánní bolest, otok, sinusový trakt, palpační bolest, perkusní bolest. Klinicky neúspěšné: Po přidělené léčbě v případě přítomnosti některého z následujících stavů: spontánní bolest, otok, sinusový trakt, palpační bolest, perkusní bolest. |
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Skóre bude následovat:
|
6 a 12 měsíců
|
|
Celkový úspěch
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Léčba bude hodnocena jako úspěšná v případě absence nebo snížení radiolucence (skóre 1 nebo 2), kromě toho, že je klinicky asymptomatická bez sinusového traktu, otoku, bez spontánní, palpační nebo perkusní bolesti.
Na druhé straně, pokud případ rentgenologicky vykazoval skóre 3 nebo 4 nebo symptomatický zub, byl případ zaznamenán jako selhání.
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Jha P, Virdi MS, Nain S. A Regenerative Approach for Root Canal Treatment of Mature Permanent Teeth: Comparative Evaluation with 18 Months Follow-up. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 May-Jun;12(3):182-188. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1616.
- Brizuela C, Meza G, Urrejola D, Quezada MA, Concha G, Ramirez V, Angelopoulos I, Cadiz MI, Tapia-Limonchi R, Khoury M. Cell-Based Regenerative Endodontics for Treatment of Periapical Lesions: A Randomized, Controlled Phase I/II Clinical Trial. J Dent Res. 2020 May;99(5):523-529. doi: 10.1177/0022034520913242. Epub 2020 Mar 23.
- Youssef A, Ali M, ElBolok A, Hassan R. Regenerative endodontic procedures for the treatment of necrotic mature teeth: A preliminary randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 Apr;55(4):334-346. doi: 10.1111/iej.13681. Epub 2022 Jan 31.
- Rafiee A, Memarpour M, Najibi Y, Khalvati B, Kianpour S, Morowvat MH. Antimicrobial Efficacy of a Novel Antibiotic-Eluting Injectable Platelet-Rich Fibrin Scaffold against a Dual-Species Biofilm in an Infected Immature Root Canal Model. Biomed Res Int. 2020 Dec 8;2020:6623830. doi: 10.1155/2020/6623830. eCollection 2020.
- Aydinyurt HS, Sancak T, Taskin C, Basbugan Y, Akinci L. Effects of injectable platelet-rich fibrin in experimental periodontitis in rats. Odontology. 2021 Apr;109(2):422-432. doi: 10.1007/s10266-020-00557-1. Epub 2020 Oct 17.
- Taylor GD, Vernazza CR, Abdulmohsen B. Success of endodontic management of compromised first permanent molars in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2020 May;30(3):370-380. doi: 10.1111/ipd.12599. Epub 2019 Dec 13.
- Nageh M, Ahmed GM, El-Baz AA. Assessment of Regaining Pulp Sensibility in Mature Necrotic Teeth Using a Modified Revascularization Technique with Platelet-rich Fibrin: A Clinical Study. J Endod. 2018 Oct;44(10):1526-1533. doi: 10.1016/j.joen.2018.06.014. Epub 2018 Aug 31.
- Gollapudi M, Bajaj P, Oza RR. Injectable Platelet-Rich Fibrin - A Revolution in Periodontal Regeneration. Cureus. 2022 Aug 31;14(8):e28647. doi: 10.7759/cureus.28647. eCollection 2022 Aug.
- Ibrahim LA, Tawfik MN, Naeem FMA. Evaluation of The Periapical Healing Following Pulp Revascularization Using Injectable PRF VS nonsurgical Root Canal Treatment in Mature Permanent Teeth with periapical periodontitis. A Clinical Study. Egypt Dent J. 2021;67(3):2663-2672
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .