Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický a radiografický úspěch regenerace pomocí injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky

7. února 2024 aktualizováno: Samah Mohsen Kanzel, Cairo University

Klinický a radiografický úspěch regenerace s použitím injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky versus léčba kořenových kanálků u zralých permanentních molárů s apikální parodontitidou: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Studie zaměřená na posouzení klinické a radiografické úspěšnosti regenerace dřeně s použitím injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky u zralých permanentních molárů s apikální parodontitidou versus ošetření kořenového kanálku pomocí obturace gutaperčou (GP).

Přehled studie

Detailní popis

Randomizovaná pilotní studie, návrh paralelních skupin s alokačním poměrem 1:1.

PICOT:

Populace: Zralý první trvalý molár s apikální periodontitidou. Intervence: Regenerace pomocí injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky. Kontrola: Ošetření kořenových kanálků pomocí GP obturace. výsledky: klinický a rentgenový úspěch. Zdroj pacientů: tato studie bude provedena na ambulantní postgraduální klinice Dětské stomatologie a zubního oddělení veřejného zdraví - Fakulta zubního lékařství Káhirské univerzity, Egypt.

Písemný informovaný souhlas zúčastněných dětí/rodičů. Budou provedeny základní záznamy fotografií, klinická kontrola, perkusní test, periapikální rentgenový snímek a sběr osobních údajů.

Vyplní se diagnostická tabulka s osobní, lékařskou a zubní anamnézou. Diagnostika a léčba případů bude prováděna podle standardů léčby Americké asociace endodontistů (AAE) 2020 nechirurgické endodoncie pro nekomplikované zralé trvalé zuby.

Přidělení (skryté vytažením zalepené neprůhledné obálky obsahující čtyřikrát složené očíslované papíry obsahující typ léčby, na ni napsání jména pacienta a ID a bude otevřena při příští návštěvě).

Radiografické vyšetření bude provedeno pořízením periapikálního rentgenového snímku s použitím (paralelní techniky) k posouzení kritérií pro zařazení. Předoperační rentgenový snímek bude sloužit jako reference pro následné rentgenové snímky. Standardizace techniky, aby se zabránilo jakémukoli zkreslení vertikálních rozměrů a poskytly reprodukovatelné obrazy pomocí zařízení pro zachycení rentgenového záření.

Pro každého pacienta bude připraven individuální index XCP (Extension Cone Paralleling) registrací skusu, aby bylo možné konzistentně porovnávat rentgenové snímky.

Intraoperační postup:

První schůzka:

  • Podání lokální anestezie s použitím 1,8 ml artikainu 4% s adrenalinem 1:100000 s použitím blokády dolního alveolárního nervu.
  • Bude aplikován koferdam, následně bude provedeno odstranění kazu a preparace přístupové kavity pomocí sterilního tvrdokovového vrtáku č. 8 a Endo Z bur.
  • Počáteční průzkum kanálu bude proveden pomocí Endo Probe a ne. 10 K-film pro měření velikosti, tvaru a konfigurace kanálu. Pracovní délka bude určena pomocí apexlokátoru bez 15ručního K-filu, který bude 0,3 mm od rentgenového vrcholu a bude potvrzen rentgenologicky.
  • Poté bude příprava kořenového kanálku provedena následovně:

Rotační instrumentaci bude předcházet ruční ruční instrumentace bez použití pilníku 20 K ke kontrole průchodnosti. Poté bude rotační instrumentace provedena pomocí rotačních pilníků.

EDTA gel bude použit jako lubrikační pasta při preparaci kanálků rotačními pilníky.

Irigace chlornanem sodným (1,5 %) a fyziologickým roztokem pomocí jehly s bočním odvětráváním do apikální třetiny kanálku, aby se odstranily nečistoty vydatným proplachem pomocí ultrazvukové irigace.

Sušení bude provedeno pomocí papírových bodů velikosti 30. Kořenový kanálek ​​se homogenně vyplní na pracovní délku pastou hydroxidu vápenatého (Metapaste), poté se nad otvory nanese malý teflon a zub se do příští schůzky dočasně obnoví výplňovým materiálem ze skla Ionomer.

Druhá schůzka:

Všichni pacienti budou odvoláni po 3 týdnech, pokud symptomy naznačují přetrvávající infekci, budou kořenové kanálky znovu propláchnuty chlornanem sodným a následně fyziologickým roztokem a znovu injikovány pastou s hydroxidem vápenatým. Pokud se symptomy zmírní, pacienti přistoupí k dalšímu kroku.

  • Jako blokáda dolního alveolárního nervu bude podáváno 1,8 ml articainu 4% s adrenalinem 1:100000. Bude položen kofferdam, odstraněn skloionomerní cement a teflon. Kořenové kanálky budou promíchány hlavním apikálním K-filem a znovu zavlažovány pomocí 17% roztoku EDTA s následným propláchnutím fyziologickým roztokem, poté budou kanálky vysušeny pomocí papírového hrotu.
  • Pro intervenční skupinu bude aplikována regenerace I-PRF.
  • U kontrolní skupiny bude aplikováno ošetření kořenových kanálků.

C) Následovat:

Klinické hodnocení bude provedeno 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci.

Radiografické vyšetření bude provedeno předoperačně (základně) a pooperačně po druhé návštěvě v 6. a 12. měsíci pomocí individualizovaného indexu XCP (Extension Cone Paralleling) a digitálního rentgenového přístroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 10-15 let.
  2. První permanentní molár s diagnózou apikální periodontitida.
  3. Spolupracující a poddajný pacient/rodič.
  4. Pacienti nealergičtí na léky nutné k dokončení procedury.
  5. Pacienti bez anamnézy chronických systémových onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Zuby označené pro sloupek a jádro.
  2. Neobnovitelný zub.
  3. Předchozí ošetření kořenových kanálků.
  4. Zakřivený kanál o více než 25°.
  5. Parodontální kapsa větší než 3 mm.
  6. Zuby s vývojovými anomáliemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regenerace pomocí injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky
Z pacientova předloktí (střední kubitální žíla) bude odebrán vzorek 10 ml plné žilní krve. Okamžitě se odstředí stolní odstředivkou při 700 otáčkách za minutu po dobu 3 minut při teplotě místnosti. Bude odebrán injekčně podávaný fibrin bohatý na krevní destičky (I-PRF). Poté bude I-PRF injikován dovnitř kanálků pomocí plastové jehly injekční stříkačky, která bude umístěna 1 mm kratší od pracovní délky a postupně vytahována za vstřikování, dokud nedosáhne otvorů kanálků. Poté se nad otvor kanálu umístí matrice kolagenové membrány a nechá se 5 minut částečně vytvrdnout, poté se přímo na ni nanese 3 mm silná vrstva MTA. Dutina bude utěsněna kompozitem a překryta korunkou z nerezové oceli.
kořenové kanálky postižených molárů budou vyčištěny a vytvarovány chemomechanicky, po dvou týdnech bude aplikován I-PRF.
Aktivní komparátor: Ošetření kořenových kanálků
Kořenový kanálek ​​bude uzavřen gutaperčou technikou laterální kondenzace za studena s tmelem na kořenové kanálky na bázi epoxidové pryskyřice, dutina bude utěsněna kompozitem a pokryta korunkou z nerezové oceli.
Konvenční ošetření kořenových kanálků pomocí gutaperčové obturace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Klinický úspěch je složený výsledek a bude zaznamenán jako klinicky úspěšný nebo klinicky neúspěšný na základě následujících hodnotících kritérií:

Klinicky úspěšný: Po přidělené léčbě v případě nepřítomnosti všech následujících: spontánní bolest, otok, sinusový trakt, palpační bolest, perkusní bolest.

Klinicky neúspěšné: Po přidělené léčbě v případě přítomnosti některého z následujících stavů: spontánní bolest, otok, sinusový trakt, palpační bolest, perkusní bolest.

1, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický úspěch
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Skóre bude následovat:

  1. Absence periapikální léze; pokud je pooperační radiografický parodontální prostor menší než 0,5 mm.
  2. Redukce periapikální léze; pokud je pooperační rentgenová léze menší než přibližně 20 % předoperační rentgenové léze.
  3. Zvětšení periapikální léze; pokud je pooperační rentgenová léze větší než přibližně 20 % předoperační rentgenové léze.
  4. Nejistý: pokud případ nelze definovat jako nepřítomnost, zmenšení nebo zvětšení periapikální léze, periapikální zřídnutí 1 mm nebo méně, extrakce zubu před stažením z důvodů nesouvisejících s výsledkem endodontického ošetření.
6 a 12 měsíců
Celkový úspěch
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Léčba bude hodnocena jako úspěšná v případě absence nebo snížení radiolucence (skóre 1 nebo 2), kromě toho, že je klinicky asymptomatická bez sinusového traktu, otoku, bez spontánní, palpační nebo perkusní bolesti. Na druhé straně, pokud případ rentgenologicky vykazoval skóre 3 nebo 4 nebo symptomatický zub, byl případ zaznamenán jako selhání.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit