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Successo clinico e radiografico della rigenerazione utilizzando fibrina ricca di piastrine iniettabile

7 febbraio 2024 aggiornato da: Samah Mohsen Kanzel, Cairo University

Successo clinico e radiografico della rigenerazione mediante fibrina ricca di piastrine iniettabile rispetto al trattamento canalare nei molari permanenti maturi con parodontite apicale: uno studio pilota randomizzato e controllato

Studio mirato a valutare il successo clinico e radiografico della rigenerazione della polpa utilizzando fibrina ricca di piastrine iniettabile in molari permanenti maturi con parodontite apicale rispetto al trattamento canalare mediante otturazione con guttaperca (GP).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio pilota randomizzato, disegno a gruppi paralleli con rapporto di allocazione 1:1.

PICOT:

Popolazione: primo molare permanente maturo con parodontite apicale. Intervento: rigenerazione mediante fibrina ricca di piastrine iniettabile. Controllo: trattamento canalare mediante otturazione GP. risultati: successo clinico e radiografico. Origine dei pazienti: questo studio sarà condotto presso la clinica ambulatoriale post-laurea del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Salute Pubblica Dentale - Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, Egitto.

Consenso informato scritto dei bambini/genitori partecipanti. Verranno condotte registrazioni di fotografie di base, ispezione clinica, test di percussione, radiografia periapicale e raccolta di dati personali.

Verrà compilata una cartella diagnostica con la storia personale, medica e dentale. La diagnosi e il trattamento dei casi verranno eseguiti secondo gli standard di trattamento dell'American Association of Endodontists (AAE) 2020 di endodonzia non chirurgica per i denti permanenti maturi non complicati.

Assegnazione (nascosta ritirando una busta opaca sigillata contenente dei fogli numerati piegati in quattro contenenti la tipologia del trattamento quindi scrivendo sopra il nome e la carta d'identità del paziente e verrà aperta alla visita successiva).

L'esame radiografico verrà eseguito effettuando una radiografia periapicale utilizzando (una tecnica parallela) per valutare i criteri di inclusione. La radiografia preoperatoria servirà da riferimento per le radiografie di follow-up. Standardizzazione della tecnica per evitare qualsiasi distorsione della dimensione verticale e fornire immagini riproducibili utilizzando un dispositivo di supporto per raggi X.

Per ciascun paziente verrà preparato un indice XCP (Extension Cone Paralleling) individuale registrando il morso per consentire confronti coerenti delle radiografie.

Procedura intraoperatoria:

Primo appuntamento:

  • Somministrazione dell'anestesia locale utilizzando 1,8 ml di articaina al 4% con epinefrina 1:100000 utilizzando il blocco del nervo alveolare inferiore.
  • Verrà applicata la diga di gomma, quindi verrà effettuata la rimozione della carie e la preparazione della cavità di accesso utilizzando una fresa sterile al carburo n. 8 e fresa Endo Z.
  • L'esplorazione iniziale del canale verrà eseguita con Endo Probe e n. File K da 10 per valutare la dimensione, la forma e la configurazione del canale. La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando un localizzatore d'apice senza lima K a 15 mani che sarà mantenuto a 0,3 mm dall'apice radiografico e sarà confermato radiograficamente.
  • Quindi, la preparazione del canale radicolare verrà eseguita come segue:

La strumentazione rotativa sarà preceduta da una strumentazione manuale manuale utilizzando un file 20K per verificare la pervietà. Successivamente, la strumentazione rotativa verrà eseguita utilizzando file rotanti.

Il gel EDTA verrà utilizzato come pasta lubrificante durante la preparazione del canale con lime rotanti.

Ipoclorito di sodio (1,5%) e irrigazione con soluzione salina utilizzando un ago con scarico laterale nel terzo apicale del canale per rimuovere i detriti con abbondante irrigazione mediante irrigazione ad ultrasuoni.

L'asciugatura verrà effettuata utilizzando punti di carta di dimensione 30. Il canale radicolare verrà riempito in modo omogeneo fino alla lunghezza di lavoro con pasta di idrossido di calcio (Metapaste), quindi verrà applicato un piccolo Teflon sopra gli orifizi e il dente verrà restaurato temporaneamente con materiale da restauro vetroionomerico fino alla prossima visita.

Secondo appuntamento:

Tutti i pazienti verranno richiamati dopo 3 settimane, se i sintomi sono suggestivi di infezione persistente, i canali radicolari verranno irrigati nuovamente con ipoclorito di sodio seguito da soluzione salina e reiniettati con pasta di idrossido di calcio. Se i sintomi vengono alleviati, i pazienti procederanno alla fase successiva.

  • Verranno somministrati 1,8 ml di articaina al 4% con epinefrina 1:100000 come blocco del nervo alveolare inferiore. Verrà posizionata la diga di gomma e verranno rimossi il cemento vetroionomerico e il Teflon. I canali radicolari verranno agitati con la lima K apicale master e irrigati nuovamente utilizzando una soluzione EDTA al 17% seguita da irrigazione salina, quindi i canali verranno asciugati utilizzando una punta di carta.
  • Per il gruppo di intervento verrà applicata la Rigenerazione I-PRF.
  • Per il gruppo di controllo verrà applicato il trattamento canalare.

C) Seguito:

La valutazione clinica verrà eseguita a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento.

La valutazione radiografica verrà eseguita prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento dopo il secondo appuntamento a 6 e 12 mesi utilizzando l'indice XCP (Extension Cone Paralleling) individualizzato e la macchina radiografica digitale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ragazzi di età compresa tra 10-15 anni.
  2. Primo molare permanente con diagnosi di parodontite apicale.
  3. Un paziente/genitore collaborativo e compiacente.
  4. Pazienti non allergici ai farmaci necessari per completare la procedura.
  5. Pazienti senza storia di malattie sistemiche croniche.

Criteri di esclusione:

  1. Denti indicati per perno e moncone.
  2. Dente non restaurabile.
  3. Precedente trattamento canalare.
  4. Canale curvo superiore a 25°.
  5. Tasca parodontale più grande di 3 mm.
  6. Denti con anomalie dello sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rigenerazione mediante fibrina iniettabile ricca di piastrine
Un campione di 10 ml di sangue venoso intero verrà prelevato dall'avambraccio del paziente (vena cubitale mediana). Verrà centrifugato immediatamente con una centrifuga da tavolo a 700 giri al minuto per 3 minuti a temperatura ambiente. Verrà raccolta la fibrina ricca di piastrine iniettabile (I-PRF). Successivamente, l'I-PRF verrà iniettato all'interno dei canali utilizzando un ago di siringa di plastica che verrà posizionato 1 mm prima della lunghezza di lavoro e ritirato gradualmente durante l'iniezione fino a raggiungere gli orifizi dei canali. Successivamente, una matrice di membrana di collagene verrà posizionata sopra l'orifizio del canale e verrà lasciata parzialmente indurire per 5 minuti, quindi verrà posizionato direttamente sopra uno strato di MTA di 3 mm di spessore. La cavità verrà sigillata con composito e ricoperta con una corona in acciaio inossidabile.
i canali radicolari dei molari interessati verranno puliti e modellati chemio-meccanicamente, dopo due settimane verrà applicato I-PRF.
Comparatore attivo: Trattamento canalare
Il canale radicolare verrà otturato con guttaperca mediante la tecnica della condensazione laterale a freddo con sigillante canalare a base di resina epossidica, la cavità verrà sigillata con composito e ricoperta con una corona in acciaio inossidabile.
Trattamento canalare convenzionale mediante otturazione con guttaperca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Il successo clinico è un risultato composito e verrà registrato come Clinicamente riuscito o Clinicamente non riuscito in base ai seguenti criteri di valutazione:

Clinicamente riuscito: seguire il trattamento assegnato in caso di assenza di tutti i seguenti: dolore spontaneo, gonfiore, tratto sinusale, dolore alla palpazione, dolore alla percussione.

Clinicamente infruttuoso: seguire il trattamento assegnato in caso di presenza di uno qualsiasi dei seguenti: dolore spontaneo, gonfiore, tratto sinusale, dolore alla palpazione, dolore alla percussione.

1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

I punteggi saranno i seguenti:

  1. Assenza della lesione periapicale; se lo spazio parodontale radiografico postoperatorio è inferiore a 0,5 mm.
  2. Riduzione della lesione periapicale; se la lesione radiografica postoperatoria è inferiore a circa il 20% della lesione radiografica preoperatoria.
  3. Ingrandimento della lesione periapicale; se la lesione radiografica postoperatoria è più grande di circa il 20% della lesione radiografica preoperatoria.
  4. Incerto: se il caso non può essere definito come assenza, riduzione o allargamento della lesione periapicale, rarefazione periapicale di 1 mm o meno, estrazione del dente prima del richiamo per ragioni non correlate all'esito del trattamento endodontico.
6 e 12 mesi
Successo complessivo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il trattamento verrà valutato come Successo nel caso in cui vi sia assenza o riduzione della radiolucenza (punteggio 1 o 2), oltre ad essere clinicamente asintomatico senza tratto sinusale, gonfiore, senza dolore spontaneo, alla palpazione o alle percussioni. D'altra parte, se il caso mostrava radiograficamente un punteggio di 3 o 4 o un dente sintomatico, il caso veniva registrato come Fallimento.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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