- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06086249
Клинический и рентгенографический успех регенерации с использованием инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами
Клинический и рентгенографический успех регенерации с использованием инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами, по сравнению с лечением корневых каналов в зрелых постоянных молярах с апикальным периодонтитом: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизированное пилотное исследование, параллельные группы с соотношением распределения 1:1.
ПИКО:
Популяция: зрелый первый постоянный моляр с апикальным периодонтитом. Вмешательство: Регенерация с использованием инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами. Контроль: Лечение корневых каналов с использованием GP-обтурации. Результаты: клинический и рентгенологический успех. Источник пациентов: данное исследование будет проводиться в амбулаторной клинике последипломного образования кафедры детской стоматологии и общественного здравоохранения факультета стоматологии Каирского университета, Египет.
Письменное информированное согласие участвующих детей/родителей. Будут проведены базовые фотографии, клинический осмотр, перкуссионный тест, периапикальная рентгенограмма и сбор личных данных.
Будет заполнена диагностическая карта с личным, медицинским и стоматологическим анамнезом. Диагностика и лечение случаев будут проводиться в соответствии со Стандартами лечения Американской ассоциации эндодонтистов (AAE) 2020 года по нехирургической эндодонтии неосложненных зрелых постоянных зубов.
Распределение (скрывается путем извлечения запечатанного непрозрачного конверта, содержащего четыре сложенных пронумерованных документа с указанием типа лечения, а затем написания на нем имени пациента и удостоверения личности, который будет открыт при следующем посещении).
Рентгенологическое исследование будет проводиться путем периапикальной рентгенографии (параллельный метод) для оценки критериев включения. Предоперационная рентгенограмма будет служить эталоном для последующих рентгенограмм. Стандартизация метода, позволяющая избежать каких-либо искажений вертикальных размеров и обеспечить воспроизводимые изображения с использованием рентгеновского держателя.
Индивидуальный индекс XCP (параллельное удлинение конуса) будет подготовлен для каждого пациента путем регистрации прикуса, чтобы обеспечить последовательное сравнение рентгенограмм.
Интраоперационная процедура:
Первое назначение:
- Местное обезболивание 1,8 мл 4% артикаина с адреналином 1:100000 с использованием блокады нижнего альвеолярного нерва.
- Будет наложен коффердам, затем будет произведено удаление кариеса и подготовка полости доступа с использованием стерильного твердосплавного бора №. 8 и Endo Z бор.
- Первоначальное исследование канала будет выполняться с помощью эндозонда и нет. 10 К-файлов для измерения размера, формы и конфигурации канала. Рабочая длина будет определяться с использованием апекслокатора без 15-ручного К-файла, который будет находиться на расстоянии 0,3 мм от рентгенографической вершины и будет подтвержден рентгенологически.
- Затем подготовка корневых каналов будет осуществляться следующим образом:
Роторному инструментированию будет предшествовать ручной инструментарий с использованием К-файла № 20 для проверки проходимости. Затем будет выполнена ротационная обработка с использованием ротационных напильников.
Гель ЭДТА будет использоваться в качестве смазывающей пасты во время препарирования каналов ротационными файлами.
Гипохлорит натрия (1,5%) и ирригация солевым раствором с использованием иглы с боковым вентилированием в апикальную треть канала для удаления мусора с обильной ирригацией с использованием ультразвуковой ирригации.
Сушка будет осуществляться с помощью бумажных штифтов размера 30. Корневой канал равномерно заполняется на рабочую длину пастой гидроксида кальция (Metapaste), затем над отверстиями накладывается небольшой тефлон и зуб временно реставрируется стеклоиономерным реставрационным материалом до следующего посещения.
Второе назначение:
Всех пациентов отзовут через 3 недели. Если симптомы указывают на персистирующую инфекцию, корневые каналы повторно промывают гипохлоритом натрия, затем физиологическим раствором и повторно вводят пасту гидроксида кальция. Если симптомы облегчаются, пациенты переходят к следующему этапу.
- В качестве блокады нижнего альвеолярного нерва будет введено 1,8 мл 4% артикаина с адреналином 1:100000. Будет установлен коффердам, а стеклоиономерный цемент и тефлон будут удалены. Корневые каналы будут встряхиваться мастер-апикальным К-файлом и повторно промываться 17% раствором ЭДТА с последующим промыванием физиологическим раствором, затем каналы будут высушены с помощью бумажной иглы.
- Для группы вмешательства будет применена регенерация I-PRF.
- В контрольной группе будет применено лечение корневых каналов.
В) Дальнейшие действия:
Клиническая оценка будет проводиться через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.
Рентгенографическая оценка будет проводиться до операции (исходный уровень) и после операции после второго визита через 6 и 12 месяцев с использованием индивидуального индекса XCP (параллельное удлинение конусов) и цифрового рентгеновского аппарата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 10-15 лет.
- У первого постоянного моляра диагностирован апикальный периодонтит.
- Сотрудничающий и послушный пациент/родитель.
- Пациентам, не имеющим аллергии на лекарственные средства, необходимые для завершения процедуры.
- Пациенты, не имеющие в анамнезе хронических системных заболеваний.
Критерий исключения:
- Зубы указаны для штифта и культи.
- Невосстанавливаемый зуб.
- Предыдущее лечение корневых каналов.
- Изогнутый канал более 25°.
- Пародонтальный карман размером более 3 мм.
- Зубы с аномалиями развития.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регенерация с использованием инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами.
Из предплечья пациента (срединная локтевая вена) возьмут образец цельной венозной крови объемом 10 мл.
Его немедленно центрифугируют на настольной центрифуге при 700 об/мин в течение 3 минут при комнатной температуре.
Будет собран инъекционный фибрин, богатый тромбоцитами (I-PRF).
После этого I-PRF будет введен внутрь каналов с помощью пластиковой иглы шприца, которая будет располагаться на расстоянии 1 мм от рабочей длины и постепенно выводиться во время инъекции до достижения устьев каналов.
После этого над устьем канала поместят матрицу коллагеновой мембраны и оставят на 5 минут для частичного затвердевания, затем непосредственно поверх нее нанесут слой МТА толщиной 3 мм.
Полость будет запечатана композитом и покрыта коронкой из нержавеющей стали.
|
корневые каналы пораженных моляров будут очищены и сформированы химико-механическим способом, через две недели будет применен I-PRF.
|
|
Активный компаратор: Лечение корневых каналов
Корневой канал будет обтурирован гуттаперчей методом холодной латеральной конденсации с использованием герметика для корневых каналов на основе эпоксидной смолы, полость будет запломбирована композитом и покрыта коронкой из нержавеющей стали.
|
Традиционное лечение корневых каналов с использованием гуттаперчевой обтурации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Клинический успех является составным результатом и будет регистрироваться как «Клинически успешный» или «Клинически неуспешный» на основании следующих критериев оценки: Клинически успешный: после назначенного лечения при отсутствии всех следующих признаков: спонтанной боли, отека свищевого хода, боли при пальпации, боли при перкуссии. Клинически безуспешно: после назначенного лечения при наличии любого из следующих признаков: спонтанная боль, отек свищевого хода, боль при пальпации, боль при перкуссии. |
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический успех
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Баллы будут следующими:
|
6 и 12 месяцев
|
|
Общий успех
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Лечение будет оценено как успешное в случае отсутствия или снижения рентгенопрозрачности (оценка 1 или 2), а также в случае отсутствия клинических симптомов, отсутствия свищевого хода, отека, отсутствия спонтанной боли, боли при пальпации или перкуссии.
С другой стороны, если рентгенологически случай имел оценку 3 или 4 или имелся симптоматический зуб, случай регистрировался как «Неудачный».
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Jha P, Virdi MS, Nain S. A Regenerative Approach for Root Canal Treatment of Mature Permanent Teeth: Comparative Evaluation with 18 Months Follow-up. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 May-Jun;12(3):182-188. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1616.
- Brizuela C, Meza G, Urrejola D, Quezada MA, Concha G, Ramirez V, Angelopoulos I, Cadiz MI, Tapia-Limonchi R, Khoury M. Cell-Based Regenerative Endodontics for Treatment of Periapical Lesions: A Randomized, Controlled Phase I/II Clinical Trial. J Dent Res. 2020 May;99(5):523-529. doi: 10.1177/0022034520913242. Epub 2020 Mar 23.
- Youssef A, Ali M, ElBolok A, Hassan R. Regenerative endodontic procedures for the treatment of necrotic mature teeth: A preliminary randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 Apr;55(4):334-346. doi: 10.1111/iej.13681. Epub 2022 Jan 31.
- Rafiee A, Memarpour M, Najibi Y, Khalvati B, Kianpour S, Morowvat MH. Antimicrobial Efficacy of a Novel Antibiotic-Eluting Injectable Platelet-Rich Fibrin Scaffold against a Dual-Species Biofilm in an Infected Immature Root Canal Model. Biomed Res Int. 2020 Dec 8;2020:6623830. doi: 10.1155/2020/6623830. eCollection 2020.
- Aydinyurt HS, Sancak T, Taskin C, Basbugan Y, Akinci L. Effects of injectable platelet-rich fibrin in experimental periodontitis in rats. Odontology. 2021 Apr;109(2):422-432. doi: 10.1007/s10266-020-00557-1. Epub 2020 Oct 17.
- Taylor GD, Vernazza CR, Abdulmohsen B. Success of endodontic management of compromised first permanent molars in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2020 May;30(3):370-380. doi: 10.1111/ipd.12599. Epub 2019 Dec 13.
- Nageh M, Ahmed GM, El-Baz AA. Assessment of Regaining Pulp Sensibility in Mature Necrotic Teeth Using a Modified Revascularization Technique with Platelet-rich Fibrin: A Clinical Study. J Endod. 2018 Oct;44(10):1526-1533. doi: 10.1016/j.joen.2018.06.014. Epub 2018 Aug 31.
- Gollapudi M, Bajaj P, Oza RR. Injectable Platelet-Rich Fibrin - A Revolution in Periodontal Regeneration. Cureus. 2022 Aug 31;14(8):e28647. doi: 10.7759/cureus.28647. eCollection 2022 Aug.
- Ibrahim LA, Tawfik MN, Naeem FMA. Evaluation of The Periapical Healing Following Pulp Revascularization Using Injectable PRF VS nonsurgical Root Canal Treatment in Mature Permanent Teeth with periapical periodontitis. A Clinical Study. Egypt Dent J. 2021;67(3):2663-2672
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .