- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06086249
Successo clinico e radiografico della rigenerazione utilizzando fibrina ricca di piastrine iniettabile
Successo clinico e radiografico della rigenerazione mediante fibrina ricca di piastrine iniettabile rispetto al trattamento canalare nei molari permanenti maturi con parodontite apicale: uno studio pilota randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota randomizzato, disegno a gruppi paralleli con rapporto di allocazione 1:1.
PICOT:
Popolazione: primo molare permanente maturo con parodontite apicale. Intervento: rigenerazione mediante fibrina ricca di piastrine iniettabile. Controllo: trattamento canalare mediante otturazione GP. risultati: successo clinico e radiografico. Origine dei pazienti: questo studio sarà condotto presso la clinica ambulatoriale post-laurea del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Salute Pubblica Dentale - Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, Egitto.
Consenso informato scritto dei bambini/genitori partecipanti. Verranno condotte registrazioni di fotografie di base, ispezione clinica, test di percussione, radiografia periapicale e raccolta di dati personali.
Verrà compilata una cartella diagnostica con la storia personale, medica e dentale. La diagnosi e il trattamento dei casi verranno eseguiti secondo gli standard di trattamento dell'American Association of Endodontists (AAE) 2020 di endodonzia non chirurgica per i denti permanenti maturi non complicati.
Assegnazione (nascosta ritirando una busta opaca sigillata contenente dei fogli numerati piegati in quattro contenenti la tipologia del trattamento quindi scrivendo sopra il nome e la carta d'identità del paziente e verrà aperta alla visita successiva).
L'esame radiografico verrà eseguito effettuando una radiografia periapicale utilizzando (una tecnica parallela) per valutare i criteri di inclusione. La radiografia preoperatoria servirà da riferimento per le radiografie di follow-up. Standardizzazione della tecnica per evitare qualsiasi distorsione della dimensione verticale e fornire immagini riproducibili utilizzando un dispositivo di supporto per raggi X.
Per ciascun paziente verrà preparato un indice XCP (Extension Cone Paralleling) individuale registrando il morso per consentire confronti coerenti delle radiografie.
Procedura intraoperatoria:
Primo appuntamento:
- Somministrazione dell'anestesia locale utilizzando 1,8 ml di articaina al 4% con epinefrina 1:100000 utilizzando il blocco del nervo alveolare inferiore.
- Verrà applicata la diga di gomma, quindi verrà effettuata la rimozione della carie e la preparazione della cavità di accesso utilizzando una fresa sterile al carburo n. 8 e fresa Endo Z.
- L'esplorazione iniziale del canale verrà eseguita con Endo Probe e n. File K da 10 per valutare la dimensione, la forma e la configurazione del canale. La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando un localizzatore d'apice senza lima K a 15 mani che sarà mantenuto a 0,3 mm dall'apice radiografico e sarà confermato radiograficamente.
- Quindi, la preparazione del canale radicolare verrà eseguita come segue:
La strumentazione rotativa sarà preceduta da una strumentazione manuale manuale utilizzando un file 20K per verificare la pervietà. Successivamente, la strumentazione rotativa verrà eseguita utilizzando file rotanti.
Il gel EDTA verrà utilizzato come pasta lubrificante durante la preparazione del canale con lime rotanti.
Ipoclorito di sodio (1,5%) e irrigazione con soluzione salina utilizzando un ago con scarico laterale nel terzo apicale del canale per rimuovere i detriti con abbondante irrigazione mediante irrigazione ad ultrasuoni.
L'asciugatura verrà effettuata utilizzando punti di carta di dimensione 30. Il canale radicolare verrà riempito in modo omogeneo fino alla lunghezza di lavoro con pasta di idrossido di calcio (Metapaste), quindi verrà applicato un piccolo Teflon sopra gli orifizi e il dente verrà restaurato temporaneamente con materiale da restauro vetroionomerico fino alla prossima visita.
Secondo appuntamento:
Tutti i pazienti verranno richiamati dopo 3 settimane, se i sintomi sono suggestivi di infezione persistente, i canali radicolari verranno irrigati nuovamente con ipoclorito di sodio seguito da soluzione salina e reiniettati con pasta di idrossido di calcio. Se i sintomi vengono alleviati, i pazienti procederanno alla fase successiva.
- Verranno somministrati 1,8 ml di articaina al 4% con epinefrina 1:100000 come blocco del nervo alveolare inferiore. Verrà posizionata la diga di gomma e verranno rimossi il cemento vetroionomerico e il Teflon. I canali radicolari verranno agitati con la lima K apicale master e irrigati nuovamente utilizzando una soluzione EDTA al 17% seguita da irrigazione salina, quindi i canali verranno asciugati utilizzando una punta di carta.
- Per il gruppo di intervento verrà applicata la Rigenerazione I-PRF.
- Per il gruppo di controllo verrà applicato il trattamento canalare.
C) Seguito:
La valutazione clinica verrà eseguita a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento.
La valutazione radiografica verrà eseguita prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento dopo il secondo appuntamento a 6 e 12 mesi utilizzando l'indice XCP (Extension Cone Paralleling) individualizzato e la macchina radiografica digitale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi di età compresa tra 10-15 anni.
- Primo molare permanente con diagnosi di parodontite apicale.
- Un paziente/genitore collaborativo e compiacente.
- Pazienti non allergici ai farmaci necessari per completare la procedura.
- Pazienti senza storia di malattie sistemiche croniche.
Criteri di esclusione:
- Denti indicati per perno e moncone.
- Dente non restaurabile.
- Precedente trattamento canalare.
- Canale curvo superiore a 25°.
- Tasca parodontale più grande di 3 mm.
- Denti con anomalie dello sviluppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rigenerazione mediante fibrina iniettabile ricca di piastrine
Un campione di 10 ml di sangue venoso intero verrà prelevato dall'avambraccio del paziente (vena cubitale mediana).
Verrà centrifugato immediatamente con una centrifuga da tavolo a 700 giri al minuto per 3 minuti a temperatura ambiente.
Verrà raccolta la fibrina ricca di piastrine iniettabile (I-PRF).
Successivamente, l'I-PRF verrà iniettato all'interno dei canali utilizzando un ago di siringa di plastica che verrà posizionato 1 mm prima della lunghezza di lavoro e ritirato gradualmente durante l'iniezione fino a raggiungere gli orifizi dei canali.
Successivamente, una matrice di membrana di collagene verrà posizionata sopra l'orifizio del canale e verrà lasciata parzialmente indurire per 5 minuti, quindi verrà posizionato direttamente sopra uno strato di MTA di 3 mm di spessore.
La cavità verrà sigillata con composito e ricoperta con una corona in acciaio inossidabile.
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i canali radicolari dei molari interessati verranno puliti e modellati chemio-meccanicamente, dopo due settimane verrà applicato I-PRF.
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Comparatore attivo: Trattamento canalare
Il canale radicolare verrà otturato con guttaperca mediante la tecnica della condensazione laterale a freddo con sigillante canalare a base di resina epossidica, la cavità verrà sigillata con composito e ricoperta con una corona in acciaio inossidabile.
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Trattamento canalare convenzionale mediante otturazione con guttaperca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il successo clinico è un risultato composito e verrà registrato come Clinicamente riuscito o Clinicamente non riuscito in base ai seguenti criteri di valutazione: Clinicamente riuscito: seguire il trattamento assegnato in caso di assenza di tutti i seguenti: dolore spontaneo, gonfiore, tratto sinusale, dolore alla palpazione, dolore alla percussione. Clinicamente infruttuoso: seguire il trattamento assegnato in caso di presenza di uno qualsiasi dei seguenti: dolore spontaneo, gonfiore, tratto sinusale, dolore alla palpazione, dolore alla percussione. |
1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo radiografico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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I punteggi saranno i seguenti:
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6 e 12 mesi
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Successo complessivo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Il trattamento verrà valutato come Successo nel caso in cui vi sia assenza o riduzione della radiolucenza (punteggio 1 o 2), oltre ad essere clinicamente asintomatico senza tratto sinusale, gonfiore, senza dolore spontaneo, alla palpazione o alle percussioni.
D'altra parte, se il caso mostrava radiograficamente un punteggio di 3 o 4 o un dente sintomatico, il caso veniva registrato come Fallimento.
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Jha P, Virdi MS, Nain S. A Regenerative Approach for Root Canal Treatment of Mature Permanent Teeth: Comparative Evaluation with 18 Months Follow-up. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 May-Jun;12(3):182-188. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1616.
- Brizuela C, Meza G, Urrejola D, Quezada MA, Concha G, Ramirez V, Angelopoulos I, Cadiz MI, Tapia-Limonchi R, Khoury M. Cell-Based Regenerative Endodontics for Treatment of Periapical Lesions: A Randomized, Controlled Phase I/II Clinical Trial. J Dent Res. 2020 May;99(5):523-529. doi: 10.1177/0022034520913242. Epub 2020 Mar 23.
- Youssef A, Ali M, ElBolok A, Hassan R. Regenerative endodontic procedures for the treatment of necrotic mature teeth: A preliminary randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 Apr;55(4):334-346. doi: 10.1111/iej.13681. Epub 2022 Jan 31.
- Rafiee A, Memarpour M, Najibi Y, Khalvati B, Kianpour S, Morowvat MH. Antimicrobial Efficacy of a Novel Antibiotic-Eluting Injectable Platelet-Rich Fibrin Scaffold against a Dual-Species Biofilm in an Infected Immature Root Canal Model. Biomed Res Int. 2020 Dec 8;2020:6623830. doi: 10.1155/2020/6623830. eCollection 2020.
- Aydinyurt HS, Sancak T, Taskin C, Basbugan Y, Akinci L. Effects of injectable platelet-rich fibrin in experimental periodontitis in rats. Odontology. 2021 Apr;109(2):422-432. doi: 10.1007/s10266-020-00557-1. Epub 2020 Oct 17.
- Taylor GD, Vernazza CR, Abdulmohsen B. Success of endodontic management of compromised first permanent molars in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2020 May;30(3):370-380. doi: 10.1111/ipd.12599. Epub 2019 Dec 13.
- Nageh M, Ahmed GM, El-Baz AA. Assessment of Regaining Pulp Sensibility in Mature Necrotic Teeth Using a Modified Revascularization Technique with Platelet-rich Fibrin: A Clinical Study. J Endod. 2018 Oct;44(10):1526-1533. doi: 10.1016/j.joen.2018.06.014. Epub 2018 Aug 31.
- Gollapudi M, Bajaj P, Oza RR. Injectable Platelet-Rich Fibrin - A Revolution in Periodontal Regeneration. Cureus. 2022 Aug 31;14(8):e28647. doi: 10.7759/cureus.28647. eCollection 2022 Aug.
- Ibrahim LA, Tawfik MN, Naeem FMA. Evaluation of The Periapical Healing Following Pulp Revascularization Using Injectable PRF VS nonsurgical Root Canal Treatment in Mature Permanent Teeth with periapical periodontitis. A Clinical Study. Egypt Dent J. 2021;67(3):2663-2672
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