- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06086249
Kliininen ja radiografinen uudistumisen menestys käyttämällä injektoitavaa verihiutalerikasta fibriiniä
Kliininen ja radiografinen uudistumisen menestys käyttämällä injektoitavaa verihiutalerikasta fibriiniä vastaan juurikanavahoito kypsissä pysyvissä poskihampaissa, joilla on apikaalinen parodontiitti: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu pilottitutkimus, rinnakkaisryhmien suunnittelu 1:1-allokaatiosuhteella.
NIRKKO:
Populaatio: Kypsä ensimmäinen pysyvä poskihampa, jolla on apikaalinen parodontiitti. Interventio: Regenerointi käyttämällä injektoitavaa verihiutalerikasta fibriiniä. Valvonta: Juurikanavahoito yleislääkärin obturaatiolla. tulokset: kliininen ja radiografinen menestys. Potilaiden lähde: Tämä tutkimus suoritetaan Kairon yliopiston, Egyptin hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen ja hammaslääketieteen osaston jatko-oppilasklinikalla.
Osallistuvien lasten/vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus. Tehdään perustiedot valokuvat, kliiniset tarkastukset, lyömäsoittimet, periapikaalinen röntgenkuva ja henkilötietojen kerääminen.
Diagnostinen taulukko, jossa on henkilökohtainen, lääketieteellinen ja hammashistoria. Tapausten diagnoosi ja hoito suoritetaan American Association of Endodontists (AAE) 2020 hoitostandardien mukaisesti.
Jako (piilotettu poistamalla sinetöity läpinäkymätön kirjekuori, joka sisältää neljään taitettuun numeroituun paperiin hoidon tyypin ja kirjoittamalla siihen potilaan nimen ja henkilötodistuksen, ja se avataan seuraavalla käynnillä).
Röntgentutkimus suoritetaan ottamalla periapikaalinen röntgenkuva (rinnakkaistekniikka) sisällyttämiskriteerien arvioimiseksi. Preoperatiivinen röntgenkuva toimii referenssinä seurantaröntgenkuvissa. Tekniikan standardointi, jotta vältetään pystysuuntaiset ulottuvuuden vääristymät ja saadaan toistettavia kuvia käyttämällä röntgensäteen pitolaitetta.
Jokaiselle potilaalle laaditaan yksilöllinen XCP (Extension Cone Paralleling) -indeksi rekisteröimällä purenta, jotta röntgenkuvia voidaan verrata johdonmukaisesti.
Leikkauksen sisäinen toimenpide:
Ensimmäinen tapaaminen:
- Paikallinen anestesia anto käyttäen 1,8 ml artikaiinia 4 % epinefriinin kanssa 1:100 000 käyttämällä alveolaarista hermotukosta.
- Kumipado asetetaan, sitten karieksen poisto ja pääsyontelon valmistelu muodostetaan steriilillä kovametalliporalla nro. 8 ja Endo Z bur.
- Ensimmäinen kanavatutkimus tehdään Endo Probella ja nro. 10 K-viila kanavan koon, muodon ja kokoonpanon mittaamiseksi. Työpituus määritetään käyttämällä kärjen paikanninta, jossa ei ole 15-käden K-viilaa, joka pidetään 0,3 mm:n päässä radiografisesta kärjestä ja varmistetaan röntgenkuvauksella.
- Sitten juurikanavan valmistelu tehdään seuraavasti:
Pyörivää instrumentointia edeltää manuaalinen käsiinstrumentointi ilman 20 K-tiedostoa läpinäkyvyyden tarkistamiseksi. Sitten pyörivä instrumentointi tehdään pyörivillä viiloilla.
EDTA-geeliä käytetään voitelupastana kanavan valmistelun aikana pyörivillä viiloilla.
Natriumhypokloriitti (1,5 %) ja suolaliuos kastelu käyttäen sivulta tuuletettua neulaa kanavan apikaaliseen kolmannekseen roskien poistamiseksi runsaalla huuhtelulla ultraäänihuuhtelulla.
Kuivaus tehdään paperipisteillä, joiden koko on 30. Juurikanava täytetään homogeenisesti työskentelypituuteen asti Calcium Hydroxide -tahnalla (Metapaste), jonka jälkeen aukkojen yläpuolelle laitetaan pieni teflonia ja hammas palautetaan tilapäisesti Glass Ionomer -restoratiivisella materiaalilla seuraavaan käyntiin asti.
Toinen tapaaminen:
Kaikki potilaat kutsutaan takaisin 3 viikon kuluttua. Jos oireet viittaavat jatkuvaan infektioon, juurikanavat huuhdellaan uudelleen natriumhypokloriitilla ja sen jälkeen suolaliuoksella ja ruiskutetaan uudelleen kalsiumhydroksiditahnaa. Jos oireet lievittyvät, potilaat jatkavat seuraavaan vaiheeseen.
- 1,8 ml 4-prosenttista artikaiinia, jossa on 1:100 000 epinefriiniä, annetaan alveolaarisena hermotukoksena. Kumipato sijoitetaan ja lasi-ionomeerisementti ja teflon poistetaan. Juurikanavat sekoitetaan apikaalisella K-viilalla ja kastellaan uudelleen 17-prosenttisella EDTA-liuoksella, minkä jälkeen huuhdellaan suolaliuoksella, minkä jälkeen kanavat kuivataan paperikärjellä.
- Interventioryhmässä käytetään I-PRF Regeneraatiota.
- Kontrolliryhmässä käytetään juurihoitoa.
C) Seuraa:
Kliininen arviointi suoritetaan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Radiografinen arviointi suoritetaan ennen leikkausta (perustilanne) ja leikkauksen jälkeen toisen vastaanoton jälkeen 6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttämällä yksilöllistä XCP (Extension Cone Paralleling) -indeksiä ja digitaalista röntgenlaitetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 10-15 vuotiaat.
- Ensimmäinen pysyvä poskihammas, jossa diagnosoitiin apikaalinen parodontiitti.
- Yhteistyökykyinen ja mukautuva potilas/vanhempi.
- Potilaat, jotka eivät ole allergisia toimenpiteen suorittamiseen tarvittaville lääkkeille.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut kroonisia systeemisiä sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat indikoitu pylväälle ja ytimelle.
- Palauttamaton hammas.
- Aikaisempi juurihoito.
- Kaareva kanava yli 25°.
- Parodontaalitasku yli 3 mm.
- Hampaissa kehityshäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regenerointi käyttämällä injektoitavaa verihiutalerikasta fibriiniä
Potilaan kyynärvarresta (keskisuonen kyynärvarresta) otetaan 10 ml:n näyte kokolaskimoverta.
Se sentrifugoidaan välittömästi pöytäsentrifugilla nopeudella 700 rpm 3 minuuttia huoneenlämpötilassa.
Injektoitava verihiutalerikas fibriini (I-PRF) kerätään.
Tämän jälkeen I-PRF ruiskutetaan kanavien sisään muoviruiskun neulalla, joka asetetaan 1 mm:n työpituudesta ja vedetään asteittain pois ruiskuttaessa, kunnes se saavuttaa kanavien aukot.
Tämän jälkeen kanavan aukon yläpuolelle asetetaan kollageenikalvomatriisi, jonka annetaan 5 minuuttia kovettua osittain, sitten 3 mm paksu kerros MTA:ta asetetaan suoraan sen päälle.
Ontelo tiivistetään komposiitilla ja peitetään ruostumattomalla teräskruunulla.
|
sairastuneiden poskihampaiden juurikanavat puhdistetaan ja muotoillaan kemomekaanisesti, kahden viikon kuluttua I-PRF levitetään.
|
|
Active Comparator: Juurihoito
Juurikanava saadaan gutta-perchalla kylmällä sivuttaiskondensaatiotekniikalla epoksihartsipohjaisella juurikanavatiivisteellä, ontelo suljetaan komposiittia ja peitetään ruostumattomalla teräksellä.
|
Perinteinen juurihoito guttapercha-obturaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Kliininen menestys on yhdistelmätulos, ja se kirjataan kliinisesti onnistuneeksi tai kliinisesti epäonnistuneeksi seuraavien arviointiperusteiden perusteella: Kliinisesti onnistunut: Määrätyn hoidon jälkeen, jos kaikkia seuraavia ei esiinny: spontaani kipu, turvotus, poskiontelotie, tunnustuskipu, lyömäkipu. Kliinisesti epäonnistunut: Määrätyn hoidon jälkeen, jos ilmenee jokin seuraavista: spontaani kipu, turvotus, poskiontelotie, tunnustuskipu, lyömäkipu. |
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografian menestys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Pisteet ovat seuraavat:
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kokonaismenestys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Hoito arvostetaan onnistuneeksi, jos radiolucenssi puuttuu tai alenee (pisteet 1 tai 2) sen lisäksi, että se on kliinisesti oireeton ilman poskionteloa, turvotusta, ilman spontaania, tunnustelu- tai lyömäkipua.
Toisaalta, jos tapaus osoitti röntgenkuvassa 3 tai 4 pistettä tai oireinen hammas, tapaus kirjattiin epäonnistuneeksi.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Jha P, Virdi MS, Nain S. A Regenerative Approach for Root Canal Treatment of Mature Permanent Teeth: Comparative Evaluation with 18 Months Follow-up. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 May-Jun;12(3):182-188. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1616.
- Brizuela C, Meza G, Urrejola D, Quezada MA, Concha G, Ramirez V, Angelopoulos I, Cadiz MI, Tapia-Limonchi R, Khoury M. Cell-Based Regenerative Endodontics for Treatment of Periapical Lesions: A Randomized, Controlled Phase I/II Clinical Trial. J Dent Res. 2020 May;99(5):523-529. doi: 10.1177/0022034520913242. Epub 2020 Mar 23.
- Youssef A, Ali M, ElBolok A, Hassan R. Regenerative endodontic procedures for the treatment of necrotic mature teeth: A preliminary randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 Apr;55(4):334-346. doi: 10.1111/iej.13681. Epub 2022 Jan 31.
- Rafiee A, Memarpour M, Najibi Y, Khalvati B, Kianpour S, Morowvat MH. Antimicrobial Efficacy of a Novel Antibiotic-Eluting Injectable Platelet-Rich Fibrin Scaffold against a Dual-Species Biofilm in an Infected Immature Root Canal Model. Biomed Res Int. 2020 Dec 8;2020:6623830. doi: 10.1155/2020/6623830. eCollection 2020.
- Aydinyurt HS, Sancak T, Taskin C, Basbugan Y, Akinci L. Effects of injectable platelet-rich fibrin in experimental periodontitis in rats. Odontology. 2021 Apr;109(2):422-432. doi: 10.1007/s10266-020-00557-1. Epub 2020 Oct 17.
- Taylor GD, Vernazza CR, Abdulmohsen B. Success of endodontic management of compromised first permanent molars in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2020 May;30(3):370-380. doi: 10.1111/ipd.12599. Epub 2019 Dec 13.
- Nageh M, Ahmed GM, El-Baz AA. Assessment of Regaining Pulp Sensibility in Mature Necrotic Teeth Using a Modified Revascularization Technique with Platelet-rich Fibrin: A Clinical Study. J Endod. 2018 Oct;44(10):1526-1533. doi: 10.1016/j.joen.2018.06.014. Epub 2018 Aug 31.
- Gollapudi M, Bajaj P, Oza RR. Injectable Platelet-Rich Fibrin - A Revolution in Periodontal Regeneration. Cureus. 2022 Aug 31;14(8):e28647. doi: 10.7759/cureus.28647. eCollection 2022 Aug.
- Ibrahim LA, Tawfik MN, Naeem FMA. Evaluation of The Periapical Healing Following Pulp Revascularization Using Injectable PRF VS nonsurgical Root Canal Treatment in Mature Permanent Teeth with periapical periodontitis. A Clinical Study. Egypt Dent J. 2021;67(3):2663-2672
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .