Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch en radiografisch succes van regeneratie met behulp van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine

7 februari 2024 bijgewerkt door: Samah Mohsen Kanzel, Cairo University

Klinisch en radiologisch succes van regeneratie met behulp van injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine versus wortelkanaalbehandeling bij volwassen blijvende kiezen met apicale parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Studie gericht op het beoordelen van het klinische en radiografische succes van pulparegeneratie met behulp van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine in volwassen blijvende kiezen met apicale parodontitis versus wortelkanaalbehandeling met behulp van Gutta Percha (GP) obturatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde pilotstudie, ontwerp van parallelle groepen met een toewijzingsverhouding van 1:1.

PICOT:

Populatie: Rijpe eerste blijvende molaar met apicale parodontitis. Interventie: Regeneratie met behulp van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine. Controle: Wortelkanaalbehandeling met behulp van huisartsobturatie. uitkomsten: klinisch en radiografisch succes. Bron van patiënten: dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de postdoctorale polikliniek van de afdeling Kindertandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid - Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro, Egypte.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemende kinderen/ouders. Er zullen basisopnames worden gemaakt, foto's, klinische inspectie, percussietest, periapicale röntgenfoto en verzameling van persoonlijke gegevens.

Er zal een diagnostisch diagram met persoonlijke, medische en tandheelkundige geschiedenis worden ingevuld. De diagnose en behandeling van de gevallen zal worden uitgevoerd volgens de behandelstandaarden van de American Association of Endodontists (AAE) 2020 of Non-Surgical Endodontics for the Uncomplicated Mature Permanent Teeth.

Toewijzing (verborgen door het eruit halen van een verzegelde, ondoorzichtige envelop met daarin vier gevouwen genummerde papieren met daarop het type behandeling, waarna de naam en het identiteitsbewijs van de patiënt erop worden geschreven en bij het volgende bezoek wordt geopend).

Het radiografisch onderzoek zal worden uitgevoerd door middel van het maken van een periapicale röntgenfoto met behulp van (een parallelle techniek) om de inclusiecriteria te beoordelen. De preoperatieve röntgenfoto dient als referentie voor de vervolgfoto's. Standaardisatie van de techniek om vervorming van de verticale afmetingen te voorkomen en reproduceerbare beelden te verkrijgen met behulp van een röntgenopnameapparaat.

Voor elke patiënt zal een individuele XCP-index (Extension Cone Parallelling) worden opgesteld door de beet te registreren, zodat consistente vergelijkingen van de röntgenfoto's mogelijk zijn.

Intra-operatieve procedure:

Eerste afspraak:

  • Lokale anesthesietoediening met behulp van 1,8 ml articaïne 4% met epinefrine 1:100.000 met behulp van een inferieur alveolair zenuwblok.
  • Er zal rubberdam worden aangebracht, waarna cariës wordt verwijderd en de toegang tot de caviteit wordt voorbereid met behulp van een steriele carbideboor nr. 8, en Endo Z-boor.
  • De eerste kanaalverkenning zal worden uitgevoerd met Endo Probe en nr. 10 K-bestand om de kanaalgrootte, vorm en configuratie te meten. De werklengte wordt bepaald met behulp van een apexlocator zonder K-vijl met 15 handen, die 0,3 mm kort van de radiografische apex wordt gehouden en radiografisch wordt bevestigd.
  • Vervolgens wordt de wortelkanaalpreparatie als volgt uitgevoerd:

Roterende instrumentatie zal worden voorafgegaan door handmatige handinstrumentatie waarbij geen 20K-bestand wordt gebruikt om de doorgankelijkheid te controleren. Vervolgens wordt de roterende instrumentatie uitgevoerd met behulp van roterende vijlen.

EDTA-gel zal worden gebruikt als smeerpasta tijdens kanaalpreparatie met roterende vijlen.

Natriumhypochloriet (1,5%) en zoutoplossing-irrigatie met behulp van een aan de zijkant geventileerde naald in het apicale derde deel van het kanaal om vuil te verwijderen met overvloedige irrigatie met behulp van ultrasone irrigatie.

Het drogen gebeurt met papierpunten maat 30. Het wortelkanaal wordt tot de werklengte homogeen gevuld met calciumhydroxidepasta (Metapaste), vervolgens wordt een kleine teflon boven de openingen aangebracht en wordt de tand tijdelijk hersteld met glasionomeer restauratiemateriaal tot de volgende afspraak.

Tweede afspraak:

Alle patiënten worden na 3 weken teruggeroepen. Als de symptomen wijzen op een aanhoudende infectie, worden de wortelkanalen opnieuw geïrrigeerd met natriumhypochloriet, gevolgd door zoutoplossing, en opnieuw geïnjecteerd met calciumhydroxidepasta. Als de symptomen zijn verlicht, gaan patiënten door naar de volgende stap.

  • Een 1,8 ml articaïne 4% met epinefrine 1:100.000 zal worden toegediend als inferieur alveolair zenuwblok. De cofferdam wordt geplaatst en het glasionomeercement en teflon worden verwijderd. De wortelkanalen worden geschud met een master apicale K-file en opnieuw geïrrigeerd met een 17% EDTA-oplossing, gevolgd door irrigatie met zoutoplossing. Vervolgens worden de kanalen gedroogd met een paperpoint.
  • Voor de interventiegroep zal I-PRF Regeneratie worden toegepast.
  • Bij de controlegroep zal een wortelkanaalbehandeling worden toegepast.

C) Vervolg:

Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie.

Radiografische evaluatie zal preoperatief (basislijn) en postoperatief na de tweede afspraak op 6 en 12 maanden worden uitgevoerd met behulp van de geïndividualiseerde XCP-index (Extension Cone Parallelling) en het digitale röntgenapparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen tussen 10-15 jaar.
  2. Eerste permanente kies gediagnosticeerd met apicale parodontitis.
  3. Een meewerkende en meegaande patiënt/ouder.
  4. Patiënten die niet allergisch zijn voor medicijnen die nodig zijn om de procedure te voltooien.
  5. Patiënten zonder voorgeschiedenis van chronische systemische ziekten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tanden aangegeven voor paal en kern.
  2. Niet-herstelbare tand.
  3. Eerdere wortelkanaalbehandeling.
  4. Gebogen kanaal van meer dan 25°.
  5. Parodontale pocket groter dan 3 mm.
  6. Tanden met ontwikkelingsafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regeneratie met behulp van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine
Een monster van 10 ml van het hele veneuze bloed zal worden getrokken uit de onderarm van de patiënt (mediane cubitale ader). Het wordt onmiddellijk gecentrifugeerd door een tafel van het tafelblad bij 700 tpm gedurende 3 minuten bij kamertemperatuur. Injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (I-PRF) zal worden verzameld. Daarna wordt de I-PRF in de kanalen geïnjecteerd met behulp van een plastic injectienaald die 1 mm korter dan de werklengte wordt geplaatst en tijdens het injecteren geleidelijk wordt teruggetrokken totdat de openingen van de kanalen worden bereikt. Daarna wordt een collageenmembraanmatrix boven de kanaalopening geplaatst en 5 minuten laten uitharden om gedeeltelijk uit te harden. Vervolgens wordt er direct een 3 mm dikke laag MTA overheen geplaatst. De spouw wordt afgedicht met composiet en afgedekt met een RVS kroon.
Wortelkanalen van aangetaste kiezen worden chemo-mechanisch gereinigd en gevormd, na twee weken wordt I-PRF aangebracht.
Actieve vergelijker: Wortelkanaalbehandeling
Het wortelkanaal wordt afgesloten met guttapercha door middel van de koude laterale condensatietechniek met een wortelkanaalafdichter op basis van epoxyhars, de holte wordt afgedicht met composiet en afgedekt met een roestvrijstalen kroon.
Conventionele wortelkanaalbehandeling met guttapercha-obturatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden

Klinisch succes is een samengestelde uitkomst en wordt geregistreerd als Klinisch Succesvol of Klinisch Mislukt op basis van de volgende evaluatiecriteria:

Klinisch succesvol: Na toegewezen behandeling in geval van afwezigheid van al het volgende: spontane pijn, zwelling, sinuskanaal, palpatiepijn, percussiepijn.

Klinisch niet succesvol: Na toegewezen behandeling in geval van aanwezigheid van een van de volgende symptomen: spontane pijn, zwelling, sinuskanaal, palpatiepijn, percussiepijn.

1, 3, 6, 9 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch succes
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden

De scores zullen als volgt zijn:

  1. Afwezigheid van de periapicale laesie; als de postoperatieve radiografische parodontale ruimte kleiner is dan 0,5 mm.
  2. Vermindering van de periapicale laesie; als de postoperatieve radiografische laesie kleiner is dan ongeveer 20% van de preoperatieve radiografische laesie.
  3. Vergroting van de periapicale laesie; als de postoperatieve radiografische laesie groter is dan ongeveer 20% van de preoperatieve radiografische laesie.
  4. Onzeker: als het geval niet kan worden gedefinieerd als afwezigheid, verkleining of vergroting van de periapicale laesie, periapicale verdunning van 1 mm of minder, extractie van de tand vóór het terugroepen vanwege redenen die geen verband houden met de uitkomst van de endodontische behandeling.
6 en 12 maanden
Al met al succes
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
De behandeling wordt als Succesvol beoordeeld als er sprake is van afwezigheid of vermindering van de radiolucentie (score 1 of 2), en bovendien klinisch asymptomatisch is, zonder sinuskanaal, zwelling en zonder spontane palpatie- of percussiepijn. Aan de andere kant, als het geval op röntgenologisch vlak een score van 3 of 4 vertoonde of een symptomatische tand vertoonde, werd het geval geregistreerd als Mislukt.
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren