- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06086249
Klinisch en radiografisch succes van regeneratie met behulp van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine
Klinisch en radiologisch succes van regeneratie met behulp van injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine versus wortelkanaalbehandeling bij volwassen blijvende kiezen met apicale parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde pilotstudie, ontwerp van parallelle groepen met een toewijzingsverhouding van 1:1.
PICOT:
Populatie: Rijpe eerste blijvende molaar met apicale parodontitis. Interventie: Regeneratie met behulp van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine. Controle: Wortelkanaalbehandeling met behulp van huisartsobturatie. uitkomsten: klinisch en radiografisch succes. Bron van patiënten: dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de postdoctorale polikliniek van de afdeling Kindertandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid - Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro, Egypte.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemende kinderen/ouders. Er zullen basisopnames worden gemaakt, foto's, klinische inspectie, percussietest, periapicale röntgenfoto en verzameling van persoonlijke gegevens.
Er zal een diagnostisch diagram met persoonlijke, medische en tandheelkundige geschiedenis worden ingevuld. De diagnose en behandeling van de gevallen zal worden uitgevoerd volgens de behandelstandaarden van de American Association of Endodontists (AAE) 2020 of Non-Surgical Endodontics for the Uncomplicated Mature Permanent Teeth.
Toewijzing (verborgen door het eruit halen van een verzegelde, ondoorzichtige envelop met daarin vier gevouwen genummerde papieren met daarop het type behandeling, waarna de naam en het identiteitsbewijs van de patiënt erop worden geschreven en bij het volgende bezoek wordt geopend).
Het radiografisch onderzoek zal worden uitgevoerd door middel van het maken van een periapicale röntgenfoto met behulp van (een parallelle techniek) om de inclusiecriteria te beoordelen. De preoperatieve röntgenfoto dient als referentie voor de vervolgfoto's. Standaardisatie van de techniek om vervorming van de verticale afmetingen te voorkomen en reproduceerbare beelden te verkrijgen met behulp van een röntgenopnameapparaat.
Voor elke patiënt zal een individuele XCP-index (Extension Cone Parallelling) worden opgesteld door de beet te registreren, zodat consistente vergelijkingen van de röntgenfoto's mogelijk zijn.
Intra-operatieve procedure:
Eerste afspraak:
- Lokale anesthesietoediening met behulp van 1,8 ml articaïne 4% met epinefrine 1:100.000 met behulp van een inferieur alveolair zenuwblok.
- Er zal rubberdam worden aangebracht, waarna cariës wordt verwijderd en de toegang tot de caviteit wordt voorbereid met behulp van een steriele carbideboor nr. 8, en Endo Z-boor.
- De eerste kanaalverkenning zal worden uitgevoerd met Endo Probe en nr. 10 K-bestand om de kanaalgrootte, vorm en configuratie te meten. De werklengte wordt bepaald met behulp van een apexlocator zonder K-vijl met 15 handen, die 0,3 mm kort van de radiografische apex wordt gehouden en radiografisch wordt bevestigd.
- Vervolgens wordt de wortelkanaalpreparatie als volgt uitgevoerd:
Roterende instrumentatie zal worden voorafgegaan door handmatige handinstrumentatie waarbij geen 20K-bestand wordt gebruikt om de doorgankelijkheid te controleren. Vervolgens wordt de roterende instrumentatie uitgevoerd met behulp van roterende vijlen.
EDTA-gel zal worden gebruikt als smeerpasta tijdens kanaalpreparatie met roterende vijlen.
Natriumhypochloriet (1,5%) en zoutoplossing-irrigatie met behulp van een aan de zijkant geventileerde naald in het apicale derde deel van het kanaal om vuil te verwijderen met overvloedige irrigatie met behulp van ultrasone irrigatie.
Het drogen gebeurt met papierpunten maat 30. Het wortelkanaal wordt tot de werklengte homogeen gevuld met calciumhydroxidepasta (Metapaste), vervolgens wordt een kleine teflon boven de openingen aangebracht en wordt de tand tijdelijk hersteld met glasionomeer restauratiemateriaal tot de volgende afspraak.
Tweede afspraak:
Alle patiënten worden na 3 weken teruggeroepen. Als de symptomen wijzen op een aanhoudende infectie, worden de wortelkanalen opnieuw geïrrigeerd met natriumhypochloriet, gevolgd door zoutoplossing, en opnieuw geïnjecteerd met calciumhydroxidepasta. Als de symptomen zijn verlicht, gaan patiënten door naar de volgende stap.
- Een 1,8 ml articaïne 4% met epinefrine 1:100.000 zal worden toegediend als inferieur alveolair zenuwblok. De cofferdam wordt geplaatst en het glasionomeercement en teflon worden verwijderd. De wortelkanalen worden geschud met een master apicale K-file en opnieuw geïrrigeerd met een 17% EDTA-oplossing, gevolgd door irrigatie met zoutoplossing. Vervolgens worden de kanalen gedroogd met een paperpoint.
- Voor de interventiegroep zal I-PRF Regeneratie worden toegepast.
- Bij de controlegroep zal een wortelkanaalbehandeling worden toegepast.
C) Vervolg:
Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie.
Radiografische evaluatie zal preoperatief (basislijn) en postoperatief na de tweede afspraak op 6 en 12 maanden worden uitgevoerd met behulp van de geïndividualiseerde XCP-index (Extension Cone Parallelling) en het digitale röntgenapparaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 10-15 jaar.
- Eerste permanente kies gediagnosticeerd met apicale parodontitis.
- Een meewerkende en meegaande patiënt/ouder.
- Patiënten die niet allergisch zijn voor medicijnen die nodig zijn om de procedure te voltooien.
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van chronische systemische ziekten.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden aangegeven voor paal en kern.
- Niet-herstelbare tand.
- Eerdere wortelkanaalbehandeling.
- Gebogen kanaal van meer dan 25°.
- Parodontale pocket groter dan 3 mm.
- Tanden met ontwikkelingsafwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regeneratie met behulp van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine
Een monster van 10 ml van het hele veneuze bloed zal worden getrokken uit de onderarm van de patiënt (mediane cubitale ader).
Het wordt onmiddellijk gecentrifugeerd door een tafel van het tafelblad bij 700 tpm gedurende 3 minuten bij kamertemperatuur.
Injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (I-PRF) zal worden verzameld.
Daarna wordt de I-PRF in de kanalen geïnjecteerd met behulp van een plastic injectienaald die 1 mm korter dan de werklengte wordt geplaatst en tijdens het injecteren geleidelijk wordt teruggetrokken totdat de openingen van de kanalen worden bereikt.
Daarna wordt een collageenmembraanmatrix boven de kanaalopening geplaatst en 5 minuten laten uitharden om gedeeltelijk uit te harden. Vervolgens wordt er direct een 3 mm dikke laag MTA overheen geplaatst.
De spouw wordt afgedicht met composiet en afgedekt met een RVS kroon.
|
Wortelkanalen van aangetaste kiezen worden chemo-mechanisch gereinigd en gevormd, na twee weken wordt I-PRF aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Wortelkanaalbehandeling
Het wortelkanaal wordt afgesloten met guttapercha door middel van de koude laterale condensatietechniek met een wortelkanaalafdichter op basis van epoxyhars, de holte wordt afgedicht met composiet en afgedekt met een roestvrijstalen kroon.
|
Conventionele wortelkanaalbehandeling met guttapercha-obturatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Klinisch succes is een samengestelde uitkomst en wordt geregistreerd als Klinisch Succesvol of Klinisch Mislukt op basis van de volgende evaluatiecriteria: Klinisch succesvol: Na toegewezen behandeling in geval van afwezigheid van al het volgende: spontane pijn, zwelling, sinuskanaal, palpatiepijn, percussiepijn. Klinisch niet succesvol: Na toegewezen behandeling in geval van aanwezigheid van een van de volgende symptomen: spontane pijn, zwelling, sinuskanaal, palpatiepijn, percussiepijn. |
1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch succes
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De scores zullen als volgt zijn:
|
6 en 12 maanden
|
|
Al met al succes
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De behandeling wordt als Succesvol beoordeeld als er sprake is van afwezigheid of vermindering van de radiolucentie (score 1 of 2), en bovendien klinisch asymptomatisch is, zonder sinuskanaal, zwelling en zonder spontane palpatie- of percussiepijn.
Aan de andere kant, als het geval op röntgenologisch vlak een score van 3 of 4 vertoonde of een symptomatische tand vertoonde, werd het geval geregistreerd als Mislukt.
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Jha P, Virdi MS, Nain S. A Regenerative Approach for Root Canal Treatment of Mature Permanent Teeth: Comparative Evaluation with 18 Months Follow-up. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 May-Jun;12(3):182-188. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1616.
- Brizuela C, Meza G, Urrejola D, Quezada MA, Concha G, Ramirez V, Angelopoulos I, Cadiz MI, Tapia-Limonchi R, Khoury M. Cell-Based Regenerative Endodontics for Treatment of Periapical Lesions: A Randomized, Controlled Phase I/II Clinical Trial. J Dent Res. 2020 May;99(5):523-529. doi: 10.1177/0022034520913242. Epub 2020 Mar 23.
- Youssef A, Ali M, ElBolok A, Hassan R. Regenerative endodontic procedures for the treatment of necrotic mature teeth: A preliminary randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 Apr;55(4):334-346. doi: 10.1111/iej.13681. Epub 2022 Jan 31.
- Rafiee A, Memarpour M, Najibi Y, Khalvati B, Kianpour S, Morowvat MH. Antimicrobial Efficacy of a Novel Antibiotic-Eluting Injectable Platelet-Rich Fibrin Scaffold against a Dual-Species Biofilm in an Infected Immature Root Canal Model. Biomed Res Int. 2020 Dec 8;2020:6623830. doi: 10.1155/2020/6623830. eCollection 2020.
- Aydinyurt HS, Sancak T, Taskin C, Basbugan Y, Akinci L. Effects of injectable platelet-rich fibrin in experimental periodontitis in rats. Odontology. 2021 Apr;109(2):422-432. doi: 10.1007/s10266-020-00557-1. Epub 2020 Oct 17.
- Taylor GD, Vernazza CR, Abdulmohsen B. Success of endodontic management of compromised first permanent molars in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2020 May;30(3):370-380. doi: 10.1111/ipd.12599. Epub 2019 Dec 13.
- Nageh M, Ahmed GM, El-Baz AA. Assessment of Regaining Pulp Sensibility in Mature Necrotic Teeth Using a Modified Revascularization Technique with Platelet-rich Fibrin: A Clinical Study. J Endod. 2018 Oct;44(10):1526-1533. doi: 10.1016/j.joen.2018.06.014. Epub 2018 Aug 31.
- Gollapudi M, Bajaj P, Oza RR. Injectable Platelet-Rich Fibrin - A Revolution in Periodontal Regeneration. Cureus. 2022 Aug 31;14(8):e28647. doi: 10.7759/cureus.28647. eCollection 2022 Aug.
- Ibrahim LA, Tawfik MN, Naeem FMA. Evaluation of The Periapical Healing Following Pulp Revascularization Using Injectable PRF VS nonsurgical Root Canal Treatment in Mature Permanent Teeth with periapical periodontitis. A Clinical Study. Egypt Dent J. 2021;67(3):2663-2672
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .