Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический и рентгенографический успех регенерации с использованием инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами

7 февраля 2024 г. обновлено: Samah Mohsen Kanzel, Cairo University

Клинический и рентгенографический успех регенерации с использованием инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами, по сравнению с лечением корневых каналов в зрелых постоянных молярах с апикальным периодонтитом: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Исследование было направлено на оценку клинического и рентгенологического успеха регенерации пульпы с использованием инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами, в зрелых постоянных молярах с апикальным периодонтитом по сравнению с лечением корневых каналов с использованием обтурации гуттаперчей (GP).

Обзор исследования

Подробное описание

Рандомизированное пилотное исследование, параллельные группы с соотношением распределения 1:1.

ПИКО:

Популяция: зрелый первый постоянный моляр с апикальным периодонтитом. Вмешательство: Регенерация с использованием инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами. Контроль: Лечение корневых каналов с использованием GP-обтурации. Результаты: клинический и рентгенологический успех. Источник пациентов: данное исследование будет проводиться в амбулаторной клинике последипломного образования кафедры детской стоматологии и общественного здравоохранения факультета стоматологии Каирского университета, Египет.

Письменное информированное согласие участвующих детей/родителей. Будут проведены базовые фотографии, клинический осмотр, перкуссионный тест, периапикальная рентгенограмма и сбор личных данных.

Будет заполнена диагностическая карта с личным, медицинским и стоматологическим анамнезом. Диагностика и лечение случаев будут проводиться в соответствии со Стандартами лечения Американской ассоциации эндодонтистов (AAE) 2020 года по нехирургической эндодонтии неосложненных зрелых постоянных зубов.

Распределение (скрывается путем извлечения запечатанного непрозрачного конверта, содержащего четыре сложенных пронумерованных документа с указанием типа лечения, а затем написания на нем имени пациента и удостоверения личности, который будет открыт при следующем посещении).

Рентгенологическое исследование будет проводиться путем периапикальной рентгенографии (параллельный метод) для оценки критериев включения. Предоперационная рентгенограмма будет служить эталоном для последующих рентгенограмм. Стандартизация метода, позволяющая избежать каких-либо искажений вертикальных размеров и обеспечить воспроизводимые изображения с использованием рентгеновского держателя.

Индивидуальный индекс XCP (параллельное удлинение конуса) будет подготовлен для каждого пациента путем регистрации прикуса, чтобы обеспечить последовательное сравнение рентгенограмм.

Интраоперационная процедура:

Первое назначение:

  • Местное обезболивание 1,8 мл 4% артикаина с адреналином 1:100000 с использованием блокады нижнего альвеолярного нерва.
  • Будет наложен коффердам, затем будет произведено удаление кариеса и подготовка полости доступа с использованием стерильного твердосплавного бора №. 8 и Endo Z бор.
  • Первоначальное исследование канала будет выполняться с помощью эндозонда и нет. 10 К-файлов для измерения размера, формы и конфигурации канала. Рабочая длина будет определяться с использованием апекслокатора без 15-ручного К-файла, который будет находиться на расстоянии 0,3 мм от рентгенографической вершины и будет подтвержден рентгенологически.
  • Затем подготовка корневых каналов будет осуществляться следующим образом:

Роторному инструментированию будет предшествовать ручной инструментарий с использованием К-файла № 20 для проверки проходимости. Затем будет выполнена ротационная обработка с использованием ротационных напильников.

Гель ЭДТА будет использоваться в качестве смазывающей пасты во время препарирования каналов ротационными файлами.

Гипохлорит натрия (1,5%) и ирригация солевым раствором с использованием иглы с боковым вентилированием в апикальную треть канала для удаления мусора с обильной ирригацией с использованием ультразвуковой ирригации.

Сушка будет осуществляться с помощью бумажных штифтов размера 30. Корневой канал равномерно заполняется на рабочую длину пастой гидроксида кальция (Metapaste), затем над отверстиями накладывается небольшой тефлон и зуб временно реставрируется стеклоиономерным реставрационным материалом до следующего посещения.

Второе назначение:

Всех пациентов отзовут через 3 недели. Если симптомы указывают на персистирующую инфекцию, корневые каналы повторно промывают гипохлоритом натрия, затем физиологическим раствором и повторно вводят пасту гидроксида кальция. Если симптомы облегчаются, пациенты переходят к следующему этапу.

  • В качестве блокады нижнего альвеолярного нерва будет введено 1,8 мл 4% артикаина с адреналином 1:100000. Будет установлен коффердам, а стеклоиономерный цемент и тефлон будут удалены. Корневые каналы будут встряхиваться мастер-апикальным К-файлом и повторно промываться 17% раствором ЭДТА с последующим промыванием физиологическим раствором, затем каналы будут высушены с помощью бумажной иглы.
  • Для группы вмешательства будет применена регенерация I-PRF.
  • В контрольной группе будет применено лечение корневых каналов.

В) Дальнейшие действия:

Клиническая оценка будет проводиться через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.

Рентгенографическая оценка будет проводиться до операции (исходный уровень) и после операции после второго визита через 6 и 12 месяцев с использованием индивидуального индекса XCP (параллельное удлинение конусов) и цифрового рентгеновского аппарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте 10-15 лет.
  2. У первого постоянного моляра диагностирован апикальный периодонтит.
  3. Сотрудничающий и послушный пациент/родитель.
  4. Пациентам, не имеющим аллергии на лекарственные средства, необходимые для завершения процедуры.
  5. Пациенты, не имеющие в анамнезе хронических системных заболеваний.

Критерий исключения:

  1. Зубы указаны для штифта и культи.
  2. Невосстанавливаемый зуб.
  3. Предыдущее лечение корневых каналов.
  4. Изогнутый канал более 25°.
  5. Пародонтальный карман размером более 3 мм.
  6. Зубы с аномалиями развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регенерация с использованием инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами.
Из предплечья пациента (срединная локтевая вена) возьмут образец цельной венозной крови объемом 10 мл. Его немедленно центрифугируют на настольной центрифуге при 700 об/мин в течение 3 минут при комнатной температуре. Будет собран инъекционный фибрин, богатый тромбоцитами (I-PRF). После этого I-PRF будет введен внутрь каналов с помощью пластиковой иглы шприца, которая будет располагаться на расстоянии 1 мм от рабочей длины и постепенно выводиться во время инъекции до достижения устьев каналов. После этого над устьем канала поместят матрицу коллагеновой мембраны и оставят на 5 минут для частичного затвердевания, затем непосредственно поверх нее нанесут слой МТА толщиной 3 мм. Полость будет запечатана композитом и покрыта коронкой из нержавеющей стали.
корневые каналы пораженных моляров будут очищены и сформированы химико-механическим способом, через две недели будет применен I-PRF.
Активный компаратор: Лечение корневых каналов
Корневой канал будет обтурирован гуттаперчей методом холодной латеральной конденсации с использованием герметика для корневых каналов на основе эпоксидной смолы, полость будет запломбирована композитом и покрыта коронкой из нержавеющей стали.
Традиционное лечение корневых каналов с использованием гуттаперчевой обтурации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Клинический успех является составным результатом и будет регистрироваться как «Клинически успешный» или «Клинически неуспешный» на основании следующих критериев оценки:

Клинически успешный: после назначенного лечения при отсутствии всех следующих признаков: спонтанной боли, отека свищевого хода, боли при пальпации, боли при перкуссии.

Клинически безуспешно: после назначенного лечения при наличии любого из следующих признаков: спонтанная боль, отек свищевого хода, боль при пальпации, боль при перкуссии.

1, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический успех
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Баллы будут следующими:

  1. Отсутствие периапикального поражения; если послеоперационная рентгенологическая периодонтальная щель меньше 0,5 мм.
  2. Уменьшение периапикального поражения; если послеоперационное рентгенологическое поражение меньше примерно 20% дооперационного рентгенологического поражения.
  3. Увеличение периапикального поражения; если послеоперационное рентгенологическое поражение превышает примерно 20% дооперационного рентгенологического поражения.
  4. Неопределенный: если случай не может быть определен как отсутствие, уменьшение или увеличение периапикального поражения, периапикальное разрежение 1 мм или менее, удаление зуба до отзыва по причинам, не связанным с результатом эндодонтического лечения.
6 и 12 месяцев
Общий успех
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Лечение будет оценено как успешное в случае отсутствия или снижения рентгенопрозрачности (оценка 1 или 2), а также в случае отсутствия клинических симптомов, отсутствия свищевого хода, отека, отсутствия спонтанной боли, боли при пальпации или перкуссии. С другой стороны, если рентгенологически случай имел оценку 3 или 4 или имелся симптоматический зуб, случай регистрировался как «Неудачный».
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться