Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk succes med regenerering ved hjælp af injicerbar blodpladerigt fibrin

7. februar 2024 opdateret af: Samah Mohsen Kanzel, Cairo University

Klinisk og radiografisk succes med regenerering ved brug af injicerbar blodpladerig fibrin versus rodbehandling i modne permanente kindtænder med apikal parodontitis: et randomiseret kontrolleret pilotstudie

Undersøgelse rettet mod at vurdere den kliniske og radiografiske succes af pulpa-regenerering ved hjælp af injicerbart blodpladerigt fibrin i modne permanente kindtænder med apikal parodontitis versus rodbehandling med Gutta Percha (GP) obturation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret pilotundersøgelse, parallelgruppedesign med 1:1 allokeringsforhold.

PICOT:

Population: Moden første permanent kindtand med apikal parodontitis. Intervention: Regenerering ved hjælp af injicerbart blodpladerigt fibrin. Kontrol: Rodbehandling vha. GP obturation. resultater: klinisk og radiografisk succes. Kilde til patienter: denne undersøgelse vil blive udført i den ambulante postgraduate klinik i Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department - Det Tandlæge Fakultet, Cairo University, Egypten.

Skriftligt informeret samtykke fra deltagende børn/forældre. Baseline optegnelser fotografier, klinisk inspektion, percussion test, periapikale røntgenbilleder og indsamling af personlige data vil blive udført.

Et diagnostisk skema med personlig, medicinsk og tandlægehistorie vil blive udfyldt. Diagnose og behandling af tilfældene vil blive udført i henhold til Treatment Standards of the American Association of Endodontists (AAE) 2020 of Non-Surgical Endodontics for the Uncomplicated Mature Permanent Teeth.

Tildeling (skjult ved at trække en forseglet uigennemsigtig konvolut, der indeholder firefoldede nummererede papirer, der indeholder behandlingstypen, og derefter skrive patientens navn og I.D. på den og åbnes ved næste besøg).

Den røntgenundersøgelse vil blive udført ved at tage et periapikalt røntgenbillede ved hjælp af (en parallel teknik) for at vurdere inklusionskriterierne. Det præoperative røntgenbillede vil tjene som reference for de opfølgende røntgenbilleder. Standardisering af teknikken for at undgå enhver lodret dimensionsforvrængning og give reproducerbare billeder ved hjælp af en røntgenholdeanordning.

Et individuelt XCP (Extension Cone Paralleling) indeks vil blive udarbejdet for hver patient ved at registrere biddet for at muliggøre ensartede sammenligninger af røntgenbillederne.

Intraoperativ procedure:

Første aftale:

  • Lokalbedøvelsesadministration ved hjælp af 1,8 ml articain 4% med epinephrin 1:100000 ved brug af inferior alveolær nerveblok.
  • Gummidæmning vil blive påført, derefter vil cariesfjernelse og forberedelse af adgangskavitet blive etableret ved hjælp af et sterilt hårdmetalbor nr. 8, og Endo Z bur.
  • Indledende kanaludforskning vil blive udført med Endo Probe og nr. 10 K-fil til at måle kanalstørrelse, form og konfiguration. Arbejdslængden vil blive bestemt ved hjælp af en apex-locator uden 15-hånds K-fil, der holdes 0,3 mm kort fra den radiografiske apex og vil blive bekræftet radiografisk.
  • Derefter vil forberedelsen af ​​rodkanalen blive udført som følger:

Roterende instrumentering vil blive forudgået af manuel håndinstrumentering, der ikke bruger nogen 20 K-fil til at kontrollere åbenheden. Derefter vil den roterende instrumentering blive udført ved hjælp af roterende filer.

EDTA gel vil blive brugt som smørepasta under kanalforberedelse med roterende filer.

Natriumhypochlorit (1,5%) og saltvandsskylning ved hjælp af en sideventileret nål ind i den apikale tredjedel af kanalen for at fjerne snavs med rigelig skylning ved hjælp af ultralydsskylning.

Tørring udføres med papirpunkter størrelse 30. Rodkanalen vil blive fyldt homogent til arbejdslængden med calciumhydroxidpasta (metapaste), derefter påføres en lille teflon over åbningerne, og tanden vil midlertidigt blive genoprettet med glasionomer-genoprettende materiale indtil næste aftale.

Anden aftale:

Alle patienter vil blive tilbagekaldt efter 3 uger, hvis symptomerne tyder på vedvarende infektion, vil rodkanalerne blive genvandet med natriumhypochlorit efterfulgt af saltvand og geninjiceret med calciumhydroxidpasta. Hvis symptomerne lindres, vil patienterne gå videre til næste trin.

  • En 1,8-ml articain 4% med epinephrin 1:100000 vil blive administreret som inferior alveolær nerveblok. Kummidæmningen vil blive placeret, og glasionomercementen og teflon vil blive fjernet. Rodkanalerne rystes med master apikale K-fil og genvandes med 17 % EDTA-opløsning efterfulgt af saltvandsskylning, hvorefter kanalerne tørres med en papirspids.
  • For interventionsgruppen vil I-PRF Regeneration blive anvendt.
  • For kontrolgruppen vil der blive anvendt rodbehandling.

C) Opfølgning:

Klinisk evaluering vil blive udført 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen.

Radiografisk evaluering vil blive udført præoperativt (baseline) og postoperativt efter den anden aftale ved 6 og 12 måneder ved brug af det individualiserede XCP (Extension Cone Paralleling) indeks og den digitale røntgenmaskine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 10-15 år.
  2. Første permanente kindtand diagnosticeret med apikal parodontitis.
  3. En samarbejdsvillig og medgørlig patient/forælder.
  4. Patienter, der ikke er allergiske over for lægemidler, der er nødvendige for at fuldføre proceduren.
  5. Patienter uden historie med kroniske systemiske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tænder angivet for stolpe og kerne.
  2. Ikke-genoprettelig tand.
  3. Tidligere rodbehandling.
  4. Buet kanal på mere end 25°.
  5. Periodontal lomme større end 3 mm.
  6. Tænder med udviklingsmæssige anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regenerering ved hjælp af injicerbart blodpladerigt fibrin
En 10 ml prøve af helvenøst ​​blod vil blive udtaget fra patientens underarm (median cubital vene). Det vil blive centrifugeret med det samme ved en bordcentrifuge ved 700 rpm i 3 minutter ved stuetemperatur. Injicerbart blodpladerigt fibrin (I-PRF) vil blive opsamlet. Derefter vil I-PRF blive injiceret inde i kanalerne ved hjælp af en plastiksprøjte kanyle, der placeres 1 mm kort fra arbejdslængden og trækkes gradvist tilbage, mens der injiceres, indtil den når åbningerne i kanalerne. Derefter placeres en kollagenmembranmatrix over kanalåbningen og efterlades i 5 minutter for delvist at hærde, derefter placeres et 3 mm tykt lag MTA direkte over den. Hulrummet vil blive forseglet med komposit og dækket med en rustfri stålkrone.
rodkanaler af angrebne kindtænder vil blive renset og formet kemo-mekanisk, efter to uger vil I-PRF blive påført.
Aktiv komparator: Rodbehandling
Rodkanalen vil blive tilstoppet med guttaperka ved kold lateral kondensationsteknik med epoxyharpiksbaseret rodkanalforsegler, hulrummet forsegles med komposit og dækkes med en rustfri stålkrone.
Konventionel rodbehandling med guttaperka-obturation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Klinisk succes er et sammensat resultat og vil blive registreret som klinisk vellykket eller klinisk mislykket baseret på følgende evalueringskriterier:

Klinisk succesfuld: Efter tildelt behandling i tilfælde af fravær af alle følgende: spontane smerter, hævelse, bihulekanal, palpationssmerter, percussionssmerter.

Klinisk mislykket: Efter tildelt behandling i tilfælde af tilstedeværelse af et eller flere af følgende: spontane smerter, hævelse, bihulekanal, palpationssmerter, percussionssmerter.

1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk succes
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Resultaterne bliver som følger:

  1. Fravær af den periapikale læsion; hvis det postoperative radiografiske parodontale rum er mindre end 0,5 mm.
  2. Reduktion af den periapikale læsion; hvis den postoperative røntgenlæsion er mindre end ca. 20 % af den præoperative røntgenlæsion.
  3. Forstørrelse af den periapikale læsion; hvis den postoperative røntgenlæsion er større end ca. 20 % af den præoperative røntgenlæsion.
  4. Usikkert: hvis tilfældet ikke kan defineres som fravær, reduktion eller forstørrelse af den periapikale læsion, periapikal sjældenhed 1 mm eller mindre, udtrækning af tand før tilbagekaldelse på grund af årsager, der ikke er relateret til resultatet af endodontisk behandling.
6 og 12 måneder
Samlet succes
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Behandlingen vil blive bedømt som succes i tilfælde af fravær eller reduktion af radiolucensen (score 1 eller 2), foruden at den er klinisk asymptomatisk uden sinuskanal, hævelse, uden spontane, palpations- eller percussionssmerter. På den anden side, hvis tilfældet viste en score på 3 eller 4 radiografisk eller en symptomatisk tand, blev tilfældet registreret som fiasko.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apikal parodontitis

Abonner