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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06086249
Succès clinique et radiographique de la régénération à l'aide de fibrine injectable riche en plaquettes
Succès clinique et radiographique de la régénération à l'aide de fibrine injectable riche en plaquettes par rapport au traitement canalaire des molaires permanentes matures atteintes de parodontite apicale : une étude pilote contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote randomisée, conception en groupes parallèles avec rapport d'allocation de 1 : 1.
PICOT :
Population : Première molaire permanente mature avec parodontite apicale. Intervention : Régénération à l'aide de fibrine injectable riche en plaquettes. Contrôle : traitement canalaire par obturation GP. résultats : succès clinique et radiographique. Source des patients : cette étude sera menée dans la clinique ambulatoire postuniversitaire du Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire - Faculté de médecine dentaire, Université du Caire, Égypte.
Consentement éclairé écrit des enfants/parents participants. Des photographies d'enregistrement de base, une inspection clinique, un test de percussion, une radiographie périapicale et une collecte de données personnelles seront effectuées.
Un dossier de diagnostic avec les antécédents personnels, médicaux et dentaires sera rempli. Le diagnostic et le traitement des cas seront effectués conformément aux normes de traitement de l'American Association of Endodontists (AAE) 2020 d'endodontie non chirurgicale pour les dents permanentes matures non compliquées.
Attribution (dissimulée en retirant une enveloppe opaque scellée contenant des papiers numérotés pliés en quatre contenant le type de traitement puis en écrivant le nom et la pièce d'identité du patient dessus et sera ouverte lors de la prochaine visite).
L'examen radiographique sera réalisé en prenant une radiographie périapicale en utilisant (une technique parallèle) pour évaluer les critères d'inclusion. La radiographie préopératoire servira de référence pour les radiographies de suivi. Standardisation de la technique pour éviter toute distorsion des dimensions verticales et fournir des images reproductibles à l'aide d'un dispositif de maintien des rayons X.
Un index XCP (Extension Cone Paralleling) individuel sera préparé pour chaque patient en enregistrant la morsure pour permettre des comparaisons cohérentes des radiographies.
Procédure peropératoire :
Premier rendez-vous :
- Administration d'une anesthésie locale utilisant 1,8 ml d'articaïne à 4 % avec de l'épinéphrine 1 : 100 000 en utilisant un bloc nerveux alvéolaire inférieur.
- Une digue en caoutchouc sera appliquée, puis l'élimination des caries et la préparation de la cavité d'accès seront établies à l'aide d'une fraise stérile en carbure no. 8 et fraise Endo Z.
- L'exploration initiale du canal sera réalisée avec Endo Probe et no. Lime 10 K pour évaluer la taille, la forme et la configuration du canal. La longueur de travail sera déterminée à l'aide d'un localisateur d'apex sans lime K à 15 mains qui sera maintenue à 0,3 mm de l'apex radiographique et sera confirmée radiographiquement.
- Ensuite, la préparation canalaire se fera comme suit :
L'instrumentation rotative sera précédée d'une instrumentation manuelle manuelle n'utilisant pas de lime 20 K pour vérifier la perméabilité. Ensuite, l’instrumentation rotative se fera à l’aide de limes rotatives.
Le gel EDTA sera utilisé comme pâte lubrifiante lors de la préparation canalaire avec des limes rotatives.
Hypochlorite de sodium (1,5 %) et irrigation saline à l’aide d’une aiguille à ventilation latérale dans le tiers apical du canal pour éliminer les débris avec une irrigation abondante à l’aide d’une irrigation par ultrasons.
Le séchage se fera à l'aide de pointes de papier taille 30. Le canal radiculaire sera rempli de manière homogène sur la longueur utile avec de la pâte d'hydroxyde de calcium (Metapaste), puis un petit Téflon sera appliqué au-dessus des orifices et la dent sera temporairement restaurée avec un matériau de restauration en verre ionomère jusqu'au prochain rendez-vous.
Deuxième rendez-vous :
Tous les patients seront rappelés après 3 semaines, si les symptômes suggèrent une infection persistante, les canaux radiculaires seront réirrigués avec de l'hypochlorite de sodium suivi d'une solution saline et réinjectés avec de la pâte d'hydroxyde de calcium. Si les symptômes disparaissent, les patients passeront à l’étape suivante.
- Un 1,8 ml d'articaïne à 4 % avec de l'épinéphrine 1 : 100 000 sera administré sous forme de bloc nerveux alvéolaire inférieur. La digue en caoutchouc sera mise en place et le ciment verre ionomère et le Téflon seront retirés. Les canaux radiculaires seront agités avec une lime K apicale principale et ré-irrigués à l'aide d'une solution d'EDTA à 17 % suivie d'une irrigation saline, puis les canaux seront séchés à l'aide d'une pointe en papier.
- Pour le groupe d'intervention, la régénération I-PRF sera appliquée.
- Pour le groupe témoin, un traitement canalaire sera appliqué.
C) Suivi :
L'évaluation clinique sera réalisée 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'opération.
L'évaluation radiographique sera réalisée en préopératoire (référence de base) et postopératoire après le deuxième rendez-vous à 6 et 12 mois à l'aide de l'index XCP (Extension Cone Paralleling) individualisé et de l'appareil à rayons X numérique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 10 à 15 ans.
- Première molaire permanente diagnostiquée avec une parodontite apicale.
- Un patient/parent coopératif et docile.
- Patients non allergiques aux médicaments nécessaires pour terminer la procédure.
- Patients sans antécédents de maladies systémiques chroniques.
Critère d'exclusion:
- Dents indiquées pour tenon et noyau.
- Dent non restaurable.
- Traitement canalaire antérieur.
- Canal courbé de plus de 25°.
- Poche parodontale supérieure à 3 mm.
- Dents présentant des anomalies du développement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régénération par fibrine injectable riche en plaquettes
Un échantillon de 10 ml de sang veineux total sera prélevé sur l'avant-bras du patient (veine cubitale médiane).
Il sera centrifugé immédiatement par une centrifugeuse de table à 700 tr/min pendant 3 minutes à température ambiante.
La fibrine injectable riche en plaquettes (I-PRF) sera collectée.
Après cela, l'I-PRF sera injecté à l'intérieur des canaux à l'aide d'une aiguille de seringue en plastique qui sera placée à 1 mm de la longueur de travail et retirée progressivement lors de l'injection jusqu'à atteindre les orifices des canaux.
Après cela, une matrice de membrane de collagène sera placée au-dessus de l'orifice du canal et laissée durcir partiellement pendant 5 minutes, puis une couche de MTA de 3 mm d'épaisseur sera placée directement dessus.
La cavité sera scellée avec du composite et recouverte d'une couronne en acier inoxydable.
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les canaux radiculaires des molaires affectées seront nettoyés et façonnés par chimio-mécanique, après deux semaines, l'I-PRF sera appliqué.
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Comparateur actif: Traitement canalaire
Le canal radiculaire sera obturé à la gutta-percha par la technique de condensation latérale à froid avec un scellant canalaire à base de résine époxy, la cavité sera scellée avec du composite et recouverte d'une couronne en acier inoxydable.
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Traitement canalaire conventionnel par obturation à la gutta-percha
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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La réussite clinique est un résultat composite et sera enregistrée comme cliniquement réussie ou cliniquement infructueuse en fonction des critères d'évaluation suivants : Cliniquement réussi : suite au traitement assigné en cas d'absence de tous les éléments suivants : douleur spontanée, gonflement, tractus sinusal, douleur à la palpation, douleur à la percussion. Échec clinique : suite au traitement prescrit en cas de présence de l'un des éléments suivants : douleur spontanée, gonflement, sinus, douleur à la palpation, douleur à la percussion. |
1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès radiographique
Délai: 6 et 12 mois
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Les scores seront les suivants :
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6 et 12 mois
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Succès global
Délai: 6 et 12 mois
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Le traitement sera noté Succès en cas d'absence ou de réduction de la radiotransparence (score 1 ou 2), en plus d'être cliniquement asymptomatique sans sinus, gonflement, sans douleur spontanée, à la palpation ou aux percussions.
En revanche, si le cas présentait un score radiographique de 3 ou 4 ou une dent symptomatique, le cas était enregistré comme Échec.
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Jha P, Virdi MS, Nain S. A Regenerative Approach for Root Canal Treatment of Mature Permanent Teeth: Comparative Evaluation with 18 Months Follow-up. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 May-Jun;12(3):182-188. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1616.
- Brizuela C, Meza G, Urrejola D, Quezada MA, Concha G, Ramirez V, Angelopoulos I, Cadiz MI, Tapia-Limonchi R, Khoury M. Cell-Based Regenerative Endodontics for Treatment of Periapical Lesions: A Randomized, Controlled Phase I/II Clinical Trial. J Dent Res. 2020 May;99(5):523-529. doi: 10.1177/0022034520913242. Epub 2020 Mar 23.
- Youssef A, Ali M, ElBolok A, Hassan R. Regenerative endodontic procedures for the treatment of necrotic mature teeth: A preliminary randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 Apr;55(4):334-346. doi: 10.1111/iej.13681. Epub 2022 Jan 31.
- Rafiee A, Memarpour M, Najibi Y, Khalvati B, Kianpour S, Morowvat MH. Antimicrobial Efficacy of a Novel Antibiotic-Eluting Injectable Platelet-Rich Fibrin Scaffold against a Dual-Species Biofilm in an Infected Immature Root Canal Model. Biomed Res Int. 2020 Dec 8;2020:6623830. doi: 10.1155/2020/6623830. eCollection 2020.
- Aydinyurt HS, Sancak T, Taskin C, Basbugan Y, Akinci L. Effects of injectable platelet-rich fibrin in experimental periodontitis in rats. Odontology. 2021 Apr;109(2):422-432. doi: 10.1007/s10266-020-00557-1. Epub 2020 Oct 17.
- Taylor GD, Vernazza CR, Abdulmohsen B. Success of endodontic management of compromised first permanent molars in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2020 May;30(3):370-380. doi: 10.1111/ipd.12599. Epub 2019 Dec 13.
- Nageh M, Ahmed GM, El-Baz AA. Assessment of Regaining Pulp Sensibility in Mature Necrotic Teeth Using a Modified Revascularization Technique with Platelet-rich Fibrin: A Clinical Study. J Endod. 2018 Oct;44(10):1526-1533. doi: 10.1016/j.joen.2018.06.014. Epub 2018 Aug 31.
- Gollapudi M, Bajaj P, Oza RR. Injectable Platelet-Rich Fibrin - A Revolution in Periodontal Regeneration. Cureus. 2022 Aug 31;14(8):e28647. doi: 10.7759/cureus.28647. eCollection 2022 Aug.
- Ibrahim LA, Tawfik MN, Naeem FMA. Evaluation of The Periapical Healing Following Pulp Revascularization Using Injectable PRF VS nonsurgical Root Canal Treatment in Mature Permanent Teeth with periapical periodontitis. A Clinical Study. Egypt Dent J. 2021;67(3):2663-2672
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 102032
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