- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06086249
Klinisk og radiografisk succes med regenerering ved hjælp af injicerbar blodpladerigt fibrin
Klinisk og radiografisk succes med regenerering ved brug af injicerbar blodpladerig fibrin versus rodbehandling i modne permanente kindtænder med apikal parodontitis: et randomiseret kontrolleret pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret pilotundersøgelse, parallelgruppedesign med 1:1 allokeringsforhold.
PICOT:
Population: Moden første permanent kindtand med apikal parodontitis. Intervention: Regenerering ved hjælp af injicerbart blodpladerigt fibrin. Kontrol: Rodbehandling vha. GP obturation. resultater: klinisk og radiografisk succes. Kilde til patienter: denne undersøgelse vil blive udført i den ambulante postgraduate klinik i Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department - Det Tandlæge Fakultet, Cairo University, Egypten.
Skriftligt informeret samtykke fra deltagende børn/forældre. Baseline optegnelser fotografier, klinisk inspektion, percussion test, periapikale røntgenbilleder og indsamling af personlige data vil blive udført.
Et diagnostisk skema med personlig, medicinsk og tandlægehistorie vil blive udfyldt. Diagnose og behandling af tilfældene vil blive udført i henhold til Treatment Standards of the American Association of Endodontists (AAE) 2020 of Non-Surgical Endodontics for the Uncomplicated Mature Permanent Teeth.
Tildeling (skjult ved at trække en forseglet uigennemsigtig konvolut, der indeholder firefoldede nummererede papirer, der indeholder behandlingstypen, og derefter skrive patientens navn og I.D. på den og åbnes ved næste besøg).
Den røntgenundersøgelse vil blive udført ved at tage et periapikalt røntgenbillede ved hjælp af (en parallel teknik) for at vurdere inklusionskriterierne. Det præoperative røntgenbillede vil tjene som reference for de opfølgende røntgenbilleder. Standardisering af teknikken for at undgå enhver lodret dimensionsforvrængning og give reproducerbare billeder ved hjælp af en røntgenholdeanordning.
Et individuelt XCP (Extension Cone Paralleling) indeks vil blive udarbejdet for hver patient ved at registrere biddet for at muliggøre ensartede sammenligninger af røntgenbillederne.
Intraoperativ procedure:
Første aftale:
- Lokalbedøvelsesadministration ved hjælp af 1,8 ml articain 4% med epinephrin 1:100000 ved brug af inferior alveolær nerveblok.
- Gummidæmning vil blive påført, derefter vil cariesfjernelse og forberedelse af adgangskavitet blive etableret ved hjælp af et sterilt hårdmetalbor nr. 8, og Endo Z bur.
- Indledende kanaludforskning vil blive udført med Endo Probe og nr. 10 K-fil til at måle kanalstørrelse, form og konfiguration. Arbejdslængden vil blive bestemt ved hjælp af en apex-locator uden 15-hånds K-fil, der holdes 0,3 mm kort fra den radiografiske apex og vil blive bekræftet radiografisk.
- Derefter vil forberedelsen af rodkanalen blive udført som følger:
Roterende instrumentering vil blive forudgået af manuel håndinstrumentering, der ikke bruger nogen 20 K-fil til at kontrollere åbenheden. Derefter vil den roterende instrumentering blive udført ved hjælp af roterende filer.
EDTA gel vil blive brugt som smørepasta under kanalforberedelse med roterende filer.
Natriumhypochlorit (1,5%) og saltvandsskylning ved hjælp af en sideventileret nål ind i den apikale tredjedel af kanalen for at fjerne snavs med rigelig skylning ved hjælp af ultralydsskylning.
Tørring udføres med papirpunkter størrelse 30. Rodkanalen vil blive fyldt homogent til arbejdslængden med calciumhydroxidpasta (metapaste), derefter påføres en lille teflon over åbningerne, og tanden vil midlertidigt blive genoprettet med glasionomer-genoprettende materiale indtil næste aftale.
Anden aftale:
Alle patienter vil blive tilbagekaldt efter 3 uger, hvis symptomerne tyder på vedvarende infektion, vil rodkanalerne blive genvandet med natriumhypochlorit efterfulgt af saltvand og geninjiceret med calciumhydroxidpasta. Hvis symptomerne lindres, vil patienterne gå videre til næste trin.
- En 1,8-ml articain 4% med epinephrin 1:100000 vil blive administreret som inferior alveolær nerveblok. Kummidæmningen vil blive placeret, og glasionomercementen og teflon vil blive fjernet. Rodkanalerne rystes med master apikale K-fil og genvandes med 17 % EDTA-opløsning efterfulgt af saltvandsskylning, hvorefter kanalerne tørres med en papirspids.
- For interventionsgruppen vil I-PRF Regeneration blive anvendt.
- For kontrolgruppen vil der blive anvendt rodbehandling.
C) Opfølgning:
Klinisk evaluering vil blive udført 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen.
Radiografisk evaluering vil blive udført præoperativt (baseline) og postoperativt efter den anden aftale ved 6 og 12 måneder ved brug af det individualiserede XCP (Extension Cone Paralleling) indeks og den digitale røntgenmaskine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 10-15 år.
- Første permanente kindtand diagnosticeret med apikal parodontitis.
- En samarbejdsvillig og medgørlig patient/forælder.
- Patienter, der ikke er allergiske over for lægemidler, der er nødvendige for at fuldføre proceduren.
- Patienter uden historie med kroniske systemiske sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Tænder angivet for stolpe og kerne.
- Ikke-genoprettelig tand.
- Tidligere rodbehandling.
- Buet kanal på mere end 25°.
- Periodontal lomme større end 3 mm.
- Tænder med udviklingsmæssige anomalier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regenerering ved hjælp af injicerbart blodpladerigt fibrin
En 10 ml prøve af helvenøst blod vil blive udtaget fra patientens underarm (median cubital vene).
Det vil blive centrifugeret med det samme ved en bordcentrifuge ved 700 rpm i 3 minutter ved stuetemperatur.
Injicerbart blodpladerigt fibrin (I-PRF) vil blive opsamlet.
Derefter vil I-PRF blive injiceret inde i kanalerne ved hjælp af en plastiksprøjte kanyle, der placeres 1 mm kort fra arbejdslængden og trækkes gradvist tilbage, mens der injiceres, indtil den når åbningerne i kanalerne.
Derefter placeres en kollagenmembranmatrix over kanalåbningen og efterlades i 5 minutter for delvist at hærde, derefter placeres et 3 mm tykt lag MTA direkte over den.
Hulrummet vil blive forseglet med komposit og dækket med en rustfri stålkrone.
|
rodkanaler af angrebne kindtænder vil blive renset og formet kemo-mekanisk, efter to uger vil I-PRF blive påført.
|
|
Aktiv komparator: Rodbehandling
Rodkanalen vil blive tilstoppet med guttaperka ved kold lateral kondensationsteknik med epoxyharpiksbaseret rodkanalforsegler, hulrummet forsegles med komposit og dækkes med en rustfri stålkrone.
|
Konventionel rodbehandling med guttaperka-obturation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Klinisk succes er et sammensat resultat og vil blive registreret som klinisk vellykket eller klinisk mislykket baseret på følgende evalueringskriterier: Klinisk succesfuld: Efter tildelt behandling i tilfælde af fravær af alle følgende: spontane smerter, hævelse, bihulekanal, palpationssmerter, percussionssmerter. Klinisk mislykket: Efter tildelt behandling i tilfælde af tilstedeværelse af et eller flere af følgende: spontane smerter, hævelse, bihulekanal, palpationssmerter, percussionssmerter. |
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk succes
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Resultaterne bliver som følger:
|
6 og 12 måneder
|
|
Samlet succes
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Behandlingen vil blive bedømt som succes i tilfælde af fravær eller reduktion af radiolucensen (score 1 eller 2), foruden at den er klinisk asymptomatisk uden sinuskanal, hævelse, uden spontane, palpations- eller percussionssmerter.
På den anden side, hvis tilfældet viste en score på 3 eller 4 radiografisk eller en symptomatisk tand, blev tilfældet registreret som fiasko.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Jha P, Virdi MS, Nain S. A Regenerative Approach for Root Canal Treatment of Mature Permanent Teeth: Comparative Evaluation with 18 Months Follow-up. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 May-Jun;12(3):182-188. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1616.
- Brizuela C, Meza G, Urrejola D, Quezada MA, Concha G, Ramirez V, Angelopoulos I, Cadiz MI, Tapia-Limonchi R, Khoury M. Cell-Based Regenerative Endodontics for Treatment of Periapical Lesions: A Randomized, Controlled Phase I/II Clinical Trial. J Dent Res. 2020 May;99(5):523-529. doi: 10.1177/0022034520913242. Epub 2020 Mar 23.
- Youssef A, Ali M, ElBolok A, Hassan R. Regenerative endodontic procedures for the treatment of necrotic mature teeth: A preliminary randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 Apr;55(4):334-346. doi: 10.1111/iej.13681. Epub 2022 Jan 31.
- Rafiee A, Memarpour M, Najibi Y, Khalvati B, Kianpour S, Morowvat MH. Antimicrobial Efficacy of a Novel Antibiotic-Eluting Injectable Platelet-Rich Fibrin Scaffold against a Dual-Species Biofilm in an Infected Immature Root Canal Model. Biomed Res Int. 2020 Dec 8;2020:6623830. doi: 10.1155/2020/6623830. eCollection 2020.
- Aydinyurt HS, Sancak T, Taskin C, Basbugan Y, Akinci L. Effects of injectable platelet-rich fibrin in experimental periodontitis in rats. Odontology. 2021 Apr;109(2):422-432. doi: 10.1007/s10266-020-00557-1. Epub 2020 Oct 17.
- Taylor GD, Vernazza CR, Abdulmohsen B. Success of endodontic management of compromised first permanent molars in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2020 May;30(3):370-380. doi: 10.1111/ipd.12599. Epub 2019 Dec 13.
- Nageh M, Ahmed GM, El-Baz AA. Assessment of Regaining Pulp Sensibility in Mature Necrotic Teeth Using a Modified Revascularization Technique with Platelet-rich Fibrin: A Clinical Study. J Endod. 2018 Oct;44(10):1526-1533. doi: 10.1016/j.joen.2018.06.014. Epub 2018 Aug 31.
- Gollapudi M, Bajaj P, Oza RR. Injectable Platelet-Rich Fibrin - A Revolution in Periodontal Regeneration. Cureus. 2022 Aug 31;14(8):e28647. doi: 10.7759/cureus.28647. eCollection 2022 Aug.
- Ibrahim LA, Tawfik MN, Naeem FMA. Evaluation of The Periapical Healing Following Pulp Revascularization Using Injectable PRF VS nonsurgical Root Canal Treatment in Mature Permanent Teeth with periapical periodontitis. A Clinical Study. Egypt Dent J. 2021;67(3):2663-2672
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apikal parodontitis
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)