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Succès clinique et radiographique de la régénération à l'aide de fibrine injectable riche en plaquettes

7 février 2024 mis à jour par: Samah Mohsen Kanzel, Cairo University

Succès clinique et radiographique de la régénération à l'aide de fibrine injectable riche en plaquettes par rapport au traitement canalaire des molaires permanentes matures atteintes de parodontite apicale : une étude pilote contrôlée randomisée

Étude visant à évaluer le succès clinique et radiographique de la régénération pulpaire à l'aide de fibrine injectable riche en plaquettes dans les molaires permanentes matures atteintes de parodontite apicale par rapport au traitement canalaire par obturation à la Gutta Percha (GP).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étude pilote randomisée, conception en groupes parallèles avec rapport d'allocation de 1 : 1.

PICOT :

Population : Première molaire permanente mature avec parodontite apicale. Intervention : Régénération à l'aide de fibrine injectable riche en plaquettes. Contrôle : traitement canalaire par obturation GP. résultats : succès clinique et radiographique. Source des patients : cette étude sera menée dans la clinique ambulatoire postuniversitaire du Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire - Faculté de médecine dentaire, Université du Caire, Égypte.

Consentement éclairé écrit des enfants/parents participants. Des photographies d'enregistrement de base, une inspection clinique, un test de percussion, une radiographie périapicale et une collecte de données personnelles seront effectuées.

Un dossier de diagnostic avec les antécédents personnels, médicaux et dentaires sera rempli. Le diagnostic et le traitement des cas seront effectués conformément aux normes de traitement de l'American Association of Endodontists (AAE) 2020 d'endodontie non chirurgicale pour les dents permanentes matures non compliquées.

Attribution (dissimulée en retirant une enveloppe opaque scellée contenant des papiers numérotés pliés en quatre contenant le type de traitement puis en écrivant le nom et la pièce d'identité du patient dessus et sera ouverte lors de la prochaine visite).

L'examen radiographique sera réalisé en prenant une radiographie périapicale en utilisant (une technique parallèle) pour évaluer les critères d'inclusion. La radiographie préopératoire servira de référence pour les radiographies de suivi. Standardisation de la technique pour éviter toute distorsion des dimensions verticales et fournir des images reproductibles à l'aide d'un dispositif de maintien des rayons X.

Un index XCP (Extension Cone Paralleling) individuel sera préparé pour chaque patient en enregistrant la morsure pour permettre des comparaisons cohérentes des radiographies.

Procédure peropératoire :

Premier rendez-vous :

  • Administration d'une anesthésie locale utilisant 1,8 ml d'articaïne à 4 % avec de l'épinéphrine 1 : 100 000 en utilisant un bloc nerveux alvéolaire inférieur.
  • Une digue en caoutchouc sera appliquée, puis l'élimination des caries et la préparation de la cavité d'accès seront établies à l'aide d'une fraise stérile en carbure no. 8 et fraise Endo Z.
  • L'exploration initiale du canal sera réalisée avec Endo Probe et no. Lime 10 K pour évaluer la taille, la forme et la configuration du canal. La longueur de travail sera déterminée à l'aide d'un localisateur d'apex sans lime K à 15 mains qui sera maintenue à 0,3 mm de l'apex radiographique et sera confirmée radiographiquement.
  • Ensuite, la préparation canalaire se fera comme suit :

L'instrumentation rotative sera précédée d'une instrumentation manuelle manuelle n'utilisant pas de lime 20 K pour vérifier la perméabilité. Ensuite, l’instrumentation rotative se fera à l’aide de limes rotatives.

Le gel EDTA sera utilisé comme pâte lubrifiante lors de la préparation canalaire avec des limes rotatives.

Hypochlorite de sodium (1,5 %) et irrigation saline à l’aide d’une aiguille à ventilation latérale dans le tiers apical du canal pour éliminer les débris avec une irrigation abondante à l’aide d’une irrigation par ultrasons.

Le séchage se fera à l'aide de pointes de papier taille 30. Le canal radiculaire sera rempli de manière homogène sur la longueur utile avec de la pâte d'hydroxyde de calcium (Metapaste), puis un petit Téflon sera appliqué au-dessus des orifices et la dent sera temporairement restaurée avec un matériau de restauration en verre ionomère jusqu'au prochain rendez-vous.

Deuxième rendez-vous :

Tous les patients seront rappelés après 3 semaines, si les symptômes suggèrent une infection persistante, les canaux radiculaires seront réirrigués avec de l'hypochlorite de sodium suivi d'une solution saline et réinjectés avec de la pâte d'hydroxyde de calcium. Si les symptômes disparaissent, les patients passeront à l’étape suivante.

  • Un 1,8 ml d'articaïne à 4 % avec de l'épinéphrine 1 : 100 000 sera administré sous forme de bloc nerveux alvéolaire inférieur. La digue en caoutchouc sera mise en place et le ciment verre ionomère et le Téflon seront retirés. Les canaux radiculaires seront agités avec une lime K apicale principale et ré-irrigués à l'aide d'une solution d'EDTA à 17 % suivie d'une irrigation saline, puis les canaux seront séchés à l'aide d'une pointe en papier.
  • Pour le groupe d'intervention, la régénération I-PRF sera appliquée.
  • Pour le groupe témoin, un traitement canalaire sera appliqué.

C) Suivi :

L'évaluation clinique sera réalisée 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'opération.

L'évaluation radiographique sera réalisée en préopératoire (référence de base) et postopératoire après le deuxième rendez-vous à 6 et 12 mois à l'aide de l'index XCP (Extension Cone Paralleling) individualisé et de l'appareil à rayons X numérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants âgés de 10 à 15 ans.
  2. Première molaire permanente diagnostiquée avec une parodontite apicale.
  3. Un patient/parent coopératif et docile.
  4. Patients non allergiques aux médicaments nécessaires pour terminer la procédure.
  5. Patients sans antécédents de maladies systémiques chroniques.

Critère d'exclusion:

  1. Dents indiquées pour tenon et noyau.
  2. Dent non restaurable.
  3. Traitement canalaire antérieur.
  4. Canal courbé de plus de 25°.
  5. Poche parodontale supérieure à 3 mm.
  6. Dents présentant des anomalies du développement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régénération par fibrine injectable riche en plaquettes
Un échantillon de 10 ml de sang veineux total sera prélevé sur l'avant-bras du patient (veine cubitale médiane). Il sera centrifugé immédiatement par une centrifugeuse de table à 700 tr/min pendant 3 minutes à température ambiante. La fibrine injectable riche en plaquettes (I-PRF) sera collectée. Après cela, l'I-PRF sera injecté à l'intérieur des canaux à l'aide d'une aiguille de seringue en plastique qui sera placée à 1 mm de la longueur de travail et retirée progressivement lors de l'injection jusqu'à atteindre les orifices des canaux. Après cela, une matrice de membrane de collagène sera placée au-dessus de l'orifice du canal et laissée durcir partiellement pendant 5 minutes, puis une couche de MTA de 3 mm d'épaisseur sera placée directement dessus. La cavité sera scellée avec du composite et recouverte d'une couronne en acier inoxydable.
les canaux radiculaires des molaires affectées seront nettoyés et façonnés par chimio-mécanique, après deux semaines, l'I-PRF sera appliqué.
Comparateur actif: Traitement canalaire
Le canal radiculaire sera obturé à la gutta-percha par la technique de condensation latérale à froid avec un scellant canalaire à base de résine époxy, la cavité sera scellée avec du composite et recouverte d'une couronne en acier inoxydable.
Traitement canalaire conventionnel par obturation à la gutta-percha

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois

La réussite clinique est un résultat composite et sera enregistrée comme cliniquement réussie ou cliniquement infructueuse en fonction des critères d'évaluation suivants :

Cliniquement réussi : suite au traitement assigné en cas d'absence de tous les éléments suivants : douleur spontanée, gonflement, tractus sinusal, douleur à la palpation, douleur à la percussion.

Échec clinique : suite au traitement prescrit en cas de présence de l'un des éléments suivants : douleur spontanée, gonflement, sinus, douleur à la palpation, douleur à la percussion.

1, 3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès radiographique
Délai: 6 et 12 mois

Les scores seront les suivants :

  1. Absence de lésion périapicale ; si l'espace parodontal radiographique postopératoire est inférieur à 0,5 mm.
  2. Réduction de la lésion périapicale ; si la lésion radiographique postopératoire est inférieure à environ 20 % de la lésion radiographique préopératoire.
  3. Agrandissement de la lésion périapicale ; si la lésion radiographique postopératoire est supérieure à environ 20 % de la lésion radiographique préopératoire.
  4. Incertain : si le cas ne peut être défini comme une absence, une réduction ou un élargissement de la lésion périapicale, une raréfaction périapicale de 1 mm ou moins, une extraction de dent avant le rappel pour des raisons non liées au résultat du traitement endodontique.
6 et 12 mois
Succès global
Délai: 6 et 12 mois
Le traitement sera noté Succès en cas d'absence ou de réduction de la radiotransparence (score 1 ou 2), en plus d'être cliniquement asymptomatique sans sinus, gonflement, sans douleur spontanée, à la palpation ou aux percussions. En revanche, si le cas présentait un score radiographique de 3 ou 4 ou une dent symptomatique, le cas était enregistré comme Échec.
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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